Cualificación/validación

Cualificación/validación testo Saveris

La cualificación y validación de las instalaciones y procesos basadas en riesgos garantizan de forma sostenible la estabilidad y resistencia de los procesos de producción y son obligatorias en las industrias relevantes GxP (sobre todo en el sector farmacéutico). Testo le brinda soporte para sus proyectos de cualificación y validación o asume la ejecución completa.

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Estaremos encantados de ayudarle.

Reto

  • Crear y realizar cualifiaciones/validaciones basadas en riesgos
  • Garantizar la calidad en los sectores regulados por GxP como el sector farmacéutico, tecnología médica y Life Sciences
  • Cumplir las especificaciones reguladoras:

    • AMG, AMWHV, MPG
    • Guías GMP EU
    • 21 CFR 210+211+11
    • Directrices EMA
    • ISO 13485

Solución/prestación

  • Concepción y asesoría para una cualificación y validación basadas en riesgos
  • Personal y soporte técnico más allá de las fases de cualificación y validación
  • Plan maestro e informe final
  • Gestión de riesgos según ICH Q9
  • Realización de todas las pruebas y mediciones
  • Documentación conforme a GxP
  • Coordinación del proyecto

Aspectos a nuestro favor

  • Servicio técnico individual y según las necesidades
  • Técnica de medición moderna
  • Sistemas de documentación conformes a GxP con el cumplimiento óptimo de la conformidad