Monitoraggio centralizzato dei parametri ambientali per applicazioni farmaceutiche

Audit, controlli, norme: pochi settori economici sono sottoposti a una regolamentazione così rigorosa come il settore farmaceutico. In quanto specialista leader nella tecnologia di misura con quasi 70 anni di esperienza, sappiamo quali sfide questo comporta per il tuo lavoro quotidiano e i tuoi processi interni.

La nostra soluzione completa: il sistema di monitoraggio ambientale testo Saveris Pharma.

  • Sistema olistico comprendente sensori, software e servizi
  • Registrazione e documentazione senza interruzioni di tutti i parametri ambientali rilevanti per l’audit
  • Conforme a GxP e CFR 21 Parte 11

Con il sistema di monitoraggio ambientale testo Saveris Pharma hai la certezza che i tuoi valori misurati siano registrati in modo sicuro e che i requisiti normativi siano soddisfatti con la massima affidabilità. Così puoi dedicarti ai compiti veramente redditizi in tutta tranquillità e sapendo di avere preso la decisione giusta.

Maggiore sicurezza: completamente automatico e con il minimo sforzo

La funzione

  • Registrazione, trasmissione e salvataggio completamente automatici dei valori misurati
  • Allarmi e documentazione predefiniti, senza sforzi manuali

I tuoi vantaggi

  • Maggiore sicurezza grazie all’automazione e alla capacità di reazione in tempo reale
  • Massimo livello possibile di affidabilità grazie alla riduzione al minimo degli interventi manuali necessari
  • Risparmio di costi e tempo grazie al ridotto impiego di risorse
testo Saveris Pharma – sicurezza

Allarmi: in tempo reale e attraverso vari canali

La funzione

  • Allarmi in tempo reale in caso di violazioni dei valori limite e di eventi critici per il sistema
  • Segnali ottici di avviso sui data logger e sulla stazione base
  • Via SMS, e-mail e come notifica su smartphone, tablet o PC

I tuoi vantaggi

  • Allarmi e reazione in tempo reale: intervenire prima che si verifichino danni
  • Allarmi senza vincoli di luogo e accesso in ogni momento e ovunque
testo Saveris Pharma – allarmi

Scalabilità: testo Saveris Pharma si adatta alle tue esigenze

La funzione

  • Scalabilità illimitata: con un unico sistema, monitori senza sforzi numerose locazioni di misura in varie sedi in ogni parte del mondo e taciti gli allarmi
  • Cockpit basato su browser per l’accesso ai valori misurati e agli allarmi senza vincoli di luogo

I tuoi vantaggi

  • Massima trasparenza possibile sui parametri ambientali rilevanti GxP
  • Scalabilità da locale a globale in un unico sistema, per una maggiore flessibilità
  • Accesso senza vincoli di luogo per una maggiore efficienza
testo Saveris Pharma Browser

Conformità e integrità dei dati: puoi contarci

Le funzioni

  • Archiviazione dati ridondante:
  • data logger, base & database / software
  • Solida gestione utenti con autenticazione
  • Audit trail

Scegli tra due pacchetti software:

  • Software PRO: ideale per il monitoraggio ambientale automatizzato e continuo di locazioni in varie sedi soggette a regolamenti meno rigorosi
  • Software GxP: validabile secondo i regolamenti GAMP5 e conforme a CFR 21 Parte 11 della FDA americana nonché alle linee guida GxP comuni. Ideale per ambienti rigorosamente regolamentati e sottoposti a audit, con particolare riguardo per l’industria farmaceutica.

