Surveillance globale des paramètres ambiants pertinents pour les audits

Audits, contrôles, normes : il n’y a que peu de secteurs économiques sujets à une réglementation et à une surveillance aussi rigoureuses que le secteur pharmaceutique.
Leader spécialisé dans la technologie de mesure avec presque 70 ans d’expérience, nous savons quels défis en résultent pour votre travail quotidien et pour vos processus internes.

Notre solution complète : le système de monitoring des conditions ambiantes testo Saveris Pharma. 

  • Système global comprenant les capteurs, le logiciel et les services
  • Enregistrement et documentation en continu de tous les paramètres climatiques pertinents pour les audits
  • Conformité aux GxP et à 21 CFR Part 11

Le système de monitoring des conditions ambiantes testo Saveris Pharma vous offre la certitude que vos données de mesure sont relevées de manière sûre et que les exigences réglementaires sont satisfaites de manière fiable. Et vous pouvez vous consacrer en toute tranquillité aux tâches vraiment productives, et ce avec le bon sentiment d’avoir pris la bonne décision.

Grandeurs de mesure : les paramètres surveillés par testo Saveris Pharma

La fonction

Mesure et documentation automatiques et en continu de :

  • Température
  • Humidité
  • Pression différentielle

D’autres paramètres peuvent être intégrés dans le système de manière flexible.
 

Vos avantages

  • Surveillance sûre des paramètres importants
  • Plus de flexibilité grâce à la facilité d’extension du système
Grandeurs de mesure testo Saveris Pharma

Plus de sécurité : système entièrement automatique qui exige un minimum d’interventions

La fonction

  • Acquisition, transfert et enregistrement entièrement automatiques des valeurs de mesure
  • Alarmes et documentation selon la définition préalable sans autre intervention manuelle
     

Vos avantages

  • Plus de sécurité grâce à l’automatisation et à la réactivité en temps réel
  • Fiabilité maximale car les interventions manuelles sont réduites au minimum
  • Économies de temps et de coûts grâce au plus faible besoin de ressources
Sécurité testo Saveris Pharma

Alarmes : en temps réel et via différents canaux

La fonction

  • Alarmes en temps réel en cas de violation des limites et d’événement critique dans le système
  • Signaux d'avertissement optiques sur les enregistreurs de données et la base
  • Alarmes par SMS, e-mail et comme notification sur Smartphone, tablette ou PC
     

Vos avantages

  • Alarmes et réaction en temps réel : intervenir avant que les dommages ne se produisent
  • Alarmes indépendantes du lieu et accès à tout moment et de partout
Alarmes testo Saveris Pharma

Extensibilité : testo Saveris Pharma s’adapte à vos besoins

La fonction

  • Extensibilité selon les besoins : avec un seul système, vous surveillez sans problème de nombreuses installations de différents sites dans le monde entier et acquittez les alarmes
  • Cockpit basé sur un navigateur pour un accès aux données de mesure et aux alarmes indépendant du lieu
     

Vos avantages

  • Transparence optimale concernant les paramètres ambiants sujets aux directives GxP
  • Extensibilité du niveau local au niveau global avec un seul système pour une meilleure flexibilité
  • Accès indépendant du lieu pour une meilleure efficacité
Navigateur testo Saveris Pharma

Conformité et intégrité des données : vous pouvez y faire confiance

Les fonctions

  • Enregistrement redondant des données : enregistreur, base & base de données / logiciel
  • Gestion performante des utilisateurs avec authentification
  • Audit Trail

Choisissez entre deux packs logiciels :

  • Logiciel PRO : idéal pour la surveillance automatique et en continu des conditions ambiantes des zones de différents sites qui sont sujettes à des règlements moins rigoureux
  • Logiciel GxP : validable selon les directives GAMP5 et conforme au règlement américain 21 CFR Part 11 de la FDA ainsi qu’aux directives courantes GxP. Idéal pour les environnements sujets à une réglementation rigoureuse et à des audits, notamment dans l’industrie pharmaceutique
     

Vos avantages

  • Compliance & conformité à FDA 21 CFR Part 11 et aux directives GxP
  • Validabilité du logiciel (selon GAMP5)
  • Documentation en continu, à l’abri de toute manipulation
Conformité testo Saveris Pharma

Capteurs, logiciel, services : la solution « sérénité » pour une parfaite sécurité

Les fonctions

  • Cohérence parfaite entre le matériel, le logiciel et les services
  • Testo est votre partenaire : pour l’installation, la mise en service, l’étalonnage et la qualification jusqu’aux services spécifiques GxP, tels que la validation
     

Vos avantages

  • Tout auprès du même fournisseur – avec un seul interlocuteur pour tous les sujets relatifs au projet
  • Des composants et services parfaitement adaptés les uns aux autres pour une meilleure synergie
  • Une offre de services globale :

    • Gestion de projet
    • Installation et mise en service
    • Site Acceptance Test (essai de réception sur site)
    • Cartographie thermique et périodique
    • Étalonnage et réétalonnage
    • Validation du matériel et du logiciel et services de revalidation
    • Mises à jour du logiciel et sauvegardes logicielles
    • Formations
    • Ligne d'assistance et service d’appareils de remplacement
       

Nous définissons en commun avec vous l’offre de services testo Saveris Pharma individuelle pour vous.

Services testo Saveris Pharma

Conception modulaire et flexible : adapté à toutes les applications

Les fonctions

  • Grâce à sa modularité, testo Saveris Pharma s’adapte parfaitement à votre situation
  • Normes de communication supportées : WLAN, LAN et testo UltraRange (radio)
  • Connexions pour sondes numériques et analogiques
  • Sondes numériques avec un besoin d’entretien minimal
  • Signal radio robuste et intense avec une portée exceptionnelle
     

Vos avantages

  • Peu importe l’envergure de votre projet : le système s'adapte et évolue selon vos besoins
  • Étalonnage des sondes pendant le fonctionnement sans perte de données
  • Couverture sûre de toutes les applications et étendues de mesure
Standard de communication testo Saveris Pharma

Backwards compatible: Innovation meets proven technology

Les fonctions

  • La nouvelle base de la 3e génération testo Saveris Pharma est compatible sans problème avec le système testo Saveris Pharma de la génération précédente
  • L’utilisation de la nouvelle base n'exige pas le remplacement du système complet
  • Les autres composants matériels pourront être remplacés pas à pas par le nouveau matériel
     

Vos avantages

  • Une décision sûre : disponibilité des services et mises à jour au-delà de 2026
  • Des mesures plus efficaces : intégration des nouveaux enregistreurs de données modulaires testo Saveris Pharma
  • Une extensibilité améliorée : intégration de jusqu’à 1000 enregistreurs ou 3000 canaux de mesure sans problème
  • Plus de sécurité : alarmes par SMS via clé LTE
Compatibilité testo Saveris Pharma

testo Saveris Pharma : les composants

Cliquez sur un composant du système pour en savoir plus
Composants testo Saveris Pharma

Les modules enregistreurs de données

Enregistreurs de données testo Saveris Pharma

Chaque module enregistreur de données peut être associé de manière flexible aux trois modules de communication (WLAN, LAN, testo UltraRange).

  • testo 150 TUC4 : quatre raccords pour sondes numériques via Testo Universal Connector
  • testo 150 TC4 : quatre raccords pour thermocouples pour les utilisations dans des conditions extrêmes
  • testo 150 DIN2 : deux raccords pour sondes standard via miniDIN pour l’utilisation de la vaste gamme de sondes de Testo
  • testo 150 T1 : capteur de température CTN interne pour la surveillance de la température

Les modules de communication

WLAN testo Saveris Pharma

Les modules de communication permettent l’utilisation de différentes technologies de communication avec les modules enregistreurs de données testo 150 :

  • Infrastructure existante (WLAN ou LAN/Ethernet)
  • Technologie radio longue distance testo UltraRange

Même après la mise en service, les modules de communication et les modules enregistreurs de données peuvent être interconnectés et remplacés de manière flexible.

