査察関連の環境パラメータを一元管理

ライフサイエンスほど厳しい規制とモニタリングが必要とされる業種はほかにありません。
GxP要件の対応、透明性、効率化、そして信頼性は、ライフサイエンス分野での日常業務をサポートする4つの柱となり、それは品質保証への指標です。

  • GxP要件に関連するすべての基準と規制の遵守
  • 社内すべての品質関連プロセスの透明性
  • GxP要件の対応とサポートシステム適用の効率化
  • 品質ガイドライン遵守における信頼性

測定パラメータ: testo Saveris による自動モニタリング

 機能

自動モニタリングとデータ欠損のない記録:

  • 温度
  • 湿度
  • 差圧

上記以外のパラメータもシステムに追加構築が可能です。
 

メリット

  • 関連するパラメータを完全自動モニタリング
  • システム拡張にも柔軟に対応
Measurement parameters testo Saveris Pharma

 自動化: より高い予防措置

 機能

  • 測定データの完全自動記録、転送および保存
  • アラーム設定(2段階アラーム)
  • レポート作成・出力(任意の項目を出力可能、また保存および転送)
     

メリット

  • 自動化とリアルタイム監視により、モニタリング効率化
  • マニュアル作業の最小化によるシステムの高い信頼性の実現
  • 人的工数を減らすことで時間とコストの削減
testo Saveris Pharma security

 アラーム: リアルタイムで複数チャネルから

 機能

  • しきい値逸脱時もシステム故障時もリアルタイムでアラーム発報
  • データロガーとベースでLEDアラーム設定が可能
  • スマートフォン、タブレットまたはPCに SMSや e-mail で通知
     

メリット

  • アラームとリアルタイムの監視: 逸脱発生前に適切な対応が可能
  • 任意の端末でアラームを受信できアクセスも可能
testo Saveris Pharma alarms

 スケーラビリティ: testo Saverisはあなたのニーズに応えます

 機能

  • 拡張性: 1つのシステムで世界中の多数の測定サイトを監視、アラーム確認が可能
  • どこからでも測定データとアラームにアクセスできるブラウザベースのコックピット
     

メリット

  • GxP関連の環境パラメータの見える化
  • 1つのシステムでローカルからグローバルへ拡張できる柔軟性
  • どこからでもアクセス可能
testo Saveris Pharma Browser

コンプライアンスとデータインテグリティ: 信頼性の向上

機能

  • 冗長化:データロガー、ベース、データベース/ソフトウェア
  • アクティブディレクトリサーバーを使ったユーザー認証
  • 監査証跡

 

2種類のソフトウェアからお選びいただけます:

  • PRO Software: 比較的規制の緩やかな複数エリアにまたがる自動連続環境モニタリングに最適
  • CFR Software: GAMP5 規制に従って検証可能で、米国FDAの21 CFR Part11および一般的なGxPガイドラインに準拠。 特に製薬業界が関与する、厳格に規制・査察された環境に最適
     

メリット

  • FDA 21 CFR Part 11 および GxP ガイドラインへの準拠と適合
  • 検証可能なソフトウェア (GAMP5規制に準拠)
  • データ欠損のない改ざん防止の文書
testo Saveris Pharma Compliance

ソリューション: センサ、ソフトウェアおよびサービス

 機能

  • センサ、ソフトウェア、サービスの融合
  • 信頼できるパートナー: 計画、文書化、ソフトウェアのバリデーションなど導入からアフターケアまで
     

メリット

  • プロジェクト管理
  • インストールと試運転
  • 定期的なマッピング
  • 校正と現地校正
  • ハードウェア/ソフトウェアのバリデーションおよび再バリデーションサービス
  • ソフトウェア更新とハードウェアのバックアップ
  • トレーニング
     

お客様のニーズに合った個別のサービスパッケージをご提供します。

testo Saveris Pharma services

 モジュール性: あらゆるアプリケーションに適応

 機能

  • testo Saverisはモジュール式ビルディングブロックによりお客様のニーズに対応
  • 可能な通信規格: WLAN(2.4GHz)、 LAN および testo UltraRange (920MHz)
  • Testo製のあらゆるデジタル/アナログ・プローブが接続可能
  • システムの稼働中でもデジタル・プローブの交換が可能
  • 広範囲で強力な無線信号( testo UltraRange)
     

