Centralno praćenje parametara iz okoline koji su relevantni za reviziju
Revizije, provjere, standardi: Malo je komercijalnih područja koja su tako strogo regulirana i nadzirana kao farmaceutski sektor.
Kao vodeći stručnjak za mjernu tehnologiju s gotovo 70 godina iskustva, znamo koje izazove uključuje vaš svakodnevni rad i unutarnji procesi.
Naše potpuno rješenje: Sustav za praćenje okoliša testo Saveris Pharma.
- Holistički sustav koji sadrži senzore, softver i usluge
- Neprimjetno bilježenje i dokumentiranje svih parametara okoliša relevantnih za reviziju
- U skladu sa GxP i 21 CFR Dio 11
Uz sustav nadzora okoliša testo Saveris Pharma, imate sigurnost da su vaši podaci o mjerenjima zabilježeni na siguran način i da su regulatorni zahtjevi pouzdano ispunjeni. A s dobrim znanjem da ste donijeli ispravnu odluku, možete se koncentrirati na zaista profitabilne zadatke.
Stručno znanje i preuzimanja
Parametri mjerenja: testo Saveris Pharma prati ove parametre
Funkcija
Automatsko i neprekidno mjerenje i dokumentiranje sljedećih parametara:
- Temperatura
- Vlažnost
- Diferencijalni tlak
Daljnji parametri mogu se fleksibilno integrirati u sustav.
Vaše prednosti
- Pouzdano praćenje relevantnih parametara
- Više fleksibilnosti zahvaljujući lakom proširenju sustava
Više sigurnosti: Potpuno automatski i s minimalnim naporima
Funkcija- Potpuno automatsko bilježenje, prijenos i pohranjivanje mjernih vrijednosti
- Alarmi i dokumentacija prema unaprijed podešenim postavkama, bez ručnog napora
Vaše prednosti
- Više sigurnosti zahvaljujući automatizaciji i mogućnosti reagiranja u stvarnom vremenu
- Najviša moguća razina pouzdanosti zahvaljujući minimalnom broju ručno potrebnih radnji
- Ušteda troškova i vremena zahvaljujući maloj uključenosti resursa
Alarmi: U stvarnom vremenu i putem različitih kanala
Funkcija
- Alarmi u stvarnom vremenu u slučaju kršenja granične vrijednosti i kritičnih događaja u sustavu
- Optički signali upozorenja na uređajima za bilježenje podataka i baznoj stanici
- SMS-om, e-poštom, kao i putem obavijesti na pametnom telefonu, tabletu ili računalu
Vaše prednosti
- Alarmi i reakcija u stvarnom vremenu: Intervencija prije nastanka štete
- Alarmi i pristup neovisni o lokaciji i pristup uvijek i s bilo kojeg mjesta
Skalabilnost: testo Saveris Pharma prilagođava se vašim potrebama
Funkcija
- Neograničena skalabilnost: Sa samo jednim sustavom bez napora nadgledate brojna mjerna mjesta na različitim mjestima širom svijeta i prepoznajete alarme
- Nadzorna ploča koja koristi preglednik za neovisni pristup mjernim podacima i alarmima
Vaše prednosti
- Najbolja moguća transparentnost parametara okoliša relevantnih za GxP
- Skalabilnost s lokalnog na globalno u samo jednom sustavu, za veću fleksibilnost
- Pristup neovisan o lokaciji za veću učinkovitost.
Sukladnost i integritet podataka: Možete računati na to
Funkcije - Spremanje suvišnih podataka: Uređaj za bilježenje podataka, baza i podatkovna baza / softver
- Snažno upravljanje korisnicima s autentifikacijom
- Trag revizije
Odaberite između dva softverska paketa:
- PRO softver: Idealno za automatizirano i neprimjetno praćenje okoliša na područjima koja se presijecaju i koja podliježu manje strogim propisima
- GxP softver: Validirano u skladu s GAMP5 propisima i u skladu s američkim FDA-om 21 CFR, dio 11, kao i uobičajenim GxP smjernicama. Idealno za strogo regulirana i revidirana okruženja, posebno koja uključuju farmaceutsku industriju.
