Almacenamiento en la industria farmacéutica

Durante el almacenamiento de productos farmacéuticos se requiere un grado elevado de conciencia referente a la conformidad para trabajar de forma segura y conforme a las normativas. Esto se debe a que las condiciones ambientales en los almacenes influyen sobre la eficiencia y la calidad de los productos farmacéuticos y, por consiguiente, en la salud de las personas.

Las soluciones de medición integrales o los data loggers Testo garantizan condiciones ambientales constantes de almacenamiento. De este modo es posible reaccionar a tiempo a las divergencias y respetar fiablemente los reglamentos relativos a GSP (Good Storage Practice), GDP (Good Distribution Practice) y 21 CFR parte 11.

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Monitorización de la climatización: supervisión de los parámetros ambientales

La solución completa: El sistema de monitorización ambiental testo Saveris Pharma

Empleados de laboratorio sacando muestras de un refrigerador

Control continuo durante el almacenamiento – con un sistema único.

  • Sistema integral compuesta por sensores, software y servicios
  • Registro y documentación continuos de todos los parámetros de climatización relevantes para la auditoría durante el almacenamiento de productos farmacéuticos
  • Conforme a GxP y 21 CFR parte 11

Data loggers WiFi testo Saveris 2

Monitorización de climatización en el almacén de productos farmacéuticos con el sistema de registro de datos por radio testo Saveris 2

Los data loggers WiFi testo Saveris 2 supervisan la climatización de su almacen de forma totalmente automática.

  • Acceso a los datos de medición vía nube
  • Posibilidad individual de instalación y ampliación
  • Función de alarma por e-mail o SMS

Sin problemas, sin lagunas, sin preocupaciones: cualificación y mapeo de sus zonas de almacenamiento

Zonas críticas de temperatura en un almacén
Cerca de ventana y tragaluz
Cerca de puertas enrollables
Cerca de lámparas
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Distancia a la salida de aire de ventilación
Distancia a la salida de aire de ventilación
Cerca de puertas
Directamente en la salida de aire de ventilación
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El almacenamiento de productos sensibles a la temperatura es una tarea de gran responsabilidad y que está regulada por estrictas normas. Los registradores de datos y los servicios Testo son la mejor ayuda para cumplirlas a conciencia.

Las mercancías y los productos que reaccionan sensiblemente a las temperaturas deben fabricarse, almacenarse y transportarse en instalaciones cualificadas, con un equipamiento cualificado y mediante el uso de procesos validados.

En este sentido, los procesos de validación, cualificación y mapeo cobran una especial relevancia.

Services


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Validación

El propósito de una validación es asegurar que se puedan garantizar los resultados esperados de un fabricante. Un proceso de validación tiene lugar en tres pasos:

  • Definición de los resultados esperados y criterios de aceptación.
  • Verificación y documentación de que el proceso consigue el resultado esperado.
  • Determinación de la continuidad, repetibilidad y precisión del proceso validado.

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Cualificación

La cualificación es el proceso para comprobar que los dispositivos y los instrumentos funcionan correctamente. De ese modo, la cualificación de un refrigerador o de un almacén de gran altura, por ejemplo, garantiza que se cumplan todas las condiciones ambientales prescritas.

Consecuentemente, los productos inestables o que requieran una conservación a baja temperatura representan un reto especial para las condiciones de almacenamiento.

Un mapping (llamado también mapeo de temperatura o de climatización) también forma parte de este paso del proceso.


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Mapping

El mapping de temperatura identifica las zonas de su almacén, refrigerador y congelador que se encuentran dentro de los parámetros seguros para el almacenamiento de sus productos.

Además, durante el mapping se definen los límites de rendimiento de las instalaciones de climatización. Asimismo sirve para identificar puntos de control críticos en el refrigerador o en la zona de almacenamiento.

De este modo puede colocar perfectamente los puntos de medición de su sistema de monitorización teniendo bajo control todos los parámetros decisivos.


