testo Saveris CFR ソフトウェア - 10ユーザーライセンス+Cockpit

型番  0572 0182

  • 21 CFR Part 11 に準拠

  • 電子署名

  • ユーザレベルに合わせて3段階のアクセス許可

この製品は、環境モニタリングシステムtesto Saverisの専用ソフトウェアです。


詳細

製品の詳細

21 CFR Part 11 ソフトウェアは、日本のER/ES指針のベースとなっているFDAの 「21 CFR Part 11」 の要求事項を満たしたソフトウェアで、データの正当性を立証することができます。このソフトウェアは、ソフトウェアエンジニアリングの独立機関である、Fraunhofer Institute により認証されており、GAMP Special Interest Group の評価ガイドラインに従って、21 CFR Part 11、電子記録、電子署名の実装テストも行われています。したがって製薬業界の管理セクターで有効です。

このソフトウェアは、マルチユーザライセンスで、複数のPCにインストールすることが可能です。PROFバージョンの機能さらに充実させた製薬業界向けソフトウェアです。
 
  • 21 CFR Part 11 に準拠
  • 電子署名
  • ユーザレベルに合わせて3段階のアクセス許可
  • 監査証跡
 
また、このソフトウェアでGAMP5 をベースにしたバリデーション用文書の作成が可能です。

内容:
  1. リスク分析テンプレートのカスタマイズ
  2. テンプレートの個別対応
  • バリデーションのマスタープラン
  • バリデーションの仕様確認
ご注意:
  • testo Saveris CFR ソフトウェアでSaveris サーバ/クライアントシステムを使用する場合、すべてのPCがActive Directory (同一ドメイン) に入っている必要があります。詳細は、あらかじめITご担当者様にご確認ください。

同梱品

testo Saveris CFR ソフトウェア (CD-ROM) x1

関連製品