医薬品が不適切な環境で製造・保管されたら、結果として医薬品の安定性や有効性が損なわれてしまうかもしれません。それは営業上の損失や、場合によっては補償請求ということにもなりかねません。そんなリスクは絶対に防がなければなりません。Testo は信頼性の高い測定技術と監査に対応したオールインワンソリューションにより、GMP規制環境でお客様をサポートします。
医薬品製造用の測定器
IAQモニタリング:環境パラメータを常時モニタリング
単純な温湿度データロガーから自動化された環境モニタリングシステムまで:Testoの測定ソリューションは、周囲条件の信頼性の高い継続的な測定を提供します。
査察関連の環境パラメータを一元管理:環境モニタリングシステム testo Saveris 1

医薬品製造における自動モニタリングとデータ欠損のない記録
- センサー、ソフトウェア、サービスで構成された一元管理システム
- 医薬品製造での監査関連のすべてのIAQパラメータの記録と文書化
- GxPおよび21CFR Part11に準拠
ニーズに合ったデータロガーで環境モニタリング
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クオリフィケーションとバリデーションのプロセス
製薬業界向けに開発された testo 190 CFR データロガーを使用すると、高圧蒸気滅菌や凍結乾燥プロセスの検証が効率的かつ簡単に実行できます。

凍結乾燥プロセス
- testo 190 T3/T4 CFR 温度データロガーは、医薬品製造中の凍結乾燥プロセスの温度プロファイルを監視します。
- プレート毎に5つの測定ポイントによるプレート温度の検証
- スチームインプレース (SIP): 指定された時間および温度条件下での加熱蒸気によるシステムの滅菌

滅菌プロセス
- testo 190 T3/T4 CFR 温度データロガーは、蒸気滅菌の手順の妥当性を検証します。
- 滅菌方法がその製品に適しているという物理的/生物学的根拠
- 滅菌する物質の中心へのデータロガーのプローブ先端の配置
その他アプリケーション
その他ラボ、クリーンルーム、ロジスティックスの現場でも測定をサポートします。