Vaše prednosti
- Usklađenost i sukladnost s FDA 21 CFR dio 11 i smjernicama GxP
- Softver koji se može provjeriti (prema GAMP5)
- Neprekinuta i neovlaštena dokumentacija
Senzori, softver, usluge: Sigurno, bez brige
Funkcije - Izvrsna fuzija hardvera, softvera i usluga
- Testo je vaš partner: U instalaciji, puštanju u rad, kalibraciji i kvalifikaciji, do usluga specifičnih za GxP, poput provjere valjanosti
Vaše prednosti
- Sve od jednog davatelja – s jednim kontaktnim partnerom za sve teme povezane s projektom
- Komponente i usluge savršeno koordinirani za više sinergijskih učinaka
- Opsežna ponuda usluga:
- Upravljanje projektom
- Ugradnja i puštanje u rad
- Test prihvatljivosti na lokaciji
- Termičko i periodično mapiranje
- Kalibracija i rekalibracija
- Provjera hardvera i softvera, kao i usluge ponovne provjere valjanosti
- Ažuriranja softvera kao i sigurnosne kopije hardvera
- Trening
- Usluga telefonske linije i mjenjačnice
Zajedno definiramo vaš individualni paket usluga testo Saveris Pharma.
Modular and flexible: Ready for every application
Funkcije - Poput modularnih gradivnih blokova, testo Saveris Pharma savršeno se prilagođava vašim uvjetima
- Podržani komunikacijski standardi: WLAN, LAN i testo UltraRange (radio)
- Priključci za razne digitalne i analogne sonde
- Digitalne sonde s minimalnim naporom oko servisiranja
- Robustan, jak radio signal s izvanrednim dometom
Vaše prednosti
- Što god namjeravate učiniti: Sustav se prilagođava i raste sa zadatkom
- Kalibracija sonde tijekom nastavka rada bez gubitka podataka
- Sigurno pokrivanje svih aplikacija i mjernih područja
Backwards compatible: Innovation meets proven technology
Funkcije
- Kompatibilnost nove bazne stanice treće generacije testo Saveris Pharma s prethodnom generacijom sustava testo Saveris Pharma nije problem
- Zamjena cijelog sustava nije potrebna kako bi se koristila nova baza
- Daljnja zamjena novih hardverskih komponenti korak po korak
Vaše prednosti
- Sigurna odluka: Usluga i ažuriranja nakon 2026.
- Učinkovitije mjerenje: Integracija novih modularnih uređenje za bilježenje podataka testo Saveris Pharma
- Poboljšana skalabilnost. Glatka integracija do 1000 uređaja za bilježenje podataka i 3000 mjernih kanala
- Više sigurnosti: Pouzdani SMS alarmi putem LTE sticka
testo Saveris Pharma: Komponente
Kliknite na komponentu sustava kako biste saznali više
Moduli uređaja za bilježenje podataka
Svaki uređaj za bilježenje podataka može se fleksibilno kombinirati s tri komunikacijska modula (WLAN, LAN, testo UltraRange)
- testo 150 TUC4: Četiri veze za digitalne sonde putem Testo univerzalnog konektora
- testo 150 TC4: Četiri priključka za termoparove za primjenu u ekstremnim uvjetima
- testo 150 DIN2: Dva priključka za standardne sonde putem miniDIN-a za korištenje sveobuhvatne Testo sonde
- testo 150 T1: Unutarnji NTC temperaturni senzor za nadzor temperature
Komunikacijski moduli omogućuju upotrebu različitih komunikacijskih tehnologija s testo 150 modulima za pohranu podataka:
- Postojeća infrastruktura (WLAN ili LAN/Ethernet)
- testo UltraRange radijska tehnologija velikog dometa
Čak i nakon puštanja u rad, komunikacijski moduli i moduli za pohranu podataka mogu se fleksibilno međusobno povezivati i razmjenjivati.
