Pharma-Industrie


Pharmazeutische Produkte müssen eine einwandfreie Qualität aufweisen. Das gilt im Forschungslabor und in der Produktion von Medikamenten ebenso wie für die Lagerung empfindlicher Substanzen.

Es gelten strenge gesetzliche Vorschriften und Richtlinien, wie z.B. die ISO 9001, GxP, GMP (Good Manufacturing Practice), GLP (Good Laboratory Practice) oder auch 21 CFR Part 11.

 

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Lösungen für umfassendes Qualitätsmanagement

Lückenlose Kontrolle – mit einem einzigen System.

  • Unterstützt Sie bei der umfassenden Überwachung aller audit-relevanten Parameter und Messdaten.
  • Reduziert menschliche Fehlerquellen und verbessern die Kontrolle entlang der Wertschöpfungskette.
  • Ermöglicht das rechtzeitige Eingreifen bei Abweichungen – noch bevor diese weitreichende Konsequenzen haben.

Transport

Temperaturüberwachung von Pharmazeutika beim Transport

Die meisten Pharmazeutika müssen entlang der gesamten Supply Chain kontinuierlich bei definierten oberen und unteren Temperatur- und Feuchtegrenzwerten transportiert werden.

  • Kontrolle der Kühlkette bei der Auslieferung
  • Gesamte Distributionsweg unkompliziert halten
  • Sicher und konform zu allen gängigen Normen, Richtlinien und Vorschriften

Gefriertrocknung

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  • Qualifizierung der Plattentemperatur mit fünf Messpunkten pro Platte
  • Messung der Plattentemperatur mit testo 190 T3/T4 oder testo 191 T3/T4 plus Fühlerhalterung Gefriertrocknung
  • Steam in Place (SIP): Anschließende Entkeimung der Anlage mit Heißdampf unter vorgegebenen Zeit- und Temperaturbedingungen



Sterilisation

Datenlogger Sterilisation
  • Physikalischer und biologischer Nachweis, dass das Sterilisationsverfahren für das Produkt geeignet ist
  • Gültigkeit des Verfahrens muss regelmäßig verifiziert werden, z.B. bei der Dampfsterilisation im Autoklaven durch Temperaturdatenlogger (Letalitätswert), Druckdatenlogger (Sattdampfqualität) und Bioindikatoren
  • Platzierung der Fühlerspitze der Datenlogger im Kern des Sterilisationsgutes

Reinigung und Desinfektion

Datenlogger Desinfektion
  • Platzierung der Messspitzen der Datenlogger auf den Oberflächen der Produkte
  • Messung muss reproduzierbar sein
  • Anwender muss nachweisen können, ob der Desinfektionsgrad (A0-Wert) erreicht wurde oder nicht





Labore

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Von der Temperaturüberwachung bei kritischen Prozessen bis zu Kontrolle und Monitoring sämtlicher Klimaparameter: Bei Testo finden Sie die passende Messtechnik, um im Laborumfeld die geforderte Qualität sicherzustellen.

  • Lückenlose Feuchte- und Temperaturüberwachung mit Datenloggern
  • Vergleichbarkeit von Mess- und Forschungsergebnissen gewährleisten

Reinraum

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Reinräume benötigen präzise Messverfahren, um entsprechend ihrer Einsatzbereiche und Qualitätsanforderungen qualifiziert zu werden.

  • Sicherung konstanter Reinraum-Umgebung
  • Exakte Einhaltung definierter Bedingungen
  • Qualifizierung und Kalibrierung