제약 산업

약제품은 완벽한 품질 보장이 요구됩니다. 이러한 사실은 연구실과 의약품 생산현장을 비롯하여, 환경에 예민한 원재료 보관 창고까지 제약 산업 전반에 걸쳐 적용됩니다.

예를 들어, ISO 9001, GxP, GMP(의약품 제조 품질 관리 기준), GLP(우수실험실관리기준)이나 21 CFR Part 11과 같은 엄격한 규제와 관리기준이 적용됩니다.

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종합적인 품질 관리를 위한 중앙 모니터링 시스템

하나의 시스템으로 실시간 모니터링 가능

  • 대기 조건 및 환경과 관련된 모든 데이터의 중앙 모니터링 가능
  • 위험 최소화 및 비용 절감을 통한 생산 설비의 효율적인 관리 가능
  • 의약품 생산과정의 위험 요소에 대한 즉각적인 대응 가능

 

운송

Temperature monitoring of pharmeceuticals during transport

대부분의 약제품은 전반적인 콜드체인 과정에서 온도의 상한값과 하한값, 습도의 한계값 등이 정해져 있고, 그 기준 하에서 운반되어야 합니다.

  • 운송 과정의 콜드체인 관리
  • 전반적인 유통 과정에서 콜드체인 기준 준수
  • 전세계적으로 통용되는 표준, 가이드라인 및 규제에 따른 모니터링 및 문서화 가능

동결 건조

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  • 플레이트 당 5개의 온도 포인트를 관리함으로써 플레이트의 온도 검증
  • testo 190-T3/T4 또는 testo 191-T3/T4와 전용 액세서리인 동결건조용 프로브 홀더를 이용한 플레이트 온도 점검
  • SIP (증기 지점 확인): 특정 시간 및 온도 조건 하에 과열 증기로 시스템의 다음 단계 멸균 시도

멸균

Data logger for sterilization
  • 멸균 과정이 제품에 적합한지 물리적 및 생물학적 검증
  • 온도 데이터 로거 (치사율), 압력 데이터 로거 (과포화증기 품질) 및 생물학적 인디데이터를 활용한 오토클레이브의 스팀 살균과 같은 과정의 유효성 검증
  • 멸균이 진행되고 있는 제품의 중심에 프로브 팁을 꽂아 정확한 측정 수행 가능

세척 및 살균

Data logger for disinfection
  • 제품의 표면에 데이터 로거 팁 고정 가능
  • 반복적인 측정에 용이한 측정 설정 정보 기록
  • 살균 과정이 제대로 수행되었는지 입증 가능 (A0 값)

연구실

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대기 온도 측정부터 대기환경과 관련된 항목을 측정하고 모니터링하는 것까지, 테스토는 연구실 환경과 관련된 다양한 측정 솔루션을 제공합니다.

  • 데이터 로거를 이용한 지속적인 온습도 측정 데이터 기록 및 모니터링
  • 측정 결과 비교를 통한 연구 결과 입증

클린룸

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클린룸은 품질 관리 기준을 증명하기 위해 정확한 측정이 요구됩니다.

  • 일정한 클린룸 환경 관리
  • 특정 환경 기준의 엄격한 준수
  • 검증 및 교정 가능