La estabilidad es la capacidad que tiene un medicamento o un principio activo de mantener sus cualidades dentro de las especificaciones de calidad por un determinado tiempo. En base a este tiempo, se establece la fecha de caducidad de los mismos. Luego de la fecha de vencimiento, aparecen modificaciones físico-químicas en el principio activo que disminuyen la eficacia terapéutica y, en el caso de los productos cuya degradación sea tóxica, implican riesgos para el paciente.
Entre las causas de la alteración de los medicamentos, están las incompatibilidades en las formulaciones y las condiciones de almacenamiento.
Dentro de las condiciones ambientales que afectan la estabilidad, podemos enumerar a la humedad, la temperatura, el oxígeno y la luz.
Condiciones adversas de almacenamiento pueden acelerar la degradación de los fármacos por medio de reacciones de hidrólisis y oxidación entre otras.
Una de las técnicas para evitar la hidrólisis es la utilización del pH óptimo de estabilidad.
Las temperaturas elevadas afectan las características físico-químicas de los fármacos y aceleran los procesos degradativos.
Un exceso de humedad (proveniente de la materia prima o del medioambiente) puede acelerar la oxidación, hidrolizar las sustancias y facilitar el crecimiento microbiano.
Es posible someter a los fármacos a condiciones prefijadas de temperatura y humedad dentro de cámaras de estabilidad durante determinado tiempo y monitorear la degradación de los mismos.
El objetivo de los ensayos de estabilidad es, entonces, fijar en el envase el periodo de validez de los medicamentos en las condiciones de almacenamiento en las que fueron ensayados.
Para los ensayos a largo plazo, los fármacos son estabilizados generalmente en una condición de 25ºC y 60%HR o a 30ºC a 65% HR durante un período mínimo de 12 meses.
Para reducir los tiempos de ensayo, se pueden realizar estudios acelerados en condiciones de 40ºC y 75% HR durante 6 meses.
Los fármacos que necesiten refrigeración o temperatura de freezer para su conservación son ensayados a 5ºC y a -20ºC respectivamente, durante periodos de 12 meses.
Testo ofrece instrumentos portátiles para el control de pH así como también sondas de temperatura, humedad relativa ambiente y humedad en producto.
Dentro de la gama de productos para medir temperatura y humedad relativa, Testo ofrece instrumentos portátiles para mediciones puntuales, registradores de datos para los ensayos a largo plazo, y el sistema testo Saveris como solución automatizada para el monitoreo y obtención de reportes de forma periódica