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Informe técnico: Supervisión de la climatización durante el almacenamiento y el transporte de productos farmacéuticos

En este informe especializado, nuestros expertos hablan, entre otros temas, de los requisitos legales y técnicos relevantes en la logística farmacéutica y los mecanismos de supervisión técnica con los que se puede garantizar de forma fiable una supervisión continua de la climatización.

Mapping de temperatura y de climatización con la tecnología de medición de Testo: Sus ventajas

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Más exactitud

  • Una gran exactitud en todo el rango de medición, desde -200 ºC hasta +1000 ºC
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Más seguridad

  • Completo sistema de gestión de alarmas
  • Clase de protección IP68 (según modelo)
  • Memoria no volátil aunque se agote la pila
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Más fiabilidad

  • Registro y documentación continuos de los datos de medición
  • Memoria para 2 millones de valores medidos
  • Duración de las pilas hasta 8 años
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Más opciones

  • Amplia gama de sondas conectables
  • Calidad alemana, desde el producto estándar hasta el producto hecho a medida

Sensores y servicios: Competencia de mapping de Testo

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    • Registrador de datos testo 174
  • Pequeños y compactos, para medir temperatura y humedad
  • Ideales para la supervisión y el mapeo en almacenes
  • Pantalla LCD y conexión por interfaz específica
  • Programación y análisis con el sofware Comsoft Basic (gratuito)
  • <font color="#f90">Registrador de datos testo 175</font>
    • Registrador de datos testo 175
  • Distintos modelos con sensores integrados y externos
  • Para registrar temperatura y humedad
  • Gran pantalla y conexión por cable USB
  • Programación y análisis con el sofware Comsoft Basic (gratuito)
  • <font color="#f90">Registrador de datos testo 176</font>
    • Registrador de datos testo 176
  • Amplia gama, especiales para aplicaciones extremas
  • Memoria para 2 millones de valores
  • Duración de las pilas hasta 8 años
  • Programación y análisis con el sofware Comsoft Basic (gratuito)

Registrador de datos testo 174

Registrador de datos testo 175

Registrador de datos testo 176

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Servicios de mapping

  • Soporte con experiencia, tecnología de medición y documentación
     
  • Entre otros, para la esterilización térmica, el almacenamiento y el transporte
     
  • Paquete de servicios individual para sus necesidades
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Ejemplo de aplicación: Almacenamiento conforme a GxP

Conozca los aspectos importantes relacionados con el almacenamiento de productos farmacéuticos: Descargue ahora el ejemplo de aplicación.

Testo Industrial Services: Su socio de servicio para la cualificación del transporte y almacenamiento

La cualificación para el almacenamiento y el transporte garantiza condiciones ambientales y de temperatura uniformes. Esto es un requisito para mantener la calidad de sus productos durante el almacenamiento y el proceso logístico.

Testo Industrial Services le ayuda a supervisar y garantizar unas condiciones ambientales uniformes en su almacén o sistema de transporte. Desde mediciones individuales de distribución de temperatura o pruebas metrológicas hasta la coordinación del proyecto y el diseño conceptual de todo el proyecto de cualificación.

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Otros ejemplos de aplicación

Aquí encontrará más información sobre las soluciones de medición que le brindan apoyo durante sus procesos en el laboratorio, salas blancas y en la producción.

Servicios y conocimientos

Servicios integrales para logística

Testo Industrial Services GmbH le brinda apoyo con experiencia, tecnología de medición y documentación. 

  • Mappings para la esterilización térmica, almacenamiento y transporte.
  • Paquetes de servicio adaptados especialmente a sus necesidades
  • Para la implementación pragmática de las exigencias requeridas de su parte

Conocimientos especializados

Su ventaja de conocimiento para tareas de medición:

  • Whitepaper Monitorización de climatización de Testo
  • Diccionario GxP de Testo
  • Y muchas otras descargas

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