La base

Base testo Saveris Pharma
  • Le cœur du système de monitoring de données testo Saveris Pharma
  • Fonction testo UltraRange via module de communication supplémentaire
  • Gestion et évaluation des valeurs de mesure de jusqu’à 3 000 canaux
  • Alarmes conformes aux GxP en cas de violation de limite ou d’événement critique dans le système via les LED intégrées ou les émetteurs d’alarme raccordés (via un relais)
  • Batterie de secours intégrée pour une sécurité maximale des données en cas de panne de courant ou d’autres défaillances

Le Gateway et la technologie testo UltraRange

Gateway testo Saveris Pharma

Le Gateway

Point d'accès et support de transmission de la communication par le réseau radio autonome testo UltraRange avec des signaux propriétaires chiffrés.

Technologie radio testo UltraRange

  • Développée pour l’utilisation à l’intérieur de bâtiments
  • Portée et robustesse des signaux excellentes
  • Les composants connectés sont mis à jour sans fil, selon les souhaits du client

Le coupleur analogique

Coupleur analogique testo Saveris Pharma
  • Pour une intégration sans problème d'autres grandeurs de mesure (p. ex. la pression différentielle)
  • Connexion 4 à 20 mA via le module enregistreur de données testo 150 TUC4
  • Interface normalisée pour une intégration facile

Les sondes numériques et analogiques

Sondes testo Saveris Pharma

Des sondes de température et d’humidité numériques et analogiques pour des mesures très précises des paramètres exigés dans un environnement régi par les GxP.

  • Étendues de mesure de -200 ... +1300°C pour quasiment tout scénario imaginable dans le secteur pharmaceutique
  • Changement de sonde numérique en quelques secondes sans données manquantes dans la documentation
  • Manipulation et installation aisées
  • Surveillance efficace des installations avec des contacts de porte numériques

Transmetteur pour l’humidité et la pression différentielle

Transmetteur testo Saveris Pharma
  • Intégration d’autres grandeurs de mesure physiques (p. ex. l’humidité ou la pression différentielle) dans le système testo Saveris Pharma
  • Solution idéale pour une précision extrême, ainsi que pour les applications spéciales (humidité élevée, humidité résiduelle, etc.) utilisées dans les technologies pneumatiques, de séchage et de climatisation, ainsi qu'en salle blanche

Logiciel et cockpit

Logiciel testo Saveris Pharma

Le logiciel testo Saveris Pharma est disponible en deux versions :

  • Logiciel PRO : pour la surveillance automatique et en continu des conditions ambiantes des zones de différents sites qui sont sujettes à des règlements moins rigoureux
  • Logiciel GxP : version validable avec Audit Trail, signatures électroniques et des niveaux d’utilisateur avec différents droits d'accès (conformité à 21 CFR Part 11)

De plus, le cockpit testo Saveris Pharma est disponible :

  • Basé sur Internet avec interface utilisateur intuitive
  • Notification et acquittement des alarmes sur tout terminal (Smartphone, tablette, PC), à tout moment et indépendamment du lieu
  • Accès aux données indépendant de la plate-forme
  • Entrée de plans individuels pour une localisation facile et rapide des installations et des alarmes

testo Saveris Pharma : les domaines d’application

Processus sans panne et documentation confortable

testo Saveris Pharma est utilisé dans des laboratoires et salles blanches du secteur médical, biotechnologique, chimique et pharmaceutique. Nos clients font confiance au système pour surveiller les paramètres climatiques importants, respecter les normes de qualité rigoureuses et garantir la traçabilité.

Dans la R&D, testo Saveris Pharma convainc par :

  • Contrôle et surveillance fiables, automatiques et en continu de la température, de l’humidité et de la pression différentielle
  • Respect facilité des différentes normes de qualité de validité internationale telles que les Bonnes Pratiques de Laboratoire – BPL – (Good Laboratory Practice (GLP)) ou la norme DIN EN ISO 17025
     

testo Saveris Pharma est utilisé depuis des années dans les environnements et locaux suivants : 

  • Laboratoires (de recherche)
  • Salles blanches
  • Établissements pour animaux
  • Serres
  • Chambres d’essai de stabilité
  • Biobanques
  • Banques de sang et de tissus
     

De plus, le système surveille la température et l’humidité des appareils suivants :

  • Réfrigérateurs, congélateurs, congélateurs très basse température, applications utilisant de l’azote liquide
  • Autres équipements de laboratoire tels que les bains-marie
testo Saveris Pharma en laboratoire

Production sûre de produits pharmaceutiques sensibles

La surveillance et la documentation des conditions ambiantes lors de la production de médicaments, de substances actives pharmaceutiques (API – Active Pharmaceutical Ingredients), de produits biopharmaceutiques, de prélèvements de tissus ou de produits médicaux compte parmi les applications les plus importantes de testo Saveris Pharma.