I tuoi vantaggi

  • Conformità & compliance con CFR 21 Parte 11 della FDA e le linee guida GxP
  • Software validabile (secondo GAMP5)
  • Documentazione ininterrotta e a prova di manomissione
testo Saveris Pharma – conformità

Sensori, software, servizi: sicuri e senza pensieri a 360 gradi

Le funzioni

  • Fusione eccellente di hardware, software e servizi
  • Testo è il tuo partner: nell’installazione, messa in esercizio, taratura e qualifica fino ai servizi specifici GxP come la convalida

I tuoi vantaggi

  • Tutto da un unico fornitore – con un solo interlocutore per tutti i temi legati al progetto
  • Componenti e servizi perfettamente coordinati per maggiori effetti sinergici
  • Ampia offerta di servizi:
    • Gestione dei progetti
    • Installazione e messa in esercizio
    • Site Acceptance
    • Test Mappatura termica e periodica
    • Taratura e ritaratura
    • Validazione di hardware e software e servizi di riconvalida
    • Aggiornamenti software e backup hardware
    • Formazione Hotline e servizio strumenti sostitutivi

Insieme definiamo il tuo personale pacchetto di servizi testo Saveris Pharma.

testo Saveris Pharma – servizi

Modulare e flessibile: pronto per ogni applicazione:

Le funzioni

  • Come gli elementi modulari, testo Saveris Pharma si adatta perfettamente alle tue condizioni
  • Standard di comunicazione supportati: WiFi, LAN e testo UltraRange (radio)
  • Collegamenti per varie sonde digitali e analogiche Sonde digitali con onere di manutenzione minimo
  • Segnale radio forte e robusto con raggio straordinario

I tuoi vantaggi

  • Qualunque cosa tu voglia fare: il sistema si adatta e cresce insieme alle esigenze
  • Taratura delle sonde durante il funzionamento continuo senza perdita dei dati
  • Copertura sicura di tutte le applicazioni e i campi di misura
testo Saveris Pharma – standard di comunicazione

Retrocompatibile: l’innovazione incontra la tecnologia collaudata

Le funzioni

  • La nuova stazione base della terza generazione di testo Saveris Pharma è compatibile senza problemi con la precedente generazione del sistema testo Saveris Pharma
  • Per utilizzare la nuova base non è necessario sostituire l’intero sistema
  • Ulteriore sostituzione graduale dei nuovi componenti hardware

I tuoi vantaggi

  • Decisione sicura: assistenza e aggiornamenti anche dopo il 2026
  • Misura più efficiente: integrazione dei nuovi data logger modulari testo Saveris Pharma
  • Scalabilità migliorata: integrazione senza intoppi di max. 1000 data logger e 3000 canali di misura
  • Maggiore sicurezza: allarmi SMS tramite stick LTE
 testo Saveris Pharma – compatibilità

testo Saveris Pharma: i componenti

Cliccare su un componente di sistema per saperne di più
Componenti testo Saveris Pharma

I moduli data logger

 testo Saveris Pharma – data logger

Ogni data logger può essere combinato in modo flessibile con i tre moduli di comunicazione (WiFi, LAN, testo UltraRange)

  • testo 150 TUC4: quattro ingressi per sonde digitali via Testo Universal connettore
  • testo 150 TC4: quattro ingressi per termocoppie per applicazioni in condizioni estreme
  • testo 150 DIN2: due ingressi per sonde standard via miniDIN per utilizzare la gamma completa di sonde Testo
  • testo 150 T1: sensore di temperatura NTC interno per monitorare la temperatura

I moduli di comunicazione

testo Saveris Pharma – WiFi

I moduli di comunicazione permettono di utilizzare diverse tecnologie di comunicazione con i moduli data logger testo 150:

  • infrastruttura esistente (WiFi o LAN/Ethernet)
  • tecnologia radio testo UltraRange a lungo raggio

Anche dopo la messa in esercizio, i moduli data logger e di comunicazione possono essere collegati tra loro in modo flessibile e scambiati.

La stazione base

testo Saveris Pharma – stazione base
  • Il fulcro del sistema di monitoraggio ambientale testo Saveris Pharma
  • Funzionalità testo UltraRange tramite modulo di comunicazione aggiuntivo
  • Gestione e analisi dei valori misurati fino a max. 3000 canali
  • Allarmi conformi GxP in caso di violazioni dei valori limite e di eventi critici per il sistema via LED integrati o dispositivo di allarme collegato (tramite relè)
  • Batteria d’emergenza integrata per la massima sicurezza dei dati in caso di mancanza di corrente o di altri malfunzionamenti del sistema

Il Gateway e la tecnologia testo UltraRange

testo Saveris Pharma – Gateway

Il Gateway

Punto di accesso e supporto alla trasmissione per la comunicazione attraverso la rete radio indipendente testo UltraRange con segnali proprietari criptati.

