Qualifizierung / Validierung

Die risikobasierte Qualifizierung und Validierung von Anlagen und Prozessen sichert nachhaltig die Prozessstabilität und -robustheit in der Produktion und ist aus regulatorischer Sicht in GxP-relevanten Industrien (v.a. Pharma) Pflicht. Testo industrial services GmbH unterstützt Sie bei Ihren Qualifizierungs- und Validierungsprojekten oder übernimmt die komplette Abwicklung.

Herausforderung

  • Risikobasierte Qualifizierungen / Validierungen erstellen und durchführen
  • Qualitätssicherung in GxP-regulierten Bereichen wie Pharma, Medizintechnik und Life Sciences
  • Einhaltung von regulativen Vorgaben wie z.B.:
    - AMG, AMWHV, MPG
    - EU-GMP-Leitfaden
    - 21 CFR 210+211+11
    - EMA-Leitlinien
    - ISO 13485

 

Lösung / Leistung

  • Konzeption und Beratung für risikobasierte Qualifizierung und Validierung
  • Manpower und Support über alle Qualifizierungs- und Validierungsphasen hinweg
  • Masterplan und Abschlussbericht
  • Risikomanagement nach
    ICH Q9
  • Techn. Durchführung aller Prüfungen und Messungen
  • GxP-gerechte Dokumentation
  • Projektkoordination

Testo Industrial Services

  • über 150 GxP-Experten
  • Individueller und bedarfsorientierter Service
  • Moderne Messtechnik und GxP-gerechte Dokumentationssysteme zur optimalen Erfüllung der Compliance

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