Gefriertrocknung / Lyophilisation: Das müssen Sie wissen

Rund um die anspruchsvolle Anwendung der Gefriertrocknung von Lebensmitteln oder pharmazeutischen Produkten gibt es viel zu wissen – und noch mehr zu beachten. Unsere Experten haben hier die relevantesten Informationen zur Lyophilisation für Sie zusammengetragen.

Wie genau können unsere Datenloggersysteme Sie unterstützen?

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  • Auch Lyophilisation oder Sublimationstechnik genannt
  • Trocknen von u.a. Lebens- oder Arzneimitteln in gefrorenem Zustand
  • Überführung des Wassers vom festen in den gasförmigen Zustand ohne Verflüssigung
  • Produktschonendste Trocknungsmethode
  • Das getrocknete Material wird Lyophillisat genannt
  1. Frostung/Gefrierung:
    Die Produkte werden in einer Vorrichtung auf den Temperaturplatten platziert und werden durch die Oberflächentemperatur der Platte auf unter -18 °C herunter gekühlt. Sobald die Gefriertemperatur erreicht ist, wird die Anlagenkammer unter Vakuum gesetzt. Meist wird hier ein Vakuum von unter 200 mbar benötigt.
     
  2. Primärtrocknung/Sublimation:
    In diesem Prozessabschnitt wird die Temperatur der Platten erhöht. Abhängig vom Produkt kann die Temperatur hier auf 0 °C bis 15 °C ansteigen. Durch die sehr langsame Erwärmung der Platten wird dem Produkt die Flüssigkeit entzogen, ohne dabei zu verflüssigen. Die Primärtrocknung ist der wichtigste und zugleich kritischste Prozessabschnitt in einer Gefriertrocknung.
     
  3. Sekundär-/Nachtrocknung:
    In der Sekundärtrocknung wird abschließend das stark gebundene Wasser durch eine weitere Erhöhung der Temperatur auf über +50 °C in Wasserdampf umgewandelt, um den Wassergehalt auf 0,5 – 3 % zu senken.
  • Qualifizierung der Plattentemperatur mit fünf Messpunkten pro Platte
  • Messung der Plattentemperatur mit testo 190 T3/T4 oder testo 191 T3/T4 plus Fühlerhalterung Gefriertrocknung
  • Steam in Place (SIP):
    Anschließende Entkeimung der Anlage mit Heißdampf unter vorgegebenen Zeit- und Temperaturbedingungen
  • DIN EN ISO 13408-1:
    Anforderungen an Entwicklung, Validierung und Routinekontrolle der keimfreien Herstellung für die Gesundheitsvorsorge
  • DIN EN ISO 13480-3:
    Beschreibt alle relevanten Vorgaben zur Gefriertrocknung
  • testo 190/191-System aus Datenloggern, Software und Multifunktionskoffer
  • Großer Messdatenspeicher für lange Messungen
  • Messbereich -50 … +140 °C für den Einsatz in Gefriertrocknung und SIP
  • Fühlerhalterung als Zubehör in Verbindung mit den biegsamen Fühlern der Datenlogger testo 190 T3/T4 und testo 191 T3/T4 für optimale Messung auf der Platte

Wo arbeiten Sie mit Gefriertrocknung?

In der Lebensmittelindustrie:
HACCP Datenloggersystem testo 191

In der pharmazeutischen Industrie:
CFR Datenloggersystem testo 190

Wie genau können unsere Datenloggersysteme Sie unterstützen?