- Srce sustava za praćenje okoliša testo Saveris Pharma
- testo UltraRange funkcionalnost putem dodatnog komunikacijskog modula
- Upravljanje i analiza mjernih vrijednosti do 3000 kanala
- Alarmi kompatibilni sa GxP u slučajevima kršenja granične vrijednosti ili kritičnih događaja sustava putem integrirane LED lampice ili povezanog davatelja usluga alarma (putem releja)
- Integrirana baterija za nuždu za najveću sigurnost podataka u slučaju prekida napajanja ili drugih kvarova u sustavu
Pristupnik i testo UltraRange tehnologija
Pristupnik Podrška pristupnoj točki i prijenosu za komunikaciju putem neovisne radio mreže testo UltraRange sa signalima zaštićenima šifrom.
testo UltraRange radio tehnologija
- Razvijeno za upotrebu u zgradama
- Izvrsni domet i robusnost signala
- Ovisno o željama kupca, povezane se komponente bežično ažuriraju
- Za glatku integraciju ostalih mjernih parametara (npr. diferencijalni tlak)
- 4 - 20 mA veza putem testo 150 TUC4 modula za pohranu podataka
- Standardizirano sučelje za jednostavnu integraciju
Digitalne i analogne sonde
Digitalne i analogne sonde za temperaturu i vlažnost za visoko precizna mjerenja parametara relevantnih za GxP u reguliranom okruženju.
- Područje mjerenja od -200 do +1300 °C za gotovo sve moguće scenarije u farmaceutskom sektoru
- Zamjena sonde u sekundi bez praznina u dokumentaciji
- Jednostavno rukovanje i ugradnja
- Učinkovit nadzor sustava s vratima s digitalnim kontaktom
Predajnik za vlagu i diferencijalni tlak
- Integracija daljnjih fizičkih parametara mjerenja (npr. vlage ili diferencijalnog tlaka) u sustav testo Saveris Pharma
- Idealno rješenje za najveću preciznost i za posebne primjene (visoka vlažnost, u tragovima, itd.) u komprimiranom zraku, tehnologiji sušenja i klimatizacije, kao i u primjenama u čistim sobama
Softver testo Saveris Pharma dostupan je u dvije različite verzije:- PRO softver: Za automatizirano i neprimjetno praćenje okoliša na područjima koja se presijecaju i koja podliježu manje strogim propisima
- GxP softver: Verzija koja se može provjeriti s Audit Trail-om, elektroničkim potpisima i korisničkim razinama s različitim korisničkim pravima (sukladnost s 21 CFR, dio 11)
Uz to je dostupna i nadzorna ploča testo Saveris Pharma:
- Internetsko i intuitivno korisničko sučelje
- Identificirajte i prepoznajte alarme u bilo kojem trenutku, neovisno o lokaciji i s bilo kojeg krajnjeg uređaja (pametni telefon, tablet, računalo)
- Pristup podacima neovisan o platformi
- Integracija pojedinačnih tlocrta za jednostavnu i brzu lokalizaciju mjernih mjesta i alarma
testo Saveris: Različite primjene u Life Science sektoru
Smooth processes and convenient documentation
testo Saveris Pharma koristi se u medicinskim, biotehničkim, kemijskim i farmaceutskim laboratorijima i čistim prostorijama. Naši kupci ovise o sustavu kako bi nadzirali važne ekološke parametre, održavali visoke standarde kvalitete i osigurali sljedivost.
testo Saveris Pharma u istraživačkim i razvojnim značajkama:
- Pouzdane, automatske i kontinuirane provjere i praćenje temperature, vlage i diferencijalnog tlaka
- Podrška u poštivanju različitih međunarodno valjanih standarda kvalitete, kao što su dobra laboratorijska praksa (GLP) ili DIN EN ISO 17025
testo Saveris Pharma godinama se koristi u sljedećim uvjetima okoliša i prostorijama:
- (Istraživački) laboratoriji
- Čiste sobe
- Objekti za životinje
- Staklenici
- Komore za ispitivanje stabilnosti
- Bio-banke
- Banke krvi i tkiva
Uz to, sustav nadzire temperaturu i vlažnost uređaja:
- Hladnjaci, zamrzivači, ultra duboki zamrzivači, primjene s tekućim dušikom
- Ostala laboratorijska oprema, kao što su vodene kupke
Sigurna proizvodnja osjetljivih lijekova
Jedna od najvažnijih primjena testo Saveris Pharma je praćenje i dokumentiranje okolišnih uvjeta u proizvodnji lijekova, API-ja, bio-lijekova, uzoraka tkiva ili medicinskih proizvoda.
