Audit-releváns paraméterek központi monitorozása

Vizsgálatok, ellenőrzések, normák: Kevés olyan kereskedelmi terület van, amely olyan szigorúan van szabályozva és ellenőrizve, mint a gyógyszeripar.
Piacvezető méréstechnológiai specialista közel 70 évnyi tapasztalattal, mi tisztában vagyunk, hogy milyen kihívásokkal jár a mindennapi munka és a belső folyamatok.

A mi teljes megoldásunk: A testo Saveris Pharma környezeti monitoring rendszer.

  • Holisztikus rendszer, amely magába foglal szenzorokat, szoftvert és szolgáltatásokat
  • Zökkenőmentes mérése és dokumentációja az összes ellenőrzésekkel kapcsolatos paramétereknek
  • Megfelel a GxP és a 21 CFR Part 11. előírásainak.

A testo Saveris Pharma környezeti monitoring rendszerrel biztos lehet abban, hogy az Ön mérési adatai biztos módon vannak mérve és hogy a szabályozási követelmények megbízhatóan be vannak tartva. És azzal a kellemes tudattal, hogy a helyes választás mellett döntött, nyugodtan koncentrálhat az igazán jövedelmező feladatokra.

Mérési paraméterek: testo Saveris Pharma figyelemmel kíséri ezeket a paramétereket

A funkció
Automatizált és zavartalan mérése az alábbi tényezőknek:

  • Hőmérséklet
  • Páratartalom
  • Differenciálnyomás

A további paramétereket pedig rugalmasan beleintegrálhatjuk a rendszerbe.

Az előnyö
k

  • A releváns paraméterek megbízható ellenőrzése
  • Jobb rugalmasság a rendszer könnyű bővíthetőségének köszönhetően
     
Measurement parameters testo Saveris Pharma

Nagyobb biztonság: teljesen automatikus és minimális erőfeszítést igényel

A funkció

  • A mérési értékek teljesen automatikus rögzítése, átvitele és tárolása
  • Riasztások és dokumentáció az előre meghatározottak alapján, manuális erőfeszítés nélkül


Az előnyök

  • Nagyobb biztonság hála az automatizációnak és annak, hogy valós időben tudunk reagálni
  • A megbízhatóság lehető legmagasabb foka a manuális beavatkozások minimális igénye miatt
  • Idő- és költségmegtérülések az alacsony erőforrás bevonásnak köszönhetően
testo Saveris Pharma security

Riasztások: valós időben és számos csatornán keresztül

A funkció

  • Valós idejű riasztások határérték megsértése és kritikus rendszerhibák esetén
  • Jól látható figyelmeztető jelzések az adatgyűjtőkön és a Bázis rendszerben
  • SMS-en, emailen keresztül és értesítésként az okostelefonon, táblagépen vagy PC-n


Az előnyök

  • Valós idejű riasztások és reakció: Beavatkozás mielőtt még valamiben kár esik
  • Helyzettől független riasztások és hozzáférés bármikor, bárhonnan
testo Saveris Pharma alarms

Skálázhatóság: a testo Saveris Pharma az Ön igényeihez igazodik

A funkció

  • Korlátlan skálázhatóság: Csak egyetlen egy rendszer alkalmazásával könnyedén képes különböző helyeken lévő több mérési pontot is ellenőrizni és riasztásokat kapni, mindezt a világ bármely pontján tartózkodva
  • Böngésző alapú cockpit rendszer a helytől független mérési adatokhoz és riasztásokhoz való hozzáféréshez


Az előnyök

  • A GxP releváns paraméterek lehető legnagyobb fokú átláthatósága
  • Skálázhatóság helyi szintről globálisra, mindezt egyetlen egy rendszerben, több rugalmasság kedvéért
  • Helyzettől független hozzáférés a nagyobb fokú hátékonyságért
testo Saveris Pharma Browser

Megfelelés és adatintegritás: számíthat rájuk

A funkció

 

