Uitgebreide bewaking van audit-relevante omgevingsparameters

Audits, controles, normen: er zijn maar weinig economische terreinen die zo streng gereguleerd en bewaakt worden als de farmaceutische branche.
Als marktleider op het gebied van meettechniek met bijna 70 jaar ervaring weten wij welke uitdagingen dit met zich meebrengt voor uw dagelijks werk en uw interne processen.

Onze all-in oplossing: het omgevingsmonitoring-systeem testo Saveris Pharma.

  • Integraal systeem van sensoren, software en services
  • Naadloze registratie en documentatie van alle audit-relevante klimaatparameters
  • Conform GxP en 21 CFR Part 11

Met het omgevingsmonitoring-systeem testo Saveris Pharma hebt u de zekerheid dat uw meetgegevens gegarandeerd opgenomen worden en dat betrouwbaar wordt voldaan aan de gestelde eisen. En u kunt zich in alle rust en met het zekere gevoel de juiste beslissing te hebben genomen bezighouden met de werkelijk waardetoevoegende taken.

Meetgrootheden: deze parameters bewaakt testo Saveris Pharma

De functie

Geautomatiseerde en ononderbroken meting en documentatie van:

  • Temperatuur
  • Vochtigheid
  • Verschildruk

Andere parameters zijn flexibel in het systeem te integreren.
 

Uw voordelen

  • Veilige bewaking van relevante parameters
  • Meer flexibiliteit door eenvoudige uitbreiding van het systeem
Meetgrootheden testo Saveris Pharma

Meer veiligheid: volautomatisch en met minimale inspanningen

De functie

  • Compleet geautomatiseerde registratie, overdracht en opslag van de meetwaarden
  • Alarmeringen en documentatie volgens ingestelde definities zonder verdere handmatige inspanning
     

Uw voordelen

  • Meer veiligheid door automatisering en mogelijkheid om in real time te reageren
  • Maximale betrouwbaarheid door een minimum aan handmatig noodzakelijke handelingen
  • Tijd- en kostenbesparing door minder ingezette ressources
testo Saveris Pharma veiligheid

Alarmering: in real time en via verschillende kanalen

De functie

  • Real time alarmering bij overschrijding van grenswaarden en systeemkritische incidenten
  • Optische waarschuwingen op dataloggers en basisstation
  • Per SMS, e-mail en als bericht op smartphone, tablet of pc
     

Uw voordelen

  • Alarmering en reactie in real time: ingrijpen voordat er schade ontstaat
  • Niet-plaatsgebonden alarmering en altijd toegang van overal
testo Saveris Pharma alarmering

Schaalbaarheid: testo Saveris Pharma past zich aan uw behoeften aan

De functie

  • Vrij schaalbaar: met slechts één systeem bewaakt u moeiteloos talloze meetpunten op verschillende locaties op de hele wereld en kunt u alarmen bevestigen
  • Browsergebaseerde cockpit voor niet-plaatsgebonden toegang tot de meetgegevens en alarmen
     

Uw voordelen

  • Maximale transparantie van GxP-relevante omgevingsparameters
  • Schaalbaarheid van lokaal tot globaal in slechts één systeem voor meer flexibiliteit
  • Niet-plaatsgebonden toegang voor meer efficiëntie
testo Saveris Pharma browser

Compliance en gegevensintegriteit: daar kunt u van op aan

De functies

  • Redundante gegevensopslag: loggers, Base & databank / software
  • Sterk gebruikersmanagement met authenticatie
  • Audit Trail

Kies uit twee softwarepakketten:

  • PRO software: ideaal voor geautomatiseerde en ononderbroken omgevingsmonitoring van bereiken op verschillende locaties, waarvoor minder strikte regels gelden
  • GxP software: volgens de GAMP5 richtlijnen valideerbaar en conform de Amerikaanse 21 CFR Part 11 van de FDA en de GxP-leidraden. Ideaal voor wettelijk streng gereguleerde en met audits gecontroleerde omgevingen, met name rondom de farmaceutische industrie
     

Uw voordelen

  • Compliance & conformiteit wat betreft de FDA 21 CFR Part 11 en GxP-leidraden
  • Valideerbaarheid van de software (volgens GAMP5)
  • Ononderbroken en fraudebestendige documentatie
testo Saveris Pharma compliance

