GMP Seminartage

GMP Basis- und Aufbauseminar

Wählen Sie aus den angebotenen Seminaren die für Sie passenden aus.

Preise:

Basis (2 Tage): 850,-

Aufbau I: 690,-

Aufbau II: 690,-

Basis + Aufbau I: 1.430,-

Aufbau I + II: 1.230,-

Komplett: 1.930,-

 

Wann und Wo:

Momentan keine Termine

 

1. Tag: Basisseminar

Themen:

  • Einführung GMP, Regularien, Gesetze und Behörden: Begrifflichkeiten, wen betrifft GMP, warum GMP
  • Personal: Schlüsselpositionen – Forderungen der Regularien, Qualifikationsmerkmale, Schulung & Unterweisung

 

2. Tag: Basisseminar

  • Räume: Anforderungen, Gestaltung und Anordnung, Hygieneplan, Raumklassen
  • Hygiene: Betriebshygiene, Personalhygiene, mikrobiologische Grundlagen, Produktionshygiene, Praxisworkshop Einschleuseprozedere und Händehygiene
  • GMP-gerechte Dokumentation: Anforderungen aus Behördensicht, Änderungen, Archivierung, Abweichung

Praxisteil:

  • Einschleuseprozedere und Händehygiene
  • Handschriftliche Eintragungen

 

3. Tag: Aufbauseminar I

  • Risikomanagement: Grundsätze, Prozess, Risikobeurteilung, Risikokontrolle, Risikoüberprüfung, Risikokommunikation, Risikoanalyse
  • Qualifizierung: Qualifizierung vs. Validierung, Anforderungen, Ablauf von Projekten, Validierungsmasterplan, Qualifizierungsarten, Lebenszyklus einer Anlage

Praxisteil:

  • Risikoanalyse (FMEA)
  • Qualifizierung (IQ + OQ)

 

4. Tag: Aufbauseminar II

  • Kalibrierung: Grundlagen, Begrifflichkeiten, Kriterien
  • Reinraumqualifizierung: Definitionen und regulatorische Anforderungen an Reinräume, Gerätetechnik, Qualifizierungsmessungen
  • Validierung: Grundsätze und Ziele, Validierungsarten, Einführung in Prozessvalidierung, Reinigungsvalidierung, CSV, der neue Lebenszyklus der Validierung

Praxisteil:

  • Temperaturkalibrierung
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Alternative Anmeldung:

Bitte rufen Sie uns an unter Tel. 01 / 486 26 11-0

oder senden Sie uns ein E-Mail an seminare@testo.at