Farmaceutický průmysl

Farmaceutické výrobky musí vykazovat bezvadnou kvalitu. To platí ve výzkumných laboratořích a ve výrobě léčiv stejně tak jako při skladování choulostivých substancí v nemocnicích a velkých lékárnách. Platí přísné zákonné předpisy a směrnice, jako např. ISO 9001, GxP, GMP (Good Manufacturing Practice), GLP (Good Laboratory Practice) nebo také 21 CFR Part 11.


Laboratoře

testo-laboratory-7873-2000x1500.jpg

Od sledování teploty při kritických procesech až po kontrolu a monitorování všech klimatických parametrů: u firmy Testo najdete vhodnou měřicí techniku pro zajišťování požadované kvality v laboratorním prostředí.

  • Nepřetržité sledování vlhkosti a teploty pomocí záznamníků dat
  • Zajištění srovnatelnosti výsledků měření a výzkumu

 

Čisté prostory

testo-cleanroom-ms1-2000x1500.jpg

Čisté prostory vyžadují přesné metody měření, aby mohly být kvalifikovány podle svých oblastí použití a požadavků na kvalitu.

  • Zajištění konstantního prostředí čistého prostoru
  • Přesné dodržování definovaných podmínek
  • Kvalifikace a kalibrace

 

Přeprava

Temperature monitoring of pharmeceuticals during transport

Většina farmak musí být průběžně podél celého dodavatelského řetězce přepravována za definované horní a spodní hraniční hodnoty teploty a vlhkosti.

  • Kontrola chladicího řetězce při expedici
  • Ochrana před přehlédnutými výpadky chladicího řetězce po celé distribuční trase
  • Bezpečně a ve shodě se všemi běžnými normami, směrnicemi a předpisy

Vymrazování

Image-freeze-drying-2000x1500px.jpg
  • Kvalifikace teploty desky s pěti měřicími body na desku
  • Měření teploty desky pomocí testo 190 T3/T4 nebo testo 191 T3/T4 plus držák lyofilizační sondy
  • Steam in Place (SIP): Následná sterilizace systému přehřátou párou za stanovených časových a teplotních podmínek

Sterilizace

Data logger for sterilization
  • Fyzikální a biologické důkazy o tom, že sterilizační metoda je pro daný produkt vhodná
  • Platnost postupu musí být pravidelně ověřována, např. pokud jde o sterilizaci parou v autoklávech s pomocí teplotních záznamníků (letalita), tlakových záznamníků (kvalita nasycené páry) a biologických indikátorů.
  • Umístění špičky sondy záznamníku do jádra sterilizovaného produktu

Čištění a desinfekce

Data logger for disinfection
  • Umístění měřicích hrotů záznamníku na povrchy produktů
  • Měření musí být reprodukovatelné.
  • Uživatel musí být schopen prokázat, zda byl dosažen stupeň dezinfekce (hodnota A0

Řešení pro komplexní řízení kvality

Nepřetržité monitorování – s jediným systémem.

  • Pomáhá Vám s komplexním sledováním všech naměřených parametrů a dat souvisejících s auditem,
  • Snižuje počet lidských chyb a zlepšuje kontrolu v řetězci.
  • Umožňuje včasný zásah v případě odchylek - dříve, než budou mít dalekosáhlé důsledky.

Kontaktujte nás

Máte nějaké otázky?
Kontaktujte nás, rádi Vám pomůžeme.