Monitoring van Temperatuur, vocht en schokken voor farmaceutische industrie

Optimale temperaturen voor kwetsbare goederen

De farmaceutische sector heeft bepaalde vereisten wat het transport van goederen betreft. De koudeketen tussen de fabrikant en de eindklant mag onder geen omstandigheden onderbroken worden.
De gevolgen van zo een onderbreking kunnen gaan van discussies over de kwaliteit, tot financiële verliezen en zelfs schade aan de gezondheid van de klant of patiënt.

Met de testo 184 dataloggers, kunt u elke stap in de koudeketen monitoren. De loggers reizen voor u mee in vracht- en laadruimtes en controleren de temperatuur, vochtigheid of schokken tijdens het transport van kwetsbare goederen in treinen, vliegtuigen en vrachtwagens.

Eénmaal aangekomen op hun bestemming, kunt u met één blik al controleren of er grenswaarden zijn overschreden. Om gedetailleerde informatie te verkrijgen, hoeft u enkel de logger te verbinden met een PC, en dan wordt er onmiddellijk een PDF rapport gecreëerd met alle relevante gegevens.

Eenvoudig, snel, veilig

Duidelijke weergave van alarmen

Eén blik op het display of op de LEDs is voldoende om te controleren of er geen grenswaarden zijn overschreden tijdens het transport.

Mobile uitlezing via NFC naar smartphone of testo printer

Alle testo 184 dataloggers kunnen ter plaatse uitgelezen worden met een Android smartphone met NFC of ter plaatse geprint worden naar onze Testo printer

Eenvoudige configuratie

In elke testo 184 is een configuratie bestand opgeslagen waardoor geen software meer nodig is om het toestel in te stellen. Zo is de configuratie van de datalogger kinderspel.

Handige uitlezing

Een PDF rapport met de transportgegevens wordt onmiddellijk gecreëerd na aansluiting van de testo 184 datalogger via ISB aan de computer. Dit is geschikt voor lange termijn archivering volgens de PDF/A standaard.

Optimale temperaturen

tijdens transport van farmaceutische producten

Bekijk onze dataloggers

GxP, CFR, ISO 9001:2008 en EN 12830

De belangrijkste normen voor het transport van farmaceutische producten.

GxP-richtlijn

In een GxP-gereguleerde omgeving worden er extra strenge eisen vastgelegd voor het kwaliteitsbeheer. Niet enkel GMP of GLP, maar ook GDP (Good Distribution Practice) richtlijnen spelen een steeds grotere rol. Sinds de distributie van farmaceutische en medische producten gelijkgesteld is aan mobiele opslag, gelden er dezelfde regels als in de productie wat betreft de monitoring en de kwaliteitsbewaking. Met de hulp van de testo 184 datalogger, is werken volgens de GxP-richtlijnen geen enkel probleem voor u.

FDA 21 CFR Part 11

De FDA regulatie 21 CFR Part 11, waarop o.a. Appendix 11 van de EU-GMP gebaseerd is, legt richtlijnen vast betreffende elektronische gegevensopslag en handtekeningen. Het gebruik van de testo 184 dataloggers in combinatie met de valideerbare ComSoft CFR software biedt o.a. volgende voordelen aan: gelimiteerde toegang voor bevoegd personeel, Audit Trails met tijdsmarkering en electronische handtekeningen. Dankzij deze eigenschappen is een gebruik volgens 21 CFR Part 11 mogelijk met alle testo 184 dataloggers.

ISO 9001:2008

ISO 9001:2008 is de belangrijkste internationale norm voor kwaliteitsbeheer systemen, en legt de voorwaarden vast voor een hoog kwaliteitsniveau wat producten en processen betreft. Het is echter ook noodzakelijk om volledig geïnformeerd te zijn over de professionele kwaliteitsbewaking van alle leveranciers die betrokken zijn in het proces. Testo is een ISO 9001:2008-gecertificeerd bedrijf, en verzekert de navolging van de normen via zowel interne audits als geaccrediteerde externe audits.

EN 12830

De EN 12830 standaard legt de technische en de functionele eigenschappen van meetapparatuur voor temperatuurregistratie vast voor transport, opslag, en distributie van gekoelde en diepvriesproducten. De dataloggers testo 184 T1, T2, T3 en T4 voor transport voldoen aan deze vereisten, en zijn overeenkomstig TÜV gecertificeerd.