医薬品は品質の完全性を実証できなければなりません。
このことは研究ラボ、医薬品の製造、保管にも適用され、例えば以下のような厳しいガイドラインや指令を遵守することが求められます。
- ISO 9001
- GxP, GMP (Good Manufacturing Practice)
- GLP (Good Laboratory Practice)
- 21 CFR Part 11
医薬品製造
環境モニタリング
testo Saverisによるソリューション
医薬品、血液製剤およびワクチンの保管される環境条件は常にモニタリングされ、文書化されなければなりません。
- 環境モニタリングシステムの導入
- 適正な温度・湿度を常時モニタリングすることにより、製品の品質を保証
pH測定
保管時の温度管理
コンプライアンスに従い、特に医薬品の保管温度を適正に管理することは、品質管理面で重要な前提条件となります。
- データロガーによる周囲温度のチェックと測定レポートの作成
- 医薬品品質の検証や維持に貢献
輸送時の温度管理
多くの医薬品は、サプライ・チェーン全体を通して、予め定められた上限・下限温度、湿度限度値の範囲内で、輸送や保管がなされなければなりません。
- コールドチェーンでの製品配送時の温度管理
- 温度の逸脱に気づかないまま、コールドチェーンの流通に乗せてしまうことを防止
- 共通の基準、ガイドライン、規制に則った温湿度の簡単で確実なモニタリングと文書化