Tecnologia radio testo UltraRange

  • Sviluppata per l’uso negli edifici
  • Raggio eccellente e solidità del segnale
  • A seconda delle richieste del cliente, i componenti collegati sono aggiornati senza fili

Il trasduttore analogico

testo Saveris Pharma – trasduttore analogico
  • Per l’integrazione senza intoppi di altri parametri di misura (ad es. pressione differenziale)
  • Collegamento 4-20 mA attraverso il modulo data logger testo 150 TUC4
  • Interfaccia standardizzata per una facile integrazione

Le sonde digitali e analogiche

testo Saveris Pharma – sonde

Sonde termoigrometriche digitali e analogiche per misure altamente precise dei parametri rilevanti GxP in un ambiente regolamentato.

  • Campo di misura -200... +1300 °C praticamente per ogni possibile scenario nel settore farmaceutico
  • Sostituzione della sonda in pochi secondi senza lacune di dati nella documentazione
  • Operatività e installazione semplificata
  • Efficiente monitoraggio del sistema con contatti porta digitali

Trasmettitore per umidità e pressione differenziale

testo Saveris Pharma – trasmettitore di misura
  • Integrazione di ulteriori parametri di misura fisici (ad es. umidità o pressione differenziale) nel sistema testo Saveris Pharma
  • Soluzione ideale per la massima precisione e per applicazioni speciali (umidità elevata, umidità residua ecc.) nella tecnologia ad aria compressa, di deumidificazione e climatizzazione e nelle applicazioni in camera bianca

Software e cockpit

testo Saveris Pharma – software

Il software testo Saveris Pharma è disponibile in due diverse versioni.

  • Software PRO: per il monitoraggio ambientale automatizzato e continuo di locazioni in varie sedi soggette a regolamenti meno rigorosi
  • Software GxP: versione validabile con audit trail, firme elettroniche e livelli utente con diverse autorizzazioni utente (conformità a CFR 21 Parte 11)

È inoltre disponibile il cockpit testo Saveris Pharma:

  • Interfaccia utente intuitiva e basata sul web
  • Identificare e tacitare gli allarmi in qualsiasi momento, senza vincoli di luogo e da qualunque dispositivo terminale (smartphone, tablet, PC)
  • Accesso ai dati indipendente dalla piattaforma
  • Integrazione di singole planimetrie per localizzare in modo rapido e semplice le locazioni di misura e gli allarmi

testo Saveris Pharma: gli ambiti applicativi

Processi lineari e comoda documentazione

testo Saveris Pharma è impiegato nei laboratori medici, biomedici, chimici e farmaceutici e nelle camere bianche. I nostri clienti si affidano al sistema per monitorare parametri ambientali importanti, mantenere standard qualitativi elevati e garantire la tracciabilità.

Nella Ricerca e Sviluppo, testo Saveris Pharma offre:

  • Controlli affidabili, automatici e continui e monitoraggio di temperatura, umidità e pressione differenziale
  • Supporto nell’osservanza delle diverse norme di qualità valide a livello internazionale quali le buone pratiche di laboratorio (BPL) o la DIN EN ISO 17025

testo Saveris Pharma è utilizzato da anni nelle condizioni ambientali e nei contesti seguenti:

  • Laboratori (di ricerca)
  • Camere bianche
  • Strutture per animali
  • Serre
  • Camere di prova della stabilità
  • Biobanche
  • Banche del sangue e dei tessuti

Inoltre, il sistema monitora la temperatura e l’umidità di apparecchiature quali:

  • Frigoriferi, congelatori, ultra congelatori, applicazioni di azoto liquido
  • Altre apparecchiature da laboratorio come bagni termostatici
testo Saveris Pharma – laboratorio

Produzione sicura di medicinali sensibili

Una delle applicazioni più importanti di testo Saveris Pharma è rappresentata dal monitoraggio e documentazione delle condizioni ambientali nella produzione di farmaci, medicamenti, principi attivi farmaceutici, medicinali biologici, campioni di tessuto o prodotti medicinali.

