Mediciones en esterilización: algunos aspectos importantes

Hay muchas cosas para saber sobre el exigente uso de la esterilización de alimentos o productos farmacéuticos y aún mucho más para tener en cuenta. Nuestros expertos han compilado aquí toda la información relevante para usted.

¿Cómo puede apoyarle nuestros sistemas de registro de datos concretamente?

Contacto

  • Gracias a la esterilización se liberan los alimentos o los productos farmacéuticos de microorganismos que pueden reproducirse.
  • Aquí pueden presentarse valores de temperatura y presión de hasta +134 °C o 3,5 bar.
  • La duración correcta de la esterilización es decisiva. Si la esterilización es demasiado corta, aún se encontrarán gérmenes en el producto; si la esterilización es demasiado larga, el producto puede dañarse o destruirse.
  • Los parámetros más importantes para una esterilización es el valor de letalidad (valor F0) y la duración de la fase de parada.
  1. Fase de calentamiento
    Incremento de la temperatura en el autoclave a +121 °C, por ejemplo. Según el producto se requieren ciclos de purga de aire (ciclos de vacío previo).

  2. Esterilización/Fase de influencia
    En la fase de esterilización/influencia se mantiene la temperatura de esterilización para un rango de tiempo definido (fase de parada). Dependiendo del producto, este tiempo puede ser de pocos segundos o alcanzar varios minutos.
     
  3. Fase de enfriamiento Enfriamiento del producto a la temperatura de extracción. En esta fase también puede utilizarse ciclos de vacío, según el producto, con el fin de garantizar el secado de un producto.

 

  • Comprobante físico y biológico de que el procedimiento de esterilización es adecuado para el producto
     
  • La validez del procedimiento debe verificarse con regularidad, por ejemplo, para la esterilización con vapor en autoclaves mediante registradores de datos de temperatura (valor de letalidad), registrador de datos para presión (calidad del vapor saturado) y bioindicadores.
     
  • Colocación de la punta de la sonda en el centro del producto que se va a esterilizar
  • DIN EN 285, DIN EN ISO 17665, DIN EN 13060, DIN 58950, Anexo 1 GMP EU, reporte PDA no. 1, no. 26, 30, 61
     
  • Estas normas describen las exigencias hacia las instalaciones, prescripciones sobre la integración y la eficiencia de los proceso así como métodos y procedimiento para garantizar la calidad durante la fabricación de medicamentos.
  • Sistema testo 190/191 con registradores de datos, software y maletín multifunción
     
  • Rango de medición -50 … +140 °C
     
  • Cálculo sencillo del valor de letalidad, fase de parada y calidad del vapor saturado mediante el software.
     
  • Una amplia gama de accesorios permite la colocación ideal de los registradores de datos para medir la temperatura interior.

¿Dónde trabaja con esterilización?

En la industria alimentaria:
Sistema de registro de datos APPCC testo 191

En la industria farmacéutica:
Sistema de registro de datos CFR testo 190

¿Quiere saber más cosas sobre nuestros sistemas de registro de datos?