メリット

  • デジタルプローブの交換や拡張は任意のタイミングで可能
  • システムの稼働中でもデータ欠損なくデジタル・プローブの校正が可能
  • あらゆるアプリケーション、測定範囲を確実にカバー
testo Saveris Pharma communications standard

互換性: イノベーションは旧バージョンにも適合

機能

  • testo SaverisV3.0の新しいベースステーションと前世代の testo Saverisシステムとの互換性については問題ありません。
  • 新しいベースを使用するために、システム全体を交換する必要はありません。
  • 新しいハードウェア・コンポーネントに段階的に交換可能
     

メリット

  • 旧バージョンも継続使用可能
  • より効率的な測定:新しいデータロガーモジュールtesto 150への統合
  • スケーラビリティの向上: 最大1000のデータロガーまたは3000の測定チャネルのスムーズな統合
testo Saveris Pharma compatible

testo Saveris システム

 各システムをクリックして、詳細をご覧ください。

testo Saveris Pharma components

データロガーモジュール

testo Saveris Pharma data loggers

すべてのデータロガーは、3つの通信モジュール(WLAN、LAN、testo UltraRange)と柔軟に組み合わせることができます。

  • testo 150 TUC4: TUCコネクタ付プローブ接続可能(4x接続口)
  • testo 150 TC4: 熱電対プローブ接続可能(4x接続口)
  • testo 150 DIN2: miniDINコネクタ付温度プローブ接続可能(2x接続口)
  • testo 150 T1: NTC温度センサ内蔵

 


通信モジュール

testo Saveris Pharma WLAN

通信モジュールを使用することで、testo150データロガーモジュールとの通信が可能です。

  • 既存の通信インフラ(WLAN、LAN)に統合できます
  • testo UltraRangeワイヤレステクノロジー

稼働後も、通信モジュールとデータロガーモジュールを自由に接続して交換することができます。

testo Saveris ベースV3.0

testo Saveris Pharma Base station
  • 環境モニタリングシステムtesto Saverisの基幹部 testo Saveris ベースV 3.0
  • 最大3,000チャネルの測定値の管理と分析
  • 停電時用バッテリを内蔵
  • SMS、e-mail、 アラーム管理またはリレー接続による警報装置を使用可能

 

testo UltraRangeゲートウェイ

testo Saveris Pharma Gateway

ゲートウェイ

測定値は暗号化し独自のワイヤレスネットワークにて管理

testo UltraRange ワイヤレステクノロジー

  • 建物内での広範囲に電波が届きます
  • testo UltraRangeは優れた独自信号で電波の安全性を向上
  • システム上の各コンポーネントはワイヤレスで設定変更が可能

アナログカプラー

testo Saveris Pharma analog coupler
  • 4~20mA接続によりさらに幅広い測定パラメータを統合できます
  • TUCコネクタ経由でtesto 150 TUC4データロガー接続が容易

デジタル・アナログプローブ

testo Saveris Pharma probes
様々な環境で使用できる高精度デジタルおよびアナログ温湿度プローブ
  • 測定範囲: -200 ~ +1300 °C 
  • デジタルプローブは取り扱いが容易で、システム稼働中も交換可能
  • デジタルドアコンタクト機能によりドア開閉を検知し記録できます

 

湿度と差圧用の変換器

testo Saveris Pharma measurement transmitter
  • 様々な測定パラメータ(差圧や照度など)の統合できます
  • クリーンルームでも使用可能な精度や耐久性を保持

ソフトウェアとCockpit

testo Saveris Pharma software

 testo Saveris CFRソフトウェアでは、すべての測定データが収集・視覚化され、文書化されます。US FDA 21CFR Part11およびEU GMPガイドラインのAnnex 11への遵守は、データの整合性、監査証跡、権限の異なるユーザーレベル、および電子著名によって保証されています。

  • 個々のプローブに対して柔軟に設定できるアラーム(2段階アラーム、遅延設定、システムアラーム)
  • 校正日時管理及びCSVファイルでのデータ出力(オプション)
  • 規制およびユーザーの意図に基づく個別のレポート作成
  • 21 CFR Part11およびGMP規制のEU Annex 11に準拠した監査証跡とERES原則(電子記録/電子署名)

