Monitoreo de temperatura en bancos de sangre
Todos los productos de la sangre son sensibles a la temperatura, algunos de ellos tienen que estar sometidos a una cadena de frío. Los preparados deben ser almacenados a temperaturas comprendidas en rangos definidos, que pueden ir de -80 °C a +24 °C. Esto hace que la infraestructura de refrigeración y almacenamiento esté sujeta a muy altas exigencias, al igual que el control de las zonas de temperatura.
Los responsables de calidad en la industria farmacéutica y servicios de salud disponen, gracias al testo Saveris, de un sistema de monitoreo de datos de medición flexible y seguro. El testo Saveris mide, controla y graba automáticamente todos los parámetros críticos en la producción y almacén de productos de la sangre. Su completo sistema de gestión de alarmas avisa inmediatamente por SMS o e-mail si no se cumplen los límites, permitiendo así una rápida reacción en caso de avería de los sistemas de refrigeración.
Las áreas de aplicación de productos de la sangre son tan variadas como importantes y van desde la compensación de la pérdida de grandes cantidades de sangre en accidentes al tratamiento de enfermedades como el cáncer o problemas de coagulación, pasando por las transfusiones a bebés prematuros enfermos.
Estos preparados son todos muy sensibles a la temperatura y tienen que mantenerse de manera ininterrumpida a temperaturas comprendidas entre los valores máximo y mínimo definidos.
Los concentrados de glóbulos rojos se pueden almacenar añadiendo una solución estabilizadora a temperaturas de entre 2 °C y 6 °C (4 °C ±2 °C) durante hasta 42 días.
Los concentrados de glóbulos rojos crioconservados se pueden almacenar durante más de diez años a temperaturas inferiores a -80 °C.
Los concentrados de trombocitos por el contrario necesitan temperaturas más cálidas; la temperatura de almacén es de 22 °C (±2 °C), requieren una agitación continua y se pueden conservar tan solo cinco días. El plasma sanguíneo se somete a un proceso de congelación rápida para pasar en un periodo de una hora a una temperatura de -30 °C y se puede conservar a esta temperatura (±3 °C) durante un máximo de un año.
La necesidad de una gran estabilidad de temperatura
Los preparados de sangre se tienen que almacenar en lugares adecuados que dispongan de sistemas de medición, registro de valores y alarma para el control de temperatura y funcionalidad. Esto es aplicable a toda la cadena de suministro, en los bancos de sangre, la industria farmacéutica, en clínicas, farmacias y laboratorios. Heladeras profesionales médicas, ultrafreezers e incubadoras tienen que garantizar una gran estabilidad de la temperatura con una mínima variabilidad. Para una buena distribución del calor o el frío y una temperatura constante, se utilizan sistemas de circulación de aire interna.La descongelación y la salida de agua de condensación se realizan automáticamente. Algunos sistemas disponen de una refrigeración de emergencia de CO2 o de un registrador de temperaturas integrado.
Cuando una alarma suena sin ser oída
De manera adicional se requiere un control de las temperaturas independiente. Cualquier violación de los valores límite que no se detecte es una deficiencia invisible y, si no se dispone de un registro exacto de la evolución de las temperaturas, se puede dar por supuesto que se producen deficiencias de este tipo con mayor o menor frecuencia. Para ello se dispone de registradores de datos, con calibración y sensores de Pt100, que registran y documentan los valores de medición automáticamente. Los instrumentos con dos entradas de sensor permiten la medición simultánea en dos puntos.
Los responsables necesitan una notificación inmediata en caso de que se violen los valores límite establecidos o un apagón eléctrico ponga en peligro el mantenimiento de la temperatura. Sin embargo, los mensajes estacionarios del registrador o del sistema de almacén pueden pasar desapercibidos por las noches o en grandes instalaciones con numerosos puntos de medición a controlar. Es por ello que en la industria farmacéutica resulta imprescindible el registro, documentación y archivo totalmente automático de los datos de medición, así como un sistema de alarma flexible.
El sistema de monitoreo de lecturas testo Saveris ofrece:
- Supervisión y documentación automatizadas e ininterrumpidas de todos los datos de medición.
- Archivo redundante de las lecturas y registro seguro de datos de medición incluso en caso de apagón eléctrico.
- Numerosas opciones de alarma (SMS, e-mail, LED) en caso de violación de los valores límite o de interrupción del suministro eléctrico.
- Completo sistema de gestión de informes.
- Gran variedad de sondas para mediciones desde -200 °C hasta más de +1000 °C.
- Sondas con tecnología sensorial interna y externa para la fácil colocación sobre y en el refrigerador.
- Opción de software validable según 21 CFR Part 11 para trabajar conforme a la norma.
- Seguridad e inalterabilidad de los datos.
El sistema Saveris para el cumplimiento de la disposición del ANMAT 1682 art. 6.14
La Disposición 1682 del ANMAT para bancos de sangre, en su artículo 6.14 indica que “Debe disponerse de un sistema de alarma auditiva y visual que indique que la temperatura de conservación se encuentra fuera de los límites aceptables. El sistema debe cubrir también el período de tiempo fuera del horario de trabajo...”.
Testo Saveris reúne los requisitos para un adecuado cumplimiento de la norma.