U proizvodnji testo Saveris Pharma sadrži:- Centralna i neprekinuta dokumentacija mjernih podataka
- Sveobuhvatno upravljanje alarmom za brzu reakciju u slučajevima kršenja granične vrijednosti ili drugih kritičnih odstupanja sustava
- Holističko rješenje koje sadrži senzore, softver i sveobuhvatne GxP usluge za čiste sobe, proizvodnju, aseptično punjenje, pakiranje, privremeno i konačno skladištenje API-ja, pomoćnih tvari i gotovih proizvoda
Sustav za nadzor okoliša koji se može provjeriti odgovara principu ERES (elektronički zapisi, elektronički potpisi) i stoga je sukladan zahtjevima 21. CFR-a, dio 11 za automatizirane sustave
Više sigurnosti u spremanju i transportu
Poznati kupci širom svijeta ovise o testo Saveris Pharma sustavu, ne samo u proizvodnji - sustav se također nalazi u povezanim logističkim centrima kako bi se pridržavao međunarodnih standarda.
Naši su kupci oduševljeni što Testo ne nudi samo sustav za logističke primjene, već ih u potpunosti podržava u kalibraciji, mapiranju, kvalificiranju i validaciji u sljedećim područjima primjene:
- Skladišta i distributivni centri
- Dolazna roba
- Skladište s regalima
- Rashladne sobe
- Hladnjaci, zamrzivači, ultra duboki zamrzivači, primjene s tekućim dušikom
Sigurnost za bolnice i ljekarne
testo Saveris Pharma koristi se u zdravstvenom sektoru radi zaštite sigurnosti pacijenata i smanjenja rizika od gubitka proizvoda i kršenja usklađenosti, putem neprekinute dokumentacije koja je u skladu s propisima.
- U operacijskim dvoranama i prostorijama za liječenje u bolnici za praćenje lijekova
- Za zaštitu uzoraka u bankama krvi i tkiva
- Za uvjete okoliša koji ispunjavaju norme u čistim sobama
- U internim ambulantama u kojima se proizvode i čuvaju osjetljivi lijekovi
testo Saveris Pharma također se koristi u zdravstvenom sektoru za praćenje temperature i vlage u uređajima:
- Hladnjaci, zamrzivači, ultra duboki zamrzivači, primjene s tekućim dušikom
- Inkubatori
Točnost, sigurnost, preciznost: Vaše prednosti uz testo Saveris Pharma sustav
Sukladnost
Osigurajte integritet svojih podataka i izbjegavajte nepotrebne praznine u dokumentaciji.
Transparentnost
Uvijek imajte pregled nad svojim procesima i odmah reagirajte u slučajevima upozorenja.
Učinkovitost
Učinkovitiji procesi zahvaljujući manjoj potrebi za obukom i sustavu koji točno ispunjava vaše potrebe.
Pouzdanost
Prođite revizije sa samopouzdanjem: Zahvaljujući pouzdanom rješenju profesionalnog partnera.
"Kontinuitet podataka za nas je apsolutno ključan. Velika stopa redundantnosti sustava testo Saveris bio je jedan od ključnih čimbenika pri odabiru Testa i njegovog rješenja kao dobavljača. "
Glavni operativni upravitelj inventara jedne od 10 vodećih farmaceutskih tvrtki
Data integrity thanks to fully automated environmental monitoring in the pharmaceutical industry.
Monitor equipment and environmental parameters automatically and reliably.
Sve što trebate znati: Kompaktno sažeto.
Udovoljavanje zahtjevima FDA 21, dio 11.
Pogotovo u osjetljivim okruženjima postoji mnogo razloga za korištenje automatiziranih sustava praćenja.
Kako udovoljiti zahtjevima američke zdravstvene vlasti, 21. zbirka Saveznih propisa, Dodatak 11, koristeći digitalna sveobuhvatna rješenja tvrtke Testo.
Kompaktni priručnik i radna pomoć za sve koji se pridržavaju dobre proizvodne prakse.
Želite li osobne konzultacije?
