logo
  1. Home
  2. testo Saveris CFR software license 1–10 users plus cockpit

testo Saveris CFR ソフトウェア - 10ユーザーライセンス+Cockpit

0572 0182
  • 21 CFR Part 11 に準拠
  • 電子署名
  • ユーザレベルに合わせて3段階のアクセス許可
  • この製品は、環境モニタリングシステムtesto Saverisの専用ソフトウェアです。
    21 CFR Part 11 ソフトウェアは、日本のER/ES指針のベースとなっているFDAの 「21 CFR Part 11」 の要求事項を満たしたソフトウェアで、データの正当性を立証することができます。このソフトウェアは、ソフトウェアエンジニアリングの独立機関である、Fraunhofer Institute により認証されており、GAMP Special Interest Group の評価ガイドラインに従って、21 CFR Part 11、電子記録、電子署名の実装テストも行われています。したがって製薬業界の管理セクターで有効です。

    このソフトウェアは、マルチユーザライセンスで、複数のPCにインストールすることが可能です。PROFバージョンの機能さらに充実させた製薬業界向けソフトウェアです。
     
    • 21 CFR Part 11 に準拠
    • 電子署名
    • ユーザレベルに合わせて3段階のアクセス許可
    • 監査証跡
     
    また、このソフトウェアでGAMP5 をベースにしたバリデーション用文書の作成が可能です。

    内容:
    1. リスク分析テンプレートのカスタマイズ
    2. テンプレートの個別対応
    • バリデーションのマスタープラン
    • バリデーションの仕様確認
    ご注意:
    • testo Saveris CFR ソフトウェアでSaveris サーバ/クライアントシステムを使用する場合、すべてのPCがActive Directory (同一ドメイン) に入っている必要があります。詳細は、あらかじめITご担当者様にご確認ください。

    testo Saveris CFR ソフトウェア (CD-ROM) x1