Qualification / Validation

Qualification / Validation testo Saveris

La qualification et la validation des installations et des processus, basées sur l’évaluation des risques, garantissent durablement la stabilité et la robustesse des processus de production et sont légalement obligatoire dans les industries soumises au GxP (notamment l’industrie pharmaceutique). Testo vous soutient dans vos projets de qualification et de validation ou se charge de leur déroulement complet.

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Le défi

  • Créer et réaliser des qualifications/validations basées sur l’évaluation des risques
  • Assurer la qualité dans les secteurs réglés par GxP tels que le secteur pharmaceutique, les techniques médicales et les sciences de la vie
  • Respecter les réglementations:

    • AMG, AMWHV, MPG
    • Directive GMP de l’UE
    • 21 CFR 210+211+11
    • Directives EMA
    • ISO 13485

La solution/prestation

  • Conception et conseil pour une qualification et validation basées sur l’évaluation des risques
  • Personnel et support pour toutes les phases de qualification et de validation
  • Plan de validation et rapport final
  • Gestion des risques selon ICH Q9
  • Réalisation de tous les contrôles et toutes les mesures
  • Documentation conforme à GxP
  • Coordination du projet

Nos atouts

  • Service individuel et basé sur les besoins
  • Techniques de mesure modernes
  • Systèmes de documentation conformes à GxP pour garantir la conformité de manière optimale