Dans la production, testo Saveris Pharma convainc par :

  • Documentation centrale et sans faille des données de mesure
  • Gestion des alarmes très élaborée pour une réaction rapide en cas de violation des limites ou d’autres écarts critiques du système
  • Une solution globale comprenant les capteurs, le logiciel et les services GxP complets pour les salles blanches, la production, le soutirage aseptique, le conditionnement, le stockage intermédiaire ou définitive d’API, de produits auxiliaires et de produits finis
     

Le système validable de monitoring des conditions ambiantes est conforme au principe ERES (Electronic Records, Electronic Signatures) et répond donc aux exigences du règlement 21 CFR Part 11 pour les systèmes automatiques.

testo Saveris Pharma dans la production

Plus de sécurité lors du stockage et du transport

Ce n'est pas seulement dans la production que des clients renommés du monde entier font confiance à testo Saveris Pharma – le système est aussi utilisé dans les centres logistiques associés pour garantir le respect des normes internationales.

Nos clients sont ravis du fait que Testo ne fournit pas seulement le système pour les applications logistiques mais les soutient aussi intégralement en ce qui concerne l’étalonnage, les cartographies, la qualification et la validation dans les domaines suivants :

  • Dépôts de marchandises et centres de distribution
  • Réception des marchandises
  • Magasin à hauts rayonnages
  • Chambres froides
  • Réfrigérateurs, congélateurs, congélateurs très basse température, applications utilisant de l’azote liquide
testo Saveris Pharma dans la logistique

La certitude pour les hôpitaux et les pharmacies

Dans le secteur de la santé, testo Saveris Pharma est utilisé afin de ne pas compromettre la sécurité des patients et de réduire le risque de perte de produits ou de non-conformités grâce à la surveillance en continu et à la documentation conforme aux règlements :

  • pour surveiller les médicaments au bloc opératoire et dans les salles de traitement d’un hôpital
  • pour protéger les échantillons dans une banque de sang et de tissus
  • pour garantir des conditions ambiantes conformes aux normes dans les salles blanches
  • dans les pharmacies hospitalières où l’on fabrique et stocke des médicaments sensibles

testo Saveris Pharma est également utilisé pour la surveillance de la température et de l’humidité d’appareils dans le secteur médical :

  • Réfrigérateurs, congélateurs, congélateurs très basse température, applications utilisant de l’azote liquide
  • Incubateurs
testo Saveris Pharma dans le secteur de la santé

Certitude, sécurité, précision : vos avantages avec testo Saveris Pharma

Une solution globale comprenant les capteurs, le logiciel et les services

Une solution globale comprenant les capteurs, le logiciel et les services :
une entreprise expérimentée. Un interlocuteur fiable. Une technologie éprouvée.

Enregistrement et documentation en continu de tous les paramètres climatiques importants

Enregistrement et documentation en continu de tous les paramètres climatiques importants :
vous pouvez compter à cent pour cent sur la fonctionnalité du système.

Conformité aux GxP et à 21 CFR Part 11

Conformité aux GxP et à 21 CFR Part 11 :
sans faille – testo Saveris Pharma fonctionne dans le strict respect des normes les plus importantes.

Alarmes en temps réel

Alarmes en temps réel :
peu importe ce qui arrive – le système vous informe tout de suite pour vous permettre d’intervenir à temps.

 

 

 

 

« La continuité des données est déterminante pour nous. La haute redondance du système testo Saveris-était l’un des facteurs clé lors de notre décision en faveur de Testo comme fournisseur et de sa solution. »

 

Operations Lead Inventory Manager d’une entreprise pharmaceutique qui compte parmi les 10 premières

Espace pro & téléchargements testo Saveris Pharma


La sécurité et la flexibilité pour des exigences maximales.

testo Saveris Pharma temperature monitoring
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