凍結乾燥プロセスについて知っておきたいこと

食品/医薬品の凍結乾燥プロセスには、知っておくべきこと、留意すべきことが数多くあります。

テストーのエキスパートが凍結乾燥に関する情報をまとめました。

データロガーシステムについて興味のある方はお気軽にお問い合わせください。
お問い合わせ

  • 凍結乾燥、別名昇華法とも言われる技術
  • 冷凍での食品/医薬品の乾燥
  • 液相を通過せず固体から気体への水分の遷移
  • 製品にもっともやさしい乾燥方法
  •  乾燥の完了した材料は凍結乾燥物とも呼ばれます
     

1. 凍結:

製品は温度プレート上のデバイスに置かれ、プレートの表面温度により-18℃以下に冷却されます。凍結温度に達するとすぐに、チャンバーは真空下に置かれます。ここでは通常、200 mbar以下の真空が必要です。

2. 一次乾燥/昇華:

工程のこの段階で、プレートの温度が上昇します。製品によっては、温度が0℃〜15℃上昇する場合があります。プレートの加熱が非常に遅いため、水分は液化せずに製品から除去されます。凍結乾燥では、この一次乾燥が最も重要であり、同時に最もむずかしいプロセスと言えます。

3. 二次乾燥

二次乾燥中に、水分を0.5〜3%に減らすため温度をさらに+50℃以上に上げることにより、しっかりと結合した水が最終的に水蒸気に変換されます。

 

  • プレート毎に5つの測定ポイントがあるプレート温度の検証
  • testo 190-T3/T4またはtesto 191-T3/T4 と凍結乾燥用プローブホルダを組み合わせたプレートの温度測定
  • スチームインプレース(SIP):指定された時間および温度条件下での加熱蒸気によるシステムの滅菌
  • DIN EN ISO 13408-1:  ヘルスケア製品の無菌処理の開発、検証および日常管理の要件
  • DIN EN ISO 13408-3: 凍結乾燥に関連するすべての仕様の説明
  • データロガー、ソフトウェア、および多機能ケースで構成されるtesto 190/191シリーズ
  • 長期間測定用の大容量メモリ
  • 凍結乾燥やSIPで使用するための測定範囲:-50〜+140℃
  • プレートの温度測定に最適な、プローブホルダ(アクセサリ)とプローブを組み合わせたtesto 190-T3/T4またはtesto 191-T3/T4データロガー

どの環境で凍結乾燥されますか?

食品・飲料業界:
testo 191 データロガーシステム

製薬業界: FDA CFR Part11対応
testo 190 データロガーシステム

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