Sensoren, software, services: rondom veilig en zonder zorgen

De functies

  • Uitstekende versmelting van hardware, software en services
  • Testo is uw partner: bij de installatie, inbedrijfstelling, kalibratie en kwalificatie tot aan GxP-specifieke diensten zoals validatie
     

Uw voordelen

  • Alles onder één dak – met één contactpersoon voor alle onderwerpen die het project betreffen
  • Perfect op elkaar afgestemde componenten en diensten voor meer synergetische effecten
  • Uitgebreid serviceaanbod:
     
    • Projectmanagement
    • Installatie en inbedrijfstelling
    • Site Acceptance Test
    • Thermische en periodieke mapping
    • Kalibratie en herkalibratie
    • Hardware- en softwarevalidaties en hervalidatieservice
    • Software-updates en -back-ups
    • Scholingen en trainingen
    • Hotline en service voor vervanging van instrumenten
       

Samen leggen wij uw individuele testo Saveris Pharma service-pakket vast.

testo Saveris Pharma services

Modulair en flexibel: klaar voor elke toepassing

De functies

  • Als een modulaire blokkendoos past testo Saveris Pharma zich perfect aan aan uw situatie
  • Ondersteunde communicatiestandaards: WLAN, LAN en testo UltraRange (radio)
  • Aansluitingen voor verschillende digitale en analoge voelers
  • Digitale voelers die minimaal onderhoud behoeven
  • Robuust en sterk radiosignaal met een buitengewoon bereik
     

Uw voordelen

  • Wat u ook van plan bent: het systeem past zich aan en groeit mee
  • Kalibratie van de voelers tijdens bedrijf zonder gegevensverlies
  • Gegarandeerde afdekking van alle toepassingen en meetbereiken
testo Saveris Pharma communicatiestandaard

Achterwaarts compatibel: innovatie meets vertrouwde omgeving

De functies

  • Het nieuwe basisstation van de 3e generatie testo Saveris Pharma is probleemloos compatibel met het testo Saveris Pharma systeem van de voorgaande generatie
  • Geen vervanging van het hele systeem nodig om de nieuwe Base te kunnen gebruiken
  • Verdere vervanging door nieuwe hardware-componenten stap voor stap
     

Uw voordelen

  • Veilige beslissing: service en updates ook tot na 2026
  • Efficiënter meten: integratie van de nieuwe modulaire testo Saveris Pharma dataloggers
  • Verbeterde schaalbaarheid: vlekkeloze integratie van tot wel 1000 dataloggers resp. 3000 meetkanalen.
  • Meer veiligheid: SMS-alarmering via LTE-stick
testo Saveris Pharma compatibel

testo Saveris Pharma: de componenten

Click on a system component to find out more about it
testo Saveris Pharma componenten

De datalogger-modules

testo Saveris Pharma dataloggers

Elke dataloggermodule kan flexibel met de drie communicatiemodules (WLAN, LAN, testo UltraRange) gecombineerd worden.

  • testo 150 TUC4: vier aansluitingen voor digitale voelers via Testo Universal Connector
  • testo 150 TC4: vier aansluitingen voor thermokoppels voor gebruik onder extreme omstandigheden
  • testo 150 DIN2: twee aansluitingen voor standaardvoelers via miniDIN voor gebruik van het uitgebreide assortiment aan voelers van Testo
  • testo 150 T1: interne NTC-temperatuursensor voor de temperatuurbewaking

De communicatiemodules

testo Saveris Pharma WLAN

De communicatiemodules maken gebruik van verschillende communicatietechnologieën met de testo 150 dataloggermodules mogelijk:

  • Bestaande infrastructuur (WLAN of LAN/ethernet)
  • testo UltraRange langeafstand-radiotechnologie

Ook na de inbedrijfstelling kunnen communicatie- en dataloggermodules flexibel met elkaar verbonden en vervangen worden.

