Industrie pharmaceutique

La qualité des produits pharmaceutique doit être démontrée en permanence! Cela s’applique pour les laboratoires de recherche ainsi que pour la production et stockage de médicaments sensible.

Parallèlement, des règles juridiques strictes ainsi que de différentes directives s’appliquent à la production et stockage de médicaments tels que ISO 9001, GxP ou 21 CFR Part 11.

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Solutions pour une gestion complète de la qualité

testo Saveris for Life Science

Contrôle total - avec un seul système

vous aide à surveiller de manière centralisée tous les paramètres et données pertinents pour l’audit.
permet de minimiser les risques, de réduire le coût et de favoriser ainsi des processus de production nettement plus efficaces.
permet d’intervenir sans tarder dans les situations critiques à toutes les étapes de production de produits pharmaceutiques.

S’informer ici !

Transport

La façon dont vous contrôlez les conditions climatiques pendant vos transport de produits pharmaceutiques sera également déterminante dans la façon dont s’achèvera votre prochaine inspection GDP.

Éviter les problèmes passés inaperçus au niveau de la chaîne du froid pendant le parcours de distribution
Contrôler et documenter aisément, en toute sécurité et conformément aux normes, directives et prescriptions en vigueur

Lyophilisation

Qualification de la température des plateaux avec cinq points de mesure par plateau
Mesure de la température des plateaux avec le testo 190 T3/T4 ou testo 191 T3/T4 et le support de sonde pour lyophilisation
Steam in Place (SIP) : désinfection ultérieure de l’installation à la vapeur chaude pendant une durée et à des conditions de température définies

Stérilisation

Preuve physique et biologique que le procédé de stérilisation est adapté au produit
La validité du procédé doit être vérifiée à intervalles réguliers, p.ex. par des enregistreurs de données de température (facteur de létalité), des enregistreurs de données de pression (qualité de la vapeur saturée) et des bioindicateurs dans l’autoclave pour la stérilisation à la vapeur
Positionnement de la pointe de sonde de l’enregistreur de données au cœur du produit à stériliser

Lavage et désinfection

Placement des pointes de mesure des enregistreurs de données sur les surfaces des produits
La mesure doit être reproductible
L’utilisateur doit pouvoir prouver si la valeur de désinfection (A0) a été atteinte ou non

Laboratoires

De la surveillance de la température des processus critiques au contrôle et au monitoring de tous les paramètres climatiques : chez Testo, vous trouverez les appareils de mesure appropriés pour garantir la qualité exigée dans l’environnement de laboratoire.

Surveillance permanente de la température et de l’humidité avec des enregistreurs de données
Comparabilité garantie des résultats de mesure et de recherche

Salle blanche

Les salles blanches nécessitent des procédés de mesure précis pour pouvoir être qualifiées en fonction de leurs domaines d’utilisation et exigences de qualité.

Garantie d’un environnement constant de salle blanche
Respect exact des conditions définies - Qualification et étalonnage