 

testo SaverisV3.0の用途

スムーズなプロセスと便利なドキュメント

testo Saverisは、医療、バイオテクノロジー、化学、製薬の研究所やクリーンルームで使用されています。お客様はシステムに頼ることで重要な環境パラメータを監視し、高品質基準を維持し、トレーサビリティを確保しています。

R&D における testo Saverisの特長 :

  • 温度、湿度、差圧の自動モニタリング
  • GLP ( Good Laboratory Practice)や DIN EN ISO17025など国際的な品質基準への準拠をサポート
     

testo Saverisは以下の環境条件やアプリケーションで数多くの実績があります:

  • 研究施設、ラボ
  • クリーンルーム
  • 飼育施設
  • 恒温槽や恒温室
  • 安定性試験設備
  • バイオバンク
  • 検体保管
     

この他に設備の温度と湿度を監視します:

  • 冷蔵庫、冷凍庫、超低温フリーザー、液体窒素アプリケーション
  • 水槽などの液体モニタリング

 

testo Saveris Pharma Laboratory

厳格な温度管理が求められる医薬品の安全な製造

testo Saverisの最も重要なアプリケーションの1つは、薬品、医薬品、API、バイオ医薬品、組織サンプル、または薬剤の製造における環境条件のモニタリングとその文書化です。

製造における testo Saverisの特長:

  • 測定データの一元化とデータ欠損のない文書化
  • しきい値逸脱やシステム故障時の迅速な対応を可能にするアラーム管理
  • クリーンルーム、生産、無菌充填、パッケージング、API、添加剤および完成品の中間・最終保管のモニタリングのためのセンサ、ソフトウェアおよびサービスで構成される総合的なソリューション  

検証可能な環境モニタリングシステムは、ERESの原則(電子記録、電子署名)に対応しているため、21 CFR Part11の自動システムに関する要件に準拠しています。 

testo Saveris Pharma Production

保管と輸送のモニタリングを強化

testo Saveris は世界中のお客様から信頼をお寄せいただいています。製造面だけではありません – このシステムは国際基準に準拠するため、製造に付属するロジスティクスセンターにも採用されています。

Testo はロジスティクス用のシステムを提供するだけでなく、次のような分野での校正、マッピング、クオリフィケーションおよびバリデーションなどをフルにサポートしています: 

  • 倉庫と配送センター
  • 製品の入荷場所
  • 自動倉庫
  • 冷蔵室
  • 冷蔵庫、冷凍庫、超低温フリーザー、液体窒素アプリケーション

 

testo Saveris Pharma Logistics

病院・薬局のモニタリングの強化

testo Saverisは、データ欠損のない文書を通じて患者の安全を保護し、医薬品の損失やコンプライアンス違反のリスクを軽減するために医療現場で採用されています。

  • 病院の手術室や治療室
  • 血液および検体のサンプル保護
  • クリーンルームの環境モニタリング
  • 厳格な温度管理が求められる医薬品が製造・保管されている院内薬局

またtesto Saverisは、設備機器の温度や湿度を監視するため、ヘルスケア部門でも採用されています:

  • 冷蔵庫、冷凍庫、超低温フリーザー、液体窒素アプリケーション
  • インキュベータ

 

testo Saveris Pharma Healthcare

testo SaverisV3.0のソリューション

Holistic solution comprising sensors, software and services

 コンプライアンス


GxP要件に関連するすべての基準と規制の遵守

Seamless recording and documentation of all relevant environmental parameters

  透明性


社内のすべての品質関連プロセスの透明性

Compliant with GxP and 21 CFR Part 11

  効率性


GxP要件の対応とサポートシステム適用の効率化

Alarms in real time

  信頼性


品質ガイドライン遵守における信頼性

データ欠損のないモニタリングシステムは私たち製薬会社にとって非常に重要です。
testo Saverisシステムの高い冗長性は、Testoとそのソリューションをサプライヤーとして選択する重要な要素の1つでした。

(大手製薬会社のオペレーションマネージャー)


What’s important in the storage of pharmaceuticals and other temperature-sensitive goods.



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