Het basisstation

testo Saveris Pharma basisstation
  • Het hart van het omgevingsmonitoringsysteem testo Saveris Pharma
  • testo UltraRange functionaliteit via extra communicatiemodule
  • Beheer en evaluatie van de meetwaarden van wel 3000 kanalen
  • GxP-conforme alarmering bij afwijkingen van grenswaarden of systeemkritische incidenten via geïntegreerde led of aangesloten alarmgever (via relais)
  • Geïntegreerde nood-accu voor maximale gegevensveiligheid bij stroomuitval en andere systeemstoringen

De gateway en de testo UltraRange-technologie

testo Saveris Pharma gateway

De gateway

Toegangspunt en hulp bij de overdracht voor de communicatie via het zelfstandig opererende radionetwerk testo UltraRange met versleutelde, propriëtaire signalen.

testo UltraRange radiotechnologie

  • Ontwikkeld voor gebruik in gebouwen
  • Overweldigend bereik en zeer robuust signaal
  • Al naargelang de wensen van de klant worden aangesloten componenten draadloos geactualiseerd

De analoge koppeling

testo Saveris Pharma analoge koppeling
  • Voor een vlekkeloze koppeling van andere meetgrootheden (bijv. verschildruk)
  • 4 – 20 mA aansluiting via de dataloggermodule testo 150 TUC4
  • Gestandaardiseerde aansluiting voor eenvoudige integratie

De digitale en analoge voelers

testo Saveris Pharma voelers

Digitale en analoge temperatuur- en vochtigheidsvoeler voor uiterst nauwkeurige metingen van GxP-relevante parameters in gereguleerde omgevingen.

  • Meetbereiken van -200 ... +1300°C voor haast elk mogelijk scenario op farmaceutisch gebied
  • Digitale voelers binnen enkele seconden uitwisselen zonder dat er gegevens in de documentatie ontbreken
  • Eenvoudig in gebruik en installatie
  • Efficiënte installatiebewaking met digitale deurcontacten

Transmitter voor vochtigheid en verschildruk

testo Saveris Pharma meetomvormer
  • Integratie van andere fysische meetgrootheden (bijv. vochtigheid of verschildruk) in het testo Saveris Pharma systeem
  • Ideale oplossing voor maximale nauwkeurigheid en voor speciale toepassingen (hoge vochtigheid, restvochtigheid etc.) in de perslucht-, drogings- en klimaattechniek en in cleanroom-toepassingen

Software en cockpit

testo Saveris Pharma software

De testo Saveris Pharma software is verkrijgbaar in twee versies:

  • PRO software: voor geautomatiseerde en ononderbroken omgevingsmonitoring van bereiken op verschillende locaties, waarvoor minder strikte regels gelden
  • GxP software: valideerbare versie met Audit Trail, elektronische handtekeningen en user-levels met verschillende gebruikersrechten (conformiteit met 21 CFR Part 11)

Daarnaast is ook de testo Saveris Pharma cockpit verkrijgbaar:

  • webgebaseerd en intuïtieve gebruikersinterface
  • Alarmen altijd, niet-plaatsgebonden en via elk toestel (smartphone, tablet, pc) herkennen en bevestigen
  • Platform-onafhankelijke toegang tot de gegevens
  • Inrichten van individuele plattegronden voor een eenvoudige en snelle lokalisatie van meetpunten en alarmen

testo Saveris Pharma: De toepassingsgebieden

Vlekkeloos verlopende processen en comfortabele documentatie

testo Saveris Pharma wordt gebruikt in medische, biotechnische, chemische en farmaceutische laboratoria en cleanrooms. Onze klanten vertrouwen op het systeem om belangrijke klimaatparameters te monitoren, hoge kwaliteitsstandaards na te leven en traceerbaarheid te garanderen.

testo Saveris Pharma overtuigt bij R&D door:

  • Betrouwbare, geautomatiseerde en continue controle en bewaking van temperatuur, vochtigheid en verschildruk
  • Ondersteuning bij het naleven van verschillende internationaal geldende kwaliteitsstandaards zoals de Goede laboratoriumpraktijk (Good Laboratory Practice (GLP)) of de DIN EN ISO 17025
     

In deze omgevingsomstandigheden en ruimtes is testo Saveris Pharma sinds jaren in gebruik: 

  • (Onderzoeks-)laboratoria
  • Cleanrooms
  • Inrichtingen voor dieren
  • Broeikassen
  • Stabiliteitstestkamers
  • Biobanken
  • Bloed- en weefselbanken
     

Bovendien bewaakt het systeem temperatuur en vochtigheid van apparaten:

  • Koelkasten, diepvriezers, ultra low vriezers, toepassingen met vloeibare stikstof
  • Andere laboratoriumapparatuur zoals waterbaden
testo Saveris Pharma laboratorium

Gevoelige farmaceutica veilig produceren

Een van de belangrijkste toepassingen van testo Saveris Pharma is het bewaken en documenteren van de omgevingsomstandigheden bij de productie van geneesmiddelen, medicamenten, APIs, biofarmaceutica, weefselmonsters of medische producten.

testo Saveris Pharma overtuigt bij de productie door:

  • Centrale en ononderbroken documentatie van de meetgegevens
  • Uitvoerig alarmmanagement om snel te kunnen reageren bij overschrijding van grenswaarden of andere systeemkritische afwijkingen
  • Een integrale oplossing bestaande uit sensoren, software en all-in GxP-services voor cleanrooms, productie, aseptische vulinrichtingen, verpakking, tussen- en eindopslag van APIs, hulpstoffen en eindproducten
     

Het valideerbare omgevingsmonitoringsysteem voldoet aan het ERES-principe (Electronic Records, Electronic Signatures) en is dus conform de voorschriften van de 21 CFR Part 11 voor geautomatiseerde systemen.

testo Saveris Pharma productie

Meer veiligheid bij opslag en transport

Niet alleen in de productie vertrouwen gerenommeerde klanten wereldwijd op testo Saveris Pharma – het systeem is ook te vinden in de aangesloten logistieke centra, om internationale standaards na te leven.

Onze klanten zijn uiterst enthousiast over het feit dat Testo voor logistieke toepassingen niet alleen het systeem levert, maar ook volledige ondersteuning biedt bij kalibratie, mapping, kwalificatie en validatie op de volgende gebieden:

  • Goederendepots en distributiecentra
  • Goederenontvangst
  • Hoogbouwmagazijnen
  • Koelruimtes
  • Koelkasten, diepvriezers, ultra low vriezers, toepassingen met vloeibare stikstof
testo Saveris Pharma logistiek

Zekerheid voor ziekenhuizen en apotheken

In de gezondheidszorg wordt testo Saveris Pharma ingezet om door ononderbroken bewaking en documentatie volgens de regels de veiligheid van patiënten niet in gevaar te brengen en het risico van productverlies en compliance-overtredingen te reduceren:

  • In operatiekamers en behandelingsruimtes van een ziekenhuis ter bewaking van geneesmiddelen
  • In bloed- en weefselbanken ter bescherming van monsters
  • In cleanrooms voor omgevingsomstandigheden volgens de normen
  • In interne apotheken waar gevoelige medicamenten worden gemaakt en bewaard

Ook bij temperatuur- en vochtigheidsbewaking van apparatuur wordt testo Saveris Pharma in de gezondheidszorg toegepast:

  • Koelkasten, diepvriezers, ultra low vriezers, toepassingen met vloeibare stikstof
  • Incubators
testo Saveris Pharma Healthcare

Zekerheid, veiligheid, precisie: uw voordeel met testo Saveris Pharma

Integrale oplossing van sensoren, software en services

Integrale oplossing van sensoren, software en services:
Een ervaren onderneming. Een betrouwbare contactpersoon. Een beproefde technologie.

Naadloze registratie en documentatie van alle relevante klimaatparameters

Naadloze registratie en documentatie van alle relevante klimaatparameters:
u kunt onvoorwaardelijk vertrouwen op de functionaliteit van het systeem.

Conform GxP en 21 CFR Part 11

Conform GxP en 21 CFR Part 11:
zonder voorbehoud – testo Saveris Pharma werkt streng volgens de belangrijkste voorschriften.

Alarmering in real time

Alarmering in real time:
wat er ook gebeurt – het systeem informeert u onmiddellijk zodat u op tijd kunt optreden.

 

 

“Continuïteit van de gegevens is voor ons cruciaal. De grote redundantie van het testo Saveris systeem was een van de belangrijkste factoren bij de keuze voor Testo en zijn oplossing als leverancier.”

 

Operations Lead Inventory Manager van een top 10 farmabedrijf

 

 

 

testo Saveris Pharma Expert Corner & downloads


Meer zekerheid bij het bewaken van kritische temperaturen.

Veiligheid en flexibiliteit bij maximale eisen.

De eisen van de FDA 21 Part 11 naleven.

Alles wat u moet weten: compact samengevat.

testo Saveris Pharma temperature monitoring
testo Saveris Pharma temperature monitoring
testo Saveris Pharma temperature monitoring
testo Saveris Pharma temperature monitoring



Wilt u graag persoonlijk advies?