Industrie pharmaceutique


La qualité des produits pharmaceutique doit être démontrée en permanence! Cela s’applique pour les laboratoires de recherche ainsi que pour la production et stockage de médicaments sensible.

Parallèlement, des règles juridiques strictes ainsi que de différentes directives s’appliquent à la production et stockage de médicaments tels que ISO 9001, GxP ou 21 CFR Part 11.

 

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Solutions pour une gestion complète de la qualité

Contrôle total - avec un seul système

  • vous aide à surveiller de manière centralisée tous les paramètres et données pertinents pour l’audit.
  • permet de minimiser les risques, de réduire le coût et de favoriser ainsi des processus de production nettement plus efficaces.
  • permet d’intervenir sans tarder dans les situations critiques à toutes les étapes de production de produits pharmaceutiques.

Transport

Enregistrement de la température des produits pharmaceutique pendant le transport

La façon dont vous contrôlez les conditions climatiques pendant vos transport de produits pharmaceutiques sera également déterminante dans la façon dont s’achèvera votre prochaine inspection GDP.

  • Éviter les problèmes passés inaperçus au niveau de la chaîne du froid pendant le parcours de distribution
  • Contrôler et documenter aisément, en toute sécurité et conformément aux normes, directives et prescriptions en vigueur

Lyophilisation

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  • Qualification de la température des plateaux avec cinq points de mesure par plateau
  • Mesure de la température des plateaux avec le testo 190 T3/T4 ou testo 191 T3/T4 et le support de sonde pour lyophilisation
  • Steam in Place (SIP) : désinfection ultérieure de l’installation à la vapeur chaude pendant une durée et à des conditions de température définies

Stérilisation

Enregistreurs de données pour la stérilisation
  • Preuve physique et biologique que le procédé de stérilisation est adapté au produit
  • La validité du procédé doit être vérifiée à intervalles réguliers, p.ex. par des enregistreurs de données de température (facteur de létalité), des enregistreurs de données de pression (qualité de la vapeur saturée) et des bioindicateurs dans l’autoclave pour la stérilisation à la vapeur
  • Positionnement de la pointe de sonde de l’enregistreur de données au cœur du produit à stériliser

Lavage et désinfection

Enregistreurs de données pour la stérilisation
  • Placement des pointes de mesure des enregistreurs de données sur les surfaces des produits
  • La mesure doit être reproductible
  • L’utilisateur doit pouvoir prouver si la valeur de désinfection (A0) a été atteinte ou non

Mesure de pH

Mesure de pH pharma et santé

Les pH-mètres sont surtout utilisés dans les industries chimiques et pharmaceutiques.

  • Découvrir les réactions chimiques ou biochimiques
  • Déterminer le pH dans des matrices solides ou semi solides, mais aussi dans des milieux liquides