医薬品製造

医薬品は品質の完全性を実証できなければなりません。

このことは研究ラボ、医薬品の製造、および影響を受けやすい物質の保管にも適用され、たとえば、

ISO 9001,
GxP, GMP (Good Manufacturing Practice),
GLP (Good Laboratory Practice),
21 CFR Part 11

といった厳しいガイドラインや指令を遵守することで成し得られます。

株式会社テストー

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品質管理のためのソリューション

継続的なモニタリングシステム

  • すべてのパラメータとデータの集中モニタリング
  • リスクを最小限に抑えることで生産プロセスが大幅に効率化
  • 医薬品製造への迅速な設置

輸送時の温度管理

Temperature monitoring of pharmeceuticals during transport

多くの医薬品は、サプライ・チェーン全体を通して、予め定められた上限・下限温度、湿度限度値の範囲内で、輸送や保管がなされなければなりません。

  • コールドチェーンでの製品配送時の温度管理
  • 温度の逸脱に気づかないまま、コールドチェーンの流通に乗せてしまうことを防止
  • 共通の基準、ガイドライン、規制に則った温湿度の簡単で確実なモニタリングと文書化

凍結乾燥プロセス

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  • プレート毎に5つの測定ポイントがあるプレート温度の検証
  • testo 190-T3/T4またはtesto 191-T3/T4 と凍結乾燥用プローブホルダを組み合わせたプレートの温度測定
  • スチームインプレース(SIP):指定された時間および温度条件下での加熱蒸気によるシステムの滅菌

滅菌プロセス

Data logger for sterilization
  • 滅菌方法がその製品に適しているという物理的/生物学的根拠
  • 手順の妥当性を定期的に検証: オートクレーブでの蒸気滅菌に関し、温度データロガー(致死率)、圧力データロガー(飽和蒸気品質)および生物学的指標
  • 滅菌する物質の中心へのデータロガーのプローブ先端の配置

洗浄と消毒プロセス

Data logger for disinfection
  • 装置の表面にデータロガーを配置
  • 同様の測定ができるよう管理
  • 消毒の程度(A0値)に達したかどうかを証明できる必要があります

ラボ

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ラボやクリーンルームでは、アプリケーションの分野と品質要件に応じて認定を受けるために、正確な測定方法が不可欠です。Testoは、製薬環境の厳しい要件を満たす測定技術とサービスを提供しています。

  • データロガーによる継続的な温湿度モニタリング
  • 測定と研究結果の比較可能性を確保

クリーンルーム

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クリーンルームは、アプリケーションの領域と品質要件に従って認定を受けるために、正確な測定方法を必要とされます。

  • 均一なクリーンルーム環境の確保
  • 定義された条件の厳格な遵守
  • 認定と校正