  • Extra adattárolás: Adatgyűjtő, Bázis és adatbázis / szoftver
  • Erős felhasználói menedzsment hitelesítéssel
  • Ellenőrzési nyomvonal


Válasszon két szoftver csomag között:

  • PRO szoftver: Ideális az automatizált és gördülékeny környezeti monitorozáshoz olyan határon átnyúló területeken, amelyekhez kevésbe szigorú szabályozások tartoznak
  • GxP szoftver: Érvényesíthető a GAMP5 előírások alapján és megfelel az amerikai FDA 21 CFR Part 11. előírásainak, illetve a gyakori GxP irányelveknek is. Ideális a szigorúan szabályozott és ellenőrzött környezetekhez, legfőképpen a gyógyszeriparhoz

Az Ön előnyei

  • Megfelelőség és az FDA 21 CFR Part 11. résznek és a GxP irányelveknek való megfelelés
  • Érvényesíthető szoftver a GAMP5 alapján
  • Zavartalan és hamisítás biztos dokumentáció


 

testo Saveris Pharma Compliance

Szenzorok, szoftver, szolgáltatások: teljes mértékben biztonságos és aggodalommentes

A funkció

  • Hardware, szoftver és szolgáltatások tökéletes elegye
  • A Testo az Ön partnere: A telepítés, üzembe helyezés, kalibráció és kvalifikáció terén, legyen szó akár a GxP specifikus szolgáltatásokról, mint az érvényesítés

Az előnyök
Minden egy ellátótól - egy partnerrel minden projekttel kapcsolatos témához

Tökéletesen koordinált komponensek és szolgáltatások a még jobb szinergiahatásért

  • Széleskörű szolgáltatás kínálat:
  • Projekt menedzsment
  • Telepítés és beüzemelés
  • Átvételi vizsgálat a telepítés helyszínén (SAT)
  • Termikus és rendszeres feltérképezés
  • Kalibráció és újra kalibráció
  • Hardware és szoftver validálás, illetve újra validálási szolgáltatások
  • Szoftver frissítések, illetve hardware tartalékok
  • Tréning
  • Ügyfélszolgálat és készülékcsere szolgáltatás

Együtt létrehozzuk az Ön egyedi testo Saveris Pharma szolgáltatás csomagját.
 

testo Saveris Pharma services

Moduláris és rugalmas: mindennemű használatra készen

A funkció

Mint a moduláris építőkockák, a testo Saveris Pharma is tökéletesen alkalmazkodik az Ön körülményeihez

  • Kommunikációs sztenderdek támogatva vannak: WLAN, LAN és a testo UltraRange (rádió)
  • Csatlakozók számos digitális és analóg érzékelőkhöz
  • Digitális érzékelők minimális szervizigénnyel
  • Robusztus, erős rádiójel rendkívüli hatótávval


Az előnyök

  • Bármit is szeretne csinálni: a rendszer alkalmazkodik a feladatok nagyságához képest
  • Érzékelő kalibráció a folyamatos üzemelés során, adatveszteség nélkül
  • Az összes felhasználási terület és méréstartomány biztos lefedettsége
testo Saveris Pharma communications standard

Visszafelé kompatibilis: amikor az innováció a bevált a technológiával találkozik

A funkció

  • A 3. generációs testo Saveris Pharma új Bázisának nem okoz gondot az előző generációs testo Saveris Pharma rendszerrel való kompatibilitás: testo Saveris Pharma
  • Az új Bázis használatához nem szükséges az egész rendszert lecserélni
  • Az új hardware komponensek lépésről lépésre történő cseréje


Az előnyök

  • Biztonságos választás: Szerviz és frissítések 2026 után is
  • Még hatékonyabb mérés: az új moduláris testo Saveris Pharma adatgyűjtők integrációja
  • Javult skálázhatóság. Akár 1000 adatgyűjtő és 3000 mérési csatorna gördülékeny integrációja.
  • Nagyobb biztonság: Megbízható SMS értesítés LTE sticken keresztül.
     
