De opslag van farmaceutica vergt een hoge mate van compliance-bewustzijn om veilig en volgens de normen te werken. Het binnenklimaat in opslagruimtes is immers van invloed op de werkzaamheid en kwaliteit van farmaceutische producten en daarmee op de menselijke gezondheid.
Met all-in oplossingen, dataloggers en meettechnische diensten van Testo regelt u een constant opslagklimaat dat voldoet aan de normen:
Op die manier kunt u met de uitgebreide steun van Testo op tijd reageren op afwijkingen en houdt u zich betrouwbaar aan de regelgeving rondom GSP (Good Storage Practice), GDP (Good Distribution Practice) en 21 CFR Part 11.
Complete oplossingen (monitoringsystemen) bestaande uit sensoren, software en diensten registreren en documenteren alle auditrelevