査察関連の環境パラメータを一元管理

testo Saveris は、業界のエキスパートと共同で研究開発され、設計・実装されたオールインワンソリューションです。高精度の測定技術、直感的なソフトウェア、包括的なサービスにより、規制に準拠した迅速かつ効率的な測定を実現します。

testo Saveris は、要求の厳しい現場での環境モニタリングに最適です。温度、湿度、差圧などの環境パラメータを完全自動で測定し、どんな場所にも設置することが可能です:

  • 環境試験器(室)内の環境モニタリング
  • 保管庫の室内環境モニタリング
  • 建屋全体の環境モニタリング

オールインワンソリューション:  testo Saveris 環境モニタリングシステム

  • センサ、ソフトウェア、サービスで構成される統合システム
  • 監査関連の環境パラメータをデータ欠損なく記録・文書化
  • GxP および 21 CFR Part 11 の要求に準拠

 

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測定パラメータ:testo Saverisによる自動モニタリング

機能

 
自動モニタリングとデータ欠損のない記録:
 
  • 温度
  • 湿度
  • 差圧
上記以外のパラメータもシステムに追加構築が可能です。
 
 
メリット

  • 関連するパラメータを完全自動モニタリング
  • システム拡張にも柔軟に対応
Measurement parameters testo Saveris 1

自動化:より高い予防処置

 機能

 
  • 測定データの完全自動記録、転送および保存
  • アラーム設定(2段階アラーム)
  • レポート作成・出力(任意の項目を出力可能、また保存および転送)
 
メリット
 
  • 自動化とリアルタイム監視により、モニタリング効率化
  • マニュアル作業の最小化によるシステムの高い信頼性の実現
  • 人的工数を減らすことで時間とコストの削減
testo Saveris 1 security

アラーム:リアルタイムで複数チャネルから

 機能

 
  • しきい値逸脱時もシステム故障時もリアルタイムでアラーム発報
  • データロガーとベースでLEDアラーム設定が可能
  • スマートフォン、タブレットまたはPCに SMSや e-mail で通知
 
メリット
 
  • アラームとリアルタイムの監視: 逸脱発生前に適切な対応が可能
  • 任意の端末でアラームを受信できアクセスも可能
testo Saveris 1 alarms

スケーラビリティ:testo Saverisはあなたのニーズに応えます

機能

 
  • 拡張性: 1つのシステムで世界中の多数の測定サイトを監視、アラーム確認が可能
  • どこからでも測定データとアラームにアクセスできるブラウザベースのコックピット
 
メリット
 
  • GxP関連の環境パラメータの見える化
  • 1つのシステムでローカルからグローバルへ拡張できる柔軟性
  • どこからでもアクセス可能
testo Saveris 1 Browser

コンプライアンスとデータインテグリティ:信頼性の向上

機能

 
  • 冗長化:データロガー、ベース、データベース/ソフトウェア
  • アクティブディレクトリサーバーを使ったユーザー認証
  • 監査証跡
 
 
2種類のソフトウェアからお選びいただけます:
 
  • PRO Software: 比較的規制の緩やかな複数エリアにまたがる自動連続環境モニタリングに最適
  • CFR Software: GAMP5 規制に従って検証可能で、米国FDAの21 CFR Part11および一般的なGxPガイドラインに準拠。 特に製薬業界が関与する、厳格に規制・査察された環境に最適
 
メリット
 
  • FDA 21 CFR Part 11 および GxP ガイドラインへの準拠と適合
  • 検証可能なソフトウェア (GAMP5規制に準拠)
  • データ欠損のない改ざん防止の文書
testo Saveris 1 Compliance

ソリューション:センサ、ソフトウェアおよびサービス

 機能

 
  • センサ、ソフトウェア、サービスの融合
  • 信頼できるパートナー: 計画、文書化、ソフトウェアのバリデーションなど導入からアフターケアまで
 
メリット
 
  • プロジェクト管理
  • インストールと試運転
  • 定期的なマッピング
  • 校正と現地校正
  • ハードウェア/ソフトウェアのバリデーションおよび再バリデーションサービス
  • ソフトウェア更新とハードウェアのバックアップ
  • トレーニング
 
お客様のニーズに合った個別のサービスパッケージをご提供します。
testo Saveris 1 services

モジュール性:あらゆるアプリケーションに適応

 機能

 
  • testo Saverisはモジュール式ビルディングブロックによりお客様のニーズに対応
  • 可能な通信規格: WLAN(2.4GHz)、 LAN および testo UltraRange (920MHz)
  • Testo製のあらゆるデジタル/アナログ・プローブが接続可能
  • システムの稼働中でもデジタル・プローブの交換が可能
  • 広範囲で強力な無線信号( testo UltraRange)
 
メリット
 
  • デジタルプローブの交換や拡張は任意のタイミングで可能
  • システムの稼働中でもデータ欠損なくデジタル・プローブの校正が可能
  • あらゆるアプリケーション、測定範囲を確実にカバー
testo Saveris 1 communications standard

互換性:イノベーションは旧バージョンにも適合

機能
 
  • testo Saverisの新しいベースステーションと旧モデルのシステムとの互換性については問題ありません。
  • 新しいベースを使用するために、システム全体を交換する必要はありません。
  • 新しいハードウェア・コンポーネントに段階的に交換可能
 
メリット
 
  • 旧バージョンも継続使用可能
  • より効率的な測定:新しいデータロガーモジュールtesto 150への統合
  • スケーラビリティの向上: 最大1000のデータロガーまたは3000の測定チャネルのスムーズな統合 
testo Saveris 1 compatible

testo Saveris システム

各システムをクリックして、詳細をご覧ください。

testo Saveris 1 components

データロガーモジュール

testo Saveris 1 data loggers

すべてのデータロガーは、3つの通信モジュール(WLAN、LAN、testo UltraRange)と柔軟に組み合わせることができます。

 
  • testo 150 TUC4: TUCコネクタ付プローブ接続可能(4x接続口)
  • testo 150 TC4: 熱電対プローブ接続可能(4x接続口)
  • testo 150 DIN2: miniDINコネクタ付温度プローブ接続可能(2x接続口)
  • testo 150 T1: NTC温度センサ内蔵

通信モジュール

testo Saveris 1 WLAN

通信モジュールを使用することで、testo150データロガーモジュールとの通信が可能です。

 

  • 既存の通信インフラ(WLAN、LAN)に統合できます
  • testo UltraRangeワイヤレステクノロジー

稼働後も、通信モジュールとデータロガーモジュールを自由に接続して交換することができます。

testo Saveris ベースV3.0

testo Saveris 1 Base station
  • 環境モニタリングシステムtesto Saverisの基幹部 testo Saveris ベースV 3.0
  • 最大3,000チャネルの測定値の管理と分析
  • 停電時用バッテリを内蔵
  • SMS、e-mail、 アラーム管理またはリレー接続による警報装置を使用可能
 

testo UltraRangeゲートウェイ

testo Saveris 1 Gateway

ゲートウェイ

 
測定値は暗号化し独自のワイヤレスネットワークにて管理
 
testo UltraRange ワイヤレステクノロジー
 
  • 建物内での広範囲に電波が届きます
  • testo UltraRangeは優れた独自信号で電波の安全性を向上
  • システム上の各コンポーネントはワイヤレスで設定変更が可能

アナログカプラー

testo Saveris 1 analog coupler
  • 4~20mA接続によりさらに幅広い測定パラメータを統合できます
  • TUCコネクタ経由でtesto 150 TUC4データロガー接続が容易

デジタル・アナログプローブ

testo Saveris Pharma probes

様々な環境で使用できる高精度デジタルおよびアナログ温湿度プローブ

  • 測定範囲: -200 ~ +1300 °C 
  • デジタルプローブは取り扱いが容易で、システム稼働中も交換可能
  • デジタルドアコンタクト機能によりドア開閉を検知し記録できます

湿度と差圧用の変換機

testo Saveris 1 measurement transmitter
  • 様々な測定パラメータ(差圧や照度など)の統合できます
  • クリーンルームでも使用可能な精度や耐久性を保持

ソフトウェアとCockpit

testo Saveris 1 software

testo Saveris CFRソフトウェアでは、すべての測定データが収集・視覚化され、文書化されます。US FDA 21CFR Part11およびEU GMPガイドラインのAnnex 11への遵守は、データの整合性、監査証跡、権限の異なるユーザーレベル、および電子著名によって保証されています。

 
  • 個々のプローブに対して柔軟に設定できるアラーム(2段階アラーム、遅延設定、システムアラーム)
  • 校正日時管理及びCSVファイルでのデータ出力(オプション)
  • 規制およびユーザーの意図に基づく個別のレポート作成
  • 21 CFR Part11およびGMP規制のEU Annex 11に準拠した監査証跡とERES原則(電子記録/電子署名)
 

                 testo Saverisの用途

スムーズなプロセスと便利なドキュメント

 testo Saverisは、医療、バイオテクノロジー、化学、製薬の研究所やクリーンルームで使用されています。お客様はシステムに頼ることで重要な環境パラメータを監視し、高品質基準を維持し、トレーサビリティを確保しています。

 
R&D における testo Saverisの特長 :
 
  • 温度、湿度、差圧の自動モニタリング
  • GLP ( Good Laboratory Practice)や DIN EN ISO17025など国際的な品質基準への準拠をサポート
 
testo Saverisは以下の環境条件やアプリケーションで数多くの実績があります:
 
  • 研究施設、ラボ
  • クリーンルーム
  • 飼育施設
  • 恒温槽や恒温室
  • 安定性試験設備
  • バイオバンク
  • 検体保管
 
この他に設備の温度と湿度を監視します:
 
  • 冷蔵庫、冷凍庫、超低温フリーザー、液体窒素アプリケーション
  • 水槽などの液体モニタリング
testo Saveris 1 Laboratory

厳格な温度管理が求められる製品の安全な製造

testo Saverisの最も重要なアプリケーションの1つは、医薬品、食品、または半導体やLi電池などの繊細な製品の製造における環境のモニタリングとその文書化です。

製造における testo Saverisの特長:

  • 測定データの一元化とデータ欠損のない文書化
  • しきい値逸脱やシステム故障時の迅速な対応を可能にするアラーム管理
  • クリーンルーム、生産、無菌充填、パッケージング、API、添加剤および完成品の中間・最終保管のモニタリングのためのセンサ、ソフトウェアおよびサービスで構成される総合的なソリューション  

検証可能な環境モニタリングシステムは、ERESの原則(電子記録、電子署名)に対応しているため、21 CFR Part11の自動システムに関する要件に準拠しています。 

 

testo Saveris 1 Production

保管と輸送のモニタリングを強化

 testo Saverisは世界中のお客様から信頼をお寄せいただいています。製造面だけではありません – このシステムは国際基準に準拠するため、製造に付属するロジスティクスセンターにも採用されています。

 
Testo はロジスティクス用のシステムを提供するだけでなく、次のような分野での校正、マッピング、クオリフィケーションおよびバリデーションなどをフルにサポートしています: 
 
  • 倉庫と配送センター
  • 製品の入荷場所
  • 自動倉庫
  • 冷蔵室
  • 冷蔵庫、冷凍庫、超低温フリーザー、液体窒素アプリケーション
testo Saveris 1 Logistics

あらゆる分野での保証

testo Saverisは、様々な分野で必要な室内の環境モニタリングを行います。

  • 博物館や資料館 
  • 環境試験室
  • 食品業界
  • その他多くの分野
  • 製薬業界向けには、testo Saveris Pharma

またtesto Saverisは、厳格な温湿度管理が求められる製品を保管するための設備機器の温度や湿度のモニタリングにも使用されています。

  • 冷蔵庫、冷凍庫、超低温フリーザー、液体窒素アプリケーション
  • インキュベータ
testo Saveris 1 Ambient climate and refrigeration

        確実性、安全性、正確性:testo Saverisで得られるメリット

Holistic solution comprising sensors, software and services
センサ、ソフトウェア、サービスで構成される包括的なソリューション:
長年の測定技術の実績により信頼できるパートナーとしてサポートします。

Seamless recording and documentation of all relevant environmental parameters
査察関連の環境パラメータをシームレスで記録・文書化:
妥協のないシステム機能でご安心いただけます。

 

Compliant with GxP and 21 CFR Part 11

GxP および 21 CFR Part 11 に準拠:
testo Saverisは重要な要件に厳密に適合した機能を提供しています。

 

Alarms in real time

リアルタイムのアラーム発報:
緊急時には即時アラームでお知らせします。

 

データ欠損のないモニタリングシステムは私たち製薬会社にとって非常に重要です。
testo Saverisシステムの高い冗長性は、Testoとそのソリューションをサプライヤーとして選択する重要な要素の1つでした。
 
(大手製薬会社のオペレーションマネージャー)

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