testo Saveris Pharma compatible

testo Saveris Pharma: komponensek

Kattintson egy rendszer komponensre, hogy többet tudjon meg róla
testo Saveris Pharma components

Az adatgyűjtő modulok

testo Saveris Pharma data loggers
Minden adatgyűjtőt rugalmasan tudunk kombinálni a három kommunikációs modullal (WLAN, LAN, testo UltraRange)

  • testo 150 TUC4: Négy csatlakozó a digitális érzékelőkhöz a Testo Univerzális Csatlakozón keresztül
  • testo 150 TC4: Négy csatlakozó a termoelemekhez az extrém körülmények közötti használathoz
  • testo 150 DIN2: Két csatlakozó a sztenderd érzékelőkhöz a miniDIN-en keresztül az átfogó Testo érzékelő hatótáv használatához
  • testo 150 T1: Belső NTC hőmérséklet érzékelő hőmérséklet monitorozáshoz

A kommunikációs modulok

testo Saveris Pharma WLAN
A kommunikációs modulok lehetővé teszik különböző kommunikációs technológiák alkalmazását a testo 150 adatgyűjtő moduloknál:

  • Meglévő infrastruktúra (WLAN vagy LAN/Ethernet)
  • Nagy hatótávú testo UltraRange rádiótechnológia

A beüzemelés után is a kommunikációs és adatgyűjtő modulokat rugalmasan csatlakoztathatjuk egymáshoz és cserélgethetjük őket.
 

A Bázis rendszer

testo Saveris Pharma Base station
  • A testo Saveris Pharma környezeti monitoring rendszer szíve
  • testo UltraRange funkcionalitás a kiegészítő kommunikációs modullal
  • Akár 3000 csatorna mérési érték menedzsmentje és elemzése
  • A GxP-nek megfelelő riasztások határérték megsértése vagy kritikus rendszerhibák esetén integrált LED jelzőfény vagy csatlakoztatott riasztón keresztül (relén keresztül)
  • Integrált vészüzemi áramforrás a legmagasabb adatbiztonsághoz abban az esetben, ha áramellátási probléma vagy más rendszerhiba lép fel

A Gateway és a testo UltraRange technológia

testo Saveris Pharma Gateway
A Gateway

Hozzáférési pont és adattovábbítási eszköz a kommunikációhoz a testo UltraRange független rádióhálózaton keresztül, titkosított és védett jelekkel.

testo UltraRange rádiótechnológia

  • Épületben történő felhasználásra tervezve
  • Kiváló hatótáv és jel robusztusság
  • Az ügyfél igényeitől függően, a csatlakoztatott komponensek vezetéknélküli módon lefrissülnek

Az analóg jelátalakító

testo Saveris Pharma analog coupler
  • A további mérési paraméterek gördülékeny integrációjához (például differenciálnyomás)
  • 4 - 20 mA csatlakozás a testo 150 TUC4 adatgyűjtő modulon keresztül
  • Standard interfészek az egyszerű integráláshoz

A digitális és analóg érzékelők

testo Saveris Pharma probes
Digitális és analóg hőmérséklet és páratartalom érzékelők a GxP releváns paraméterek még pontosabb méréséhez egy szabályozott környezetben.

  • Méréstartomány: -200 és +1300 °C között a gyógyszeriparban fellépő bármely lehetséges körülményhez
  • Érzékelő csere másodperceken belül adatkimaradások nélkül a dokumentációban
  • Egyszerű és kényelmes használat
  • Hatékony felügyelet a digitális ajtónyitás érzékelőkkel

Távadó páratartalomhoz és differenciálnyomáshoz

testo Saveris Pharma measurement transmitter
  • További fizikai mérési paraméterek (például páratartalom vagy differenciálnyomás) integrálása a testo Saveris Pharma rendszerbe
  • Ennek segítségével még nagyobb pontosság, valamint szélesebb alkalmazási lehetőség érhető el (magas páratartalom, harmatpont) a sűrített levegős-, szárító-, és légkondicionáló rendszerekben
     

