医薬品GDPにおける輸送中の温度管理および貯蔵管理に

医薬品や食品の輸送・貯蔵において、温度帯や湿度範囲の上下限の値が設定されている場合、その温度や湿度は一貫して維持継続していかなければなりません。不適切な温度や湿度により、これらのしきい値を超過すると、保管物質の活性物質や成分構造が変化するおそれがあります。

医薬業界においては製造から物流まで、コールドチェーン全体の管理は、品質の保証だけでなく、潜在的な財務喪失や企業ののイメージダウンを避けるためにも、GDPで定められた品質管理の要求事項を遵守しなければなりません。

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用途別温度データロガー

testo 174/175/176シリーズ

設置・回収タイプ-温度センサ内蔵

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特徴

  • PCで設定→設置→測定→回収→分析するタイプのロガー
  • 長寿命バッテリ最長8年(testo 176) 
  • センサ内蔵4種をラインナップ
  • 専用ソフトウェアComSoft Basicは無料ダウンロード可
  • SDカード(2GBのみ)でデータ抽出対応(testo 174以外)
  • FDA CFR Part 11 ソフトウェアで使用可能

testo 174/175/176シリーズ

設置・回収タイプ-温度センサ外付

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特徴

  • PCで設定→設置→測定→回収→分析するタイプのロガー
  • 長寿命バッテリ最長8年(testo 176)        
  • センサ外付合計5種をラインナップ
  • 専用ソフトウェアComSoft Basicは無料ダウンロード可
  • SDカード(2GBのみ)でデータ抽出対応(testo 174以外)
  • FDA CFR Part 11 ソフトウェアで使用可能

testo 184 シリーズ

輸送に特化したタイプ-温度センサ内蔵

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特徴

  • 専用ソフト不要。PDFで設定→測定→回収→PDFレポートを確認するタイプ
  •  海外への片道輸送に使用可能な使いきりタイプ(testo 184- T1/T2)
  • -80°Cから温度測定可能(testo 184T4)
  • 航空機輸送にも対応(RTCA/DO-160適合)
  • Excel等データの抽出は有償ソフトウェアCosoft Professional / CFRで可能

testo Saveris 2 シリーズ

Wi-Fi常設タイプ-温度センサ内蔵/外付

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特徴

  • Wi-Fi(2.4GHz)経由で、測定データをクラウドへ自動アップロードし、PC・モバイル端末のブラウザで測定値の確認が可能
  • 閾値超過、機器異常アラームをEメールで受信可能
  • 電池またはAC電源駆動で使用可能
  • クラウドに蓄積された測定データのダウンロード(CSV/PDF)が可能

testo Saveris 2について

クラウドモニタリングロガー testo Saveris 2 シリーズのロガーは、Wi-Fiモジュールを内蔵しており、 Wi-Fiルーターを経由してオンラインデータストレージ(Testoクラウド)へ測定値を送信し蓄積していきます。
蓄積されたデータはPCやモバイル端末のインターネットブラウザからいつでも確認することができます。
異常値が測定されたときにアラームを送信します。
既設のWi-Fiがあればロガーの設置だけで簡単にモニタリングシステムが構築できます。

Testo クラウド 対象機種: testo Saveris2 / testo 160

特長・機能
 

  • 離れた場所からのモニタリングが可能
  • 最新のセキュリティ環境で安定運用
  • ブラウザ上のアプリケーションの為専用ソフトウェアが不要
  • しきい値逸脱時にeメールアラームでお知らせ。SMS(オプション)でお知らせすることも可能
  • 蓄積された測定データをPDFまたはCSVでダウンロード可能
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ソフトウェア

testo ComSoft Basic 5
対象機種: testo 174/175/176

  • 測定プログラミングの実
  • 測定データの抽出
  • 解析、編集
  • エクセル/CSV/PDFレポートの出力
  • 無償ダウンロード
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testo Comsoft Professional / CFR
対象機種: testo 174/175/176/184

  • testo 184の測定データの抽出が可能
  • 任意の演算式の追加
  • FDA CFR Part 11 に対応。
    アクセス制限、電子署名、監査証跡機能付き
    (ComSoft CFR)
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関連製品リンク

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testo 184
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testo saveris2 / testo 160

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testo 190

温湿度データロガー
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ソフトウェア不要の輸送用温湿度データロガーシリーズ。