Nella produzione, testo Saveris Pharma offre:

  • Documentazione centralizzata e ininterrotta dei valori misurati
  • Gestione completa degli allarmi per una reazione rapida in caso di violazione del valore limite o di altri scostamenti critici per il sistema
  • Una soluzione olistica comprendente sensori, software e servizi GxP completi per camere bianche, produzione, riempimento asettico, confezionamento, conservazione intermedia e finale di principi attivi farmaceutici, sostanze accessorie e prodotti finiti

Il sistema validabile di monitoraggio ambientale corrisponde al principio ERES (Electronic Records, Electronic Signatures) ed è quindi conforme ai requisiti CFR 21 Parte 11 per i sistemi automatizzati.

testo Saveris Pharma – produzione

Più sicurezza nello stoccaggio e trasporto

Clienti rinomati in ogni parte del mondo si affidano a testo Saveris Pharma non solo nella produzione: il sistema è infatti impiegato anche nei relativi centri logistici, al fine di rispettare le norme internazionali.

I nostri clienti sono entusiasti del fatto che Testo non solo fornisca il sistema per le applicazioni logistiche, ma li sostenga anche a 360 gradi nella taratura, mappatura, qualifica e convalida nei seguenti ambiti applicativi:

  • Magazzini e centri di distribuzione
  • Merci in entrata
  • Magazzini verticali
  • Celle frigorifere
  • Frigoriferi, congelatori, ultra congelatori, applicazioni di azoto liquido
 testo Saveris Pharma – logistica

Certezza per ospedali e farmacie

testo Saveris Pharma è impiegato nel settore sanitario per proteggere la salute dei pazienti e ridurre il rischio di perdita dei prodotti e di violazioni della conformità, attraverso una documentazione ininterrotta e conforme ai regolamenti:

  • Nelle sale operatorie e negli ambulatori di un ospedale per il monitoraggio dei farmaci
  • Per proteggere i campioni nelle banche del sangue e dei tessuti
  • Per condizioni ambientali conformi alle norme nelle camere bianche
  • Nelle farmacie interne dove vengono prodotti e conservati medicamenti sensibili

testo Saveris Pharma è inoltre utilizzato nel settore sanitario per il monitoraggio della temperatura e dell’umidità nelle apparecchiature:

  • Frigoriferi, congelatori, ultra congelatori, applicazioni di azoto liquido
  • Incubatori
testo Saveris Pharma – settore sanitario

Certezza, sicurezza, precisione: i vostri vantaggi con testo Saveris Pharma

Holistic solution comprising sensors, software and services

Soluzione olistica comprendente sensori, software e servizi:
Un’impresa esperta. Un interlocutore affidabile. Una tecnologia collaudata.

Seamless recording and documentation of all relevant environmental parameters

Registrazione e documentazione senza interruzioni di tutti i parametri ambientali rilevanti:
Puoi contare incondizionatamente sulla funzionalità del sistema.

Compliant with GxP and 21 CFR Part 11

Conforme a GxP e CFR 21 Parte 11:
Senza se e senza ma – testo Saveris Pharma opera nel rigoroso rispetto dei requisiti principali.

Alarms in real time

Allarmi in tempo reale:
Qualunque cosa accada – il sistema ti informa immediatamente, consentendoti di intervenire per tempo.

 

 

 “La continuità dei dati è fondamentale per noi. L’elevata ridondanza del sistema testo Saveris è stata uno dei fattori chiave per cui, nella scelta del fornitore, abbiamo optato per Testo e per le sue soluzioni.”

Operations Lead Inventory Manager di una tra le prime dieci società farmaceutiche

 

 

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Ciò che è importante nello stoccaggio di prodotti farmaceutici e altri prodotti sensibili alla temperatura.

Maggiore sicurezza nel monitoraggio delle temperature critiche. 

Soprattutto in ambienti sensibili ci sono molte ragioni per utilizzare sistemi di monitoraggio automatizzati.

Come soddisfare i requisiti 21 CFR Parte 11 della FDA utilizzando le soluzioni digitali all-in-one di Testo.

Libro di riferimento compatto e aiuto al lavoro per tutti gli operatori GMP.

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