Durante el almacenamiento de productos farmacéuticos se requiere un grado elevado de conciencia referente a la conformidad para trabajar de forma segura y conforme a las normativas. Esto se debe a que las condiciones ambientales en los almacenes influyen sobre la eficiencia y la calidad de los productos farmacéuticos y, por consiguiente, en la salud de las personas.
Las soluciones completas, los sistemas de registro de datos y los registradores de datos de Testo garantizan condiciones ambientales constantes de almacenamiento. De este modo es posible reaccionar a tiempo a las divergencias y respetar fiablemente los reglamentos relativos a GSP (Good Storage Practice), GDP (Good Distribution Practice) y 21 CFR parte 11.
De este modo es posible reaccionar a tiempo a las divergencias y respetar fiablemente los reglamentos relativos a GSP (Good Storage Practice), GDP (Good Distribution Practice) y 21 CFR parte 11.
Las soluciones completas (sistemas de supervisión), compuestas por sensores, software y servicios, registran y documentan todos los parámetros medioambientales relevantes para la auditoría.
La tecnología de medición, como los registradores de datos, registra sin fisuras los parámetros ambientales pertinentes.
Los servicios de metrología, como la validación, cualificación y cartografía, garantizan que la tecnología de medición se utiliza de forma óptima y que sus instalaciones y procesos cumplen las normas vigentes. La documentación también cumple con las normativas de modo que puede esperar la próxima auditoría de forma relajada.
Seguridad, fiabilidad y cumplimiento legal de las normativas son tres pilares en el almacenamiento de productos farmacéuticos.
Seguridad: la tecnología de medición utilizada debe garantizar que la calidad y la integridad de los productos almacenados no se vean comprometidas.
Fiabilidad: los parámetros medioambientales deben controlarse sin interrupciones, las 24 horas del día. Y en el caso de incumplimiento de valores límite, es obligatorio que se notifique al momento mediante alarmas.
Conformidad con las normas: Tanto las propias condiciones de almacenamiento como las soluciones utilizadas para el control deben cumplir las normas y directrices vigentes.
Testo ofrece dos soluciones de medición para cumplir con todos estos requerimientos: el testo Saveris Farma y el testo Saveris 2
con el sistema de monitorización de condiciones ambiente totalmente automatizado testo Saveris 1
Descárguelo ahora y descubra lo que es importante en el almacenamiento de productos farmacéuticos y otros productos sensibles a la temperatura.
Los bienes y productos sensibles a la temperatura deben fabricarse, almacenarse y transportarse en instalaciones cualificadas, con equipos cualificados y utilizando procesos validados. En este caso, los tres subprocesos de validación, cualificación y mapeo son muy importantes. Entre otras cosas, los rangos de temperatura críticos pueden identificarse y monitorizarse específicamente para garantizar que la seguridad de los productos farmacéuticos almacenados no se vea comprometida en ningún momento.
Rangos de temperatura críticos en el almacenamiento
Cerca de puertas enrollables
Cerca de ventana y tragaluz
Cerca de lámparas
Distancia a la salida de ventilación
Directamente en la salida de ventilación
Cerca de puertas
El objetivo de la validación es garantizar los resultados esperados por un fabricante. Un proceso de validación tiene lugar en tres pasos:
1- Definición de los resultados esperados y de los criterios de aceptación.
2- Verificación y documentación de que el proceso ofrece el resultado esperado.
3- Determinación de la continuidad, repetibilidad y precisión del proceso validado.
Testo Industrial Services es su proveedor de servicios líder en garantía de calidad y experiencia en validación, calificación y mapeo.
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Testo Industrial Services le ayuda a controlar y garantizar unas condiciones ambientales uniformes en su almacén o sistema de transporte. Desde mediciones individuales de distribución de temperatura o pruebas metrológicas hasta coordinación de proyectos y diseño conceptual de proyectos complejos.
Desde hace mucho, los data loggers Testo se usan en todo el mundo allí donde se necesita registrar con gran exactitud, fiabilidad y versatilidad. ¿Qué tienen en común nuestros registradores de datos? Los distintos modelos cubren una amplia gama de aplicaciones.
Pues que simplemente le ofrecen más:
Más precisión: Alta exactitud de -200 a +1000 °C
Más seguridad: Gestión detallada de alarmas y almacenamiento de datos de medición incluso cuando la batería está vacía.
Más fiabilidad: Registro y documentación sin fisuras de hasta 2 millones de valores medidos con 8 años de duración de la batería
Más posibilidades de elección: Amplia gama de sondas con calidad de marca, desde el modelo de serie hasta la fabricación a medida
En laboratorios, salas blancas o en la producción, Testo también se utiliza cuando se requieren resultados exactos y una tecnología fiable.