Szoftver és Cockpit

testo Saveris Pharma software
A testo Saveris Pharma szoftver elérhető két különböző verzióban:

  • PRO szoftver: Ideális az automatizált és gördülékeny környezeti monitorozáshoz olyan határon átnyúló területeken, amelyekhez kevésbe szigorú szabályozások tartoznak
  • GxP szoftver: Érvényesíthető verzió ellenőrzési nyomvonallal, elektronikus aláírással és felhasználói szintekkel, amikhez különböző felhasználói jogok tartoznak (megfelelés a 21 CFR Part 11-nek)

Továbbá a testo Saveris Pharma Cockpit is elérhető:

  • Web alapú és intuitív felhasználói felület
  • Azonosítsa be és határozza meg a riasztások bármikor, helyszíntől függetlenül és bármely eszközről (okostelefon, táblagép, PC)
  • Platformtól független adathozzáférés
  • Egyedi alaprajzok integrációja a mérési helyszínek és riasztások könnyebb és gyorsabb lokalizációjához

testo Saveris: a különböző felhasználási területek

Gördülékeny folyamatok és kényelmes dokumentáció

A testo Saveris Pharma rendszert orvosi, biotechnikai, kémiai és gyógyszerészeti laboratóriumokban és tisztaterekben használják. Az ügyfeleink a fontos mérési paraméterek monitorozása, magas minőségi elvárások fenntartása és a visszakövethetőség biztosítása miatt támaszkodnak a rendszerre.

testo Saveris Pharma kutatás-fejlesztés tulajdonságai:

  • Megbízható, automatikus és folyamatos hőmérséklet, páratartalom és differenciálnyomás ellenőrzés és monitorozás
  • Segítségnyújtás az olyan különböző nemzetközileg hatályban lévő minőségi sztenderdeknek való megfelelésben, mint a helyes laboratóriumi gyakorlat (Good Laboratory Practice, GLP) vagy a DIN EN ISO 17025


A testo Saveris Pharma rendszert már évek óta használják az alábbi környezeti körülményekben és helyiségekben:

  •  (Kutatás) laboratóriumok
  • Tiszta helyiségek
  • Állatok számára fenntartott létesítmények
  • Üvegházak
  • Stabilitásvizsgáló kamrák
  • Biobankok
  • Vér- és szövetbankok

Mindemellett a rendszer figyelemmel kíséri az alábbi készülékek hőmérsékletét és páratartalmát:

  • Hűtőgépek, mélyhűtők, ultramélyhűtők, folyékony nitrogént alkalmazó eljárások
  • Továbbá egyéb laboratóriumi eszközök, mint például vízfürdők
     
testo Saveris Pharma Laboratory

Érzékeny gyógyszerek biztonságos gyártása

A testo Saveris Pharma egyik legfontosabb felhasználási területe a gyógyszerek, hatóanyagok, biogyógyszerek, szövetminták vagy gyógyszerkészítmények gyártási körülményeinek monitorozása és dokumentációja.

Gyártásban való felhasználásnál a testo Saveris Pharma az alábbi funkciókkal rendelkezik:

  • Mérési adatok központi és zavartalan dokumentációja
  • Átfogó riasztás menedzsment a gyors reagálás elősegítéséhez határérték megsértése vagy más rendszer-kritikus eltérés során  
  • Egy holisztikus megoldás, amely szenzorokat, szoftvert és átfogó GxP szolgáltatásokat foglal magában tisztaterekhez, gyártáshoz, aszeptikus töltésekhez, csomagoláshoz, hatóanyagok ideiglenes és végleges tárolásához, segédanyagokhoz és elkészült termékekhez


A validálható környezeti monitoring rendszer megfelel az elektronikus aláírás (ERES) alapelveinek és, ezáltal az automatizált rendszereknek szóló 21 CFR Part 11. követelményeinek is eleget tesz.

testo Saveris Pharma Production

Megbízhatóbb tárolás és szállítás

Nagynevű ügyfelek a világ minden részéről megbíznak a testo Saveris Pharma rendszerben, és nem csak a gyártás során - a rendszer a gyártásokhoz tartozó logisztikai központokban is használják, hogy megfeleljenek a nemzetközi sztenderdeknek.

Az ügyfeleink rendkívül boldogok, hogy a Testo nem csak a logisztikai területen használt rendszerről gondoskodik, hanem segítséget nyújt a kalibrációban, a feltérképezésben, a minősítésben és a validálásban az alábbi felhasználási területeken:

  • Raktárak és elosztó központok
  • Beérkező áruk
  • Raktárcsarnok
  • Hűtött helyiségek
  • Hűtőgépek, mélyhűtők, ultramélyhűtők, folyékony nitrogént alkalmazó eljárások
testo Saveris Pharma Logistics

Megbízhatóság a kórházaknak és gyógyszertáraknak

A testo Saveris Pharma rendszert azért alkalmazzák az egészségügyi szektorban, hogy megóvják a páciensek biztonságát és csökkentsék a termékveszteség és az előírások megsértésének kockázatát egy zavartalan és előírásoknak megfelelő dokumentáción keresztül.

  • Egy kórház műtőiben és a kezelő szobáiban ((insert link to: application example hospital)) gyógyszerek ellenőrzéséhez
  • A minták megóvásához a vér- és szövetbankokban
  • Az előírásoknak megfelelő tisztatéri körülményekért
  • Házon belüli gyógyszertárakban, ahol érzékeny gyógyszereket készítenek és tárolnak

A testo Saveris Pharma rendszert az eszközök hőmérsékletének és páratartalmának ellenőrzéséhez is alkalmazzák az egészségügyi szektorban:

  • Hűtőgépek, mélyhűtők, ultramélyhűtők, folyékony nitrogént alkalmazó eljárások
  • Inkubátorok
     
testo Saveris Pharma Healthcare

Megbízhatóság, biztonság, precizitás: a testo Saveris Pharma használatának előnyei

testo Saveris megfelelőség

Megfelelőség

Biztosítsa az adatok sértetlenségét és kerülje el az dokumentációs hiányosságokat.

testo Saveris átláthatóság

Átláthatóság

Tartsa szemmel a folyamatokat bárhol és bármikor, reagáljon azonnal riasztások esetén.

testo Saveris hatékonyság

Hatékonyság

Még hatékonyabb folyamatok a felhasználóbarát és az igényeknek tökéletesen megfelelő rendszer révén.

testo Saveris megbízhatóság

Megbízhatóság

Auditok magabiztosan a megbízható, professzionális partnerrel.

"Az adatok szünetmentes rögzítése és közvetlen elérése rendkívül fontos számunkra. A testo Saveris rendszer által biztosított magas fokú adatbiztonság döntő tényező volt a Testo által fejlesztett megoldás alkalmazásában.”

 

A Top 10 gyógyszeripari vállalat egyikének leltárműveleti vezetője

Szakértői sarok


Megbízhatóság, biztonság, precizitás: a testo Saveris Pharma használatának előnyei

 

Megnövelt biztonság a kritikus hőmérsékletek ellenőrzése terén.

Az automatizált monitorozó rendszerek használata különösen ajánlott az érzékeny környezetekben.

Az FDA 21 CFR Part 11 követelményeinek teljesítése a Testo digitális megoldásai révén.
(angol nyelven)
Kompakt referenciakönyv és segédanyag GMP operátorok részére. (angol nyelven)
Környezeti körülmények monitorozása
Környezeti körülmények monitorozása
Környezeti körülmények monitorozása
Környezeti körülmények monitorozása

Szeretne szakmai konzultációt?