A rendszerek és folyamatok kockázatalapú minősítése és validálása biztosítja a gyártási folyamatok hosszú távú stabilitását és robusztusságát, valamint ennek megléte, szabályozási célból is kötelező, a GxP-hez kapcsolódó iparágakban, különösen a gyógyszeriparban. A Testo igény szerint, segítséget nyújt a kvalifikálás, validálás folyamatában, vagy kezeli az egész folyamatot.
Kvalifikálás / Validálás
Kihívás
- Create and implement risk-based qualifications/validations
- Ensure quality in GxP-regulated industries such as pharma, medical technology and life sciences
- Comply with regulatory standards:
- AMG, AMWHV, MPG
- EU GMP Guidelines
- 21 CFR 210+211+11
- EMA Guidelines
- ISO 13485
Megoldás
- Tervezés és tanácsadás, a kockázatalapú minősítéshez és validáláshoz
- Manpower és támogatás, a képesítési és érvényesítési fázisban
- Főterv és zárójelentés
- Kockázatkezelés, az ICH Q9 szerint
- Teszt és mérést kivitelezés, végzés
- GxP-kompatibilis dokumentáció
- Projektkoordináció
Miért éri meg velünk dolgoznia?
- Egyedi igényekre szabott szolgáltatás csomag
- Az előírások teljesítéséhez szükséges, modern méréstechnika, és GxP-kompatibilis dokumentációs rendszer