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『GDPガイドラインの概要と要点/ FDA査察におけるDI指摘』

 ⇒ 好評につき、受付終了いたしました。

開催日時:2021年1月20日(水) 13:30  -  16:00 

テーマ:GDPガイドラインの概要と要点/ FDA査察におけるDI指摘

講師:小山 靖人 氏 / 望月 清 氏

参加費:無料(オンライン)

参加方法:Microsoft Teams

・Webブラウザを使用しますので、インターネットにアクセスできる環境でご参加ください。
・スマートフォンでご参加の場合、あらかじめMicrosoft Teamsの Appをインストールしてください。
※PCでご参加の場合、特にソフトウェアのインストールは必要ありません。
詳しくはこちらをご参考ください。

お申込み:下記お申込みフォームにお客様情報ご入力の上お申し込みください。

・オンライン開催ですので、会社やご自宅のパソコン、モバイル機器からご自由にご参加いただくことができます。
・ 定員となり次第、お申し込みを終了させて頂きますので予めご了承下さい。
・ 同業他社、および個人の方のご参加はお断りさせて頂く場合がございます。
・ 1社様3名様までの参加とさせて頂きます。
・ 参加用リンク先は改めてご案内させていただきます。
・ 自動受付完了メールが送信されますが、万が一メールが届かない場合は、こちらにご連絡下さい。

主催:株式会社テストー

スケジュール:

13:30  ~  小山 氏
14:30  ~  質疑応答
14:40  ~  テストー環境モニタリングシステムの紹介
14:50  ~  望月 氏
15:50  ~  質疑応答

※ご質問はチャットでのみ受付し、講師が質疑応答の時間に回答します。

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testo Saveris (サベリス)環境モニタリングシステム
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小山  靖人


小山ファーマコンサルティング代表/NPO-QAセンター顧問

1979年藤沢薬品工業株式会社(現アステラス製薬株式会社)入社、責任者として無菌製剤の製剤化研究、並びにGMP及び治験薬GMP全般に関する品質保証業務に従事。2003年日本イーライリリー株式会社に入社、開発QAマネージャーを担当。2007年塩野義製薬株式会社に入社し、金ケ崎工場の品質部門長を経て、本社部門の品質保証部にてGQPに関する製造所管理業務に従事。2019年、小山ファーマコンサルティングを起業。 この間、厚生労働科学研究「医薬品・医薬部外品製剤GMP指針」を座長として取りまとめ、厚生労働省より発出 (2003~2006年)。厚生労働省の「PIC/Sガイドライン比較分析ワーキングチーム」に参加(2010~2011年)、また厚生労働行政推進調査事業「GDP国際整合化研究班」に参画し(2016年~現在)、GDPガイドライン発出に関与。日本薬剤学会「製剤の達人」受賞(2011年)、薬剤師、日本PDA製薬学会代議員。

内容: GDP(医薬品の適正流通)ガイドラインの概要と要点
   
製薬企業のこれからの課題、特に流通過程における品質システムの構築、ならびに温度管理について

■概要

 わが国で初めてのGDP(医薬品の適正流通)ガイドラインが2018年12月に厚労省より発出された。以来、医薬品企業を中心に関連の業界も含めてGDPへの関心が高まっているが、GDPガイドラインを読んでも何が重要なのか、今までと何が違うのか、よく分からない、という声も多い。講師は本ガイドライン制定のための厚生労働省の研究班で活動した経緯があり、その経験をもとに、ガイドラインの概要とガイドラインを運用する上での要点、ならびに流通過程における品質確保のためのガイドラインの必要性を解説する。さらに講演では、製薬企業とGDPに関連する企業が取り組む必要がある課題に焦点を当て、今後のGDPガイドラインの社会実装を考えたい。特に本ガイドラインの基本となる品質システムの構築と維持に関して、逸脱管理や、外部委託業者の管理、文書管理、等について説明する。また、実務上の課題として議論されることが多い流通過程における温度管理についても、温度マッピングや温度モニタリングの方法を通して、その考え方と重要なポイントを紹介する。

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望月 清 


合同会社エクスプロ・アソシエイツ代表。

1973年山武ハネウエル株式会社(現アズビル)入社。分散型制御システム(DCS)を米国ハネウエル社と分担開発。2002年よりPart 11およびコンピュータ化システムバリデーションのコンサルテーションを大手製薬会社にご提供。2009年より微生物迅速測定装置の啓蒙普及に従事。2014年5月より現職。

内容: 医薬品工場におけるデータインテグリティ実務対応     
    〜FDA査察におけるDI指摘500件をふまえ〜

■概要

FDA査察におけるデータインテグリティ指摘はQCラボに集中していたが、製造における指摘が目立ち始めてきた。データインテグリティ技術の普及に伴い、データインテグリティに対する査察当局の期待レベルは高くなる。そのため、各局から発出されているデータインテグリティガイダンスを読んだだけでは、査察当局が現時点で期待するデータインテグリティレベルを把握するのは容易ではない。また、データインテグリティの要件であるALCOA原則を深掘りしても査察当局の期待レベルに到達するのは難しい。当局の期待レベルを把握するには、査察指摘を参照するのが確実である。本講演においてはFDAの査察指摘500件をベースに、データインテグリティ実務対応を以下の内容により解説する。

  • データインテグリティの基礎
  • FDAのデータインテグリティ指摘 トップ10
  • 環境モニタリング微生物試験におけるFDA指摘
  • 製造におけるFDA指摘
  • 実務対応:手書き記録
  • 実務対応:QCラボ
  • 環境モニタリング不備による製品回収事例(国内)