Temperaturüberwachung in der Klinikapotheke

temperaturüberwachung testo saveris klinikapotheke freiburg
universitaetsklinikum-freiburg-logo-teaser.jpg

Das Universitätsklinikum Freiburg

Das Freiburger Universitätsklinikum ist ein Krankenhaus der Maximalversorgung. Sämtliche Fachrichtungen der Medizin sind hier durch eigene Fachkliniken und Institute vertreten. Es ist eine der größten medizinischen Einrichtungen in Europa: Neben über 66000 stationären Patienten pro Jahr werden pro Tag circa 1000 ambulante Patienten behandelt. Das Universitätsklinikum vereinigt in seinen Gebäuden Krankenversorgung, Forschung und Lehre. Mit ungefähr 10000 Mitarbeiterinnen und Mitarbeitern ist es der größte Arbeitgeber in der Region Freiburg. Entsprechend der sich ändernden Bedürfnissen der modernen Medizin sind am Klinikum Forschungsschwerpunkte eingerichtet oder werden neu etabliert.

Referenz: testo Saveris zur Temperaturüberwachung in der Klinikapotheke des Universitätsklinikums Freiburg

Die Apotheke des Freiburger Universitätsklinikums stellt an die Überwachung und Dokumentation von Temperatur- und Feuchtedaten hohe Anforderungen. Für die Überwachung der Temperatur während der Zubereitung der Arzneimittel im Reinraum oder deren Lagerung in Kühlschränken dienen Sensoren, die nicht nur Messdaten erfassen und aufzeichnen können, sondern auch Alarm auslösen, wenn ein Grenzwert über- oder unterschritten wird. Mit testo Saveris bietet Testo ein Messdaten-Monitoringsystem, das Daten präzise und zuverlässig aufzeichnet und zentral archiviert. Durch die sichergestellten Lagerbedingungen wird bei der Zubereitung applikationsfertiger Arzneimittel die zu entsorgende Restmenge stark minimiert.


Die Lösung

saveris-calibration-2000x1500.jpg
Aufgrund räumlicher Gegebenheiten und weil die Fühler in großer Zahl in diversen Kühlschränken untergebracht sind, werden in der Freiburger Klinikumsapotheke ausschließlich Funkfühler verwendet. In den speziell abgeschirmten Reinräumen übernimmt ein Router die Verlängerung der Funkstrecken. Werden Grenzwerte überschritten, stehen vielseitige Alarmierungsmöglichkeiten wie SMS-/E-Mail-Alarm oder ein Alarm-Relais zur Verfügung. Fernalarme können auch dann abgesetzt werden, wenn das System nicht mit einem laufenden PC verbunden ist. Auch bei einem Stromausfall funktioniert die Datenaufzeichnung mit testo Saveris ohne Unterbrechung. Alle Messdaten werden automatisiert in einer zentralen Datenbank gespeichert und sind bei Bedarf als Tabelle oder Grafik abrufbar. Ebenso listet die Datenbank tabellarisch alle aufgetretenen Alarme. Die Saveris-Software ist in drei verschiedenen Versionen erhältlich. Die CFR-Version erfüllt die Anforderungen der FDA 21 CFR Part 11 und ist somit validierfähig.
Das Messdaten-Monitoringsystem testo Saveris besteht aus individuell platzierbaren Fühlern und der so genannten Basisstation, die autark oder angeschlossen an einen PC betrieben werden kann. Die Fühler messen nicht nur Temperatur und Feuchte in der Umgebung, sondern speichern zugleich die Daten kontinuierlich in definierbaren Zyklen und senden diese über Funk oder eine Ethernetverbindung in regelmäßigen Abständen an die zentrale Basisstation. Beide Fühlervarianten lassen sich kombiniert in einem System einsetzen.

„Eine zusätzliche Erleichterung für die Dokumentation bietet die automatisierte Erstellung von Berichten im PDF-Format.“

Dr. rer. med. Alexandra Schwehr Fachapothekerin für Arzneimittelinformation, Universitätsklinikum Freiburg

Die Herausforderung

pop_datamonitoring_testo_Saveris_hospital_2000x1500px.jpg
Die zentrale Zytostatika- und Virustatikazubereitung in der Apotheke des Freiburger Universitätsklinikums versorgt alle Stationen mit patientenindividuell angefertigten Medikamenten. Nicht nur bei der Fertigstellung von Spritzen, Infusionslösungen, Pumpen-Reservoiren oder Augentropfen, sondern auch bei Zubereitungen für klinische Studien, die besonders strengen Richtlinien unterliegen, ist das Messdaten-Monitoring zur lückenlosen Dokumentation der Umgebungsbedingungen unerlässlich.

„Neben der Temperaturüberwachung über die Sensoren der Kühlschränke erfolgte früher eine kontinuierliche Messdaten-Aufzeichnung mit zusätzlichen Datenloggern, die aufwendig von Zeit zu Zeit nacheinander ausgewertet, neu programmiert und wieder in den Reinräumen oder den Kühlschränken platziert werden mussten.“

Dr. rer. med. Alexandra Schwehr Fachapothekerin für Arzneimittelinformation, Universitätsklinikum Freiburg

testo Saveris: Ein System - alle Möglichkeiten

testo Saveris Klimamonitoring-System
  • Sicher: bei kritischen Klimawerten werden Sie per E-Mail, SMS oder direkt vor Ort alarmiert
  • Zuverlässig: automatisierte und lückenlose Erfassung statt manuellem Dokumentationsaufwand
  • Konform: in Audits weisen Sie lückenlos nach, dass FDA-Anforderungen erfüllt werden
  • Validierfähig: testo Saveris-Software erfüllt die 21 CFR Part 11-Anforderungen
  • Flexibel: testo Saveris können Sie jederzeit erweitern - für beliebig viele Messstellen und Messgrößen
  • Von einem Anbieter: Beratung, Installation, Inbetriebnahme, Konfiguration, Kalibrierung, Mapping/Verteilungsmessung und Validierung des Systems

ApBetrO und EU GDP Guidlines

Durch die Apothekenbetriebsordnung (ApBetrO) sowie die neuen EU GDP Guidelines werden auch Apotheken als letztes Glied der „integrierten Versorgungskette“ in die Pflicht genommen, eine ordnungsgemäße Qualität der Waren sicherzustellen und nachzuweisen. Der dritte Abschnitt befasst sich konkret mit dem Betrieb von Krankenhausapotheken.

Nach § 29 der ApBetrO muss eine Lagerhaltung unterhalb einer Temperatur von 25 Grad Celsius möglich sein. Diese Lagerungsanforderungen gelten auch in anderen Räumen / Bereichen (z. B. in der Rezeptur oder der Offizin), in denen Arzneimittel gelagert werden.

In den EU GDP Guidelines werden Apotheken als Teil der Arzneimittel-Großhandelskette beschrieben. Dies führt dazu, dass die hohen Qualitätsansprüche aus der Herstellung nun auch in der Logistik konsequent umgesetzt werden. Nach Kapitel 3.2 sollten Betriebsräume „so konzipiert bzw. eingerichtet werden, dass die erforderlichen Lagerbedingungen eingehalten werden“. Weiter heißt es in Kapitel 3.2.1 „Es sollten geeignete Geräte und Verfahren für die Kontrolle der Umgebung, in der Arzneimittel gelagert werden, eingesetzt werden. Zu beachtende Umgebungsfaktoren sind dabei z. B. Temperatur, Licht, Feuchtigkeit und Sauberkeit der Betriebsräume.“

Ihr Kontakt zu uns.

Haben Sie Fragen? Wir helfen Ihnen weiter.