Kwalificatie/validatie

testo Saveris Qualification/validation
De risicogebaseerde kwalificatie en validatie van systemen en processen zorgt voor de stabiliteit en robuustheid van de productieprocessen op lange termijn en is verplicht voor regelgevende doeleinden in GxP-relevante industrieën (vooral pharma). Testo kan u helpen bij uw kwalificatie- en validatieprojecten of het gehele proces behandelen.

Uitdaging

  • Creëer en implementeer risicogebaseerde kwalificaties / validaties
  • Zorg voor kwaliteit in GxP-gereguleerde industrieën zoals farmaceutische, medische technologie en levenswetenschappen
  • Voldoet aan de wettelijke normen:
    • AMG, AMWHV, MPG
    • EU GMP richtlijnen
    • 21 CFR 210 + 211 + 11
    • EMA richtlijnen
    • ISO 13485

Oplossing / service

  • Conceptie en consultancy voor op risico gebaseerde kwalificatie en validatie
  • Manpower en ondersteuning tijdens alle kwalificatie en validatie fasen
  • Masterplan en eindrapport
  • Risicobeheersing in overeenstemming met de ICH Q9
  • Het uitvoeren van alle tests en metingen
  • GxP-compatibele documentatie
  • Projectcoördinatie

Redenen om voor Testo te kiezen

  • Op maat, op behoeften gebaseerde service
  • Moderne meettechniek
  • GxP-compatibele documentatie systemen voor een optimale uitvoering van de naleving