Kvalifikacija/validacija

testo Saveris Kvalifikacija/validacija

Kvalifikacija i validacija sustava i procesa zasnovanih na rizicima osigurava dugoročnu stabilnost i robusnost proizvodnih procesa te je obavezna za regulatorne svrhe u industrijama relevantnim za GxP (osobito farmacije). Testo vam može pomoći u projektima kvalifikacije i provjere valjanosti ili postupanju tijekom cijelog procesa.

Zainteresirani?
Radujemo se što ćete nas kontaktirati.

Kako nas kontaktirati.

Imate li pitanja? Rado ćemo Vam pomoći.

Izazov

  • Stvaranje i provođenje kvalifikacija/validacija temeljenih na riziku
  • Osigurajte kvalitetu u industrijama koje su regulirane GxP-om, kao što su farmacija, medicinska tehnologija i znanosti o životu
  • U skladu s regulatornim standardima: 
    • AMG, AMWHV, MPG
    • EU GMP Smjernice
    • 21 CFR 210+211+11
    • EMA Smjernice
    • ISO 13485

Rješenje/usluge

  • Koncepcija i savjetovanje za kvalifikaciju i validaciju na temelju rizika
  • Radna snaga i podrška tijekom svih faza kvalifikacije i provjere valjanosti
  • Glavni plan i završno izvješće
  • Upravljanje rizikom u skladu s ICH Q9
  • Izvođenje svih ispitivanja i mjerenja
  • Dokumentacija kompatibilna s GxP-om
  • Koordinacija projekta

Razlozi da odaberete nas

  • Prilagođena usluga temeljena je na potrebama
  • Moderna tehnologija mjerenja 
  • Dokumentacijski sustavi su GXP-kompatibilni za optimalno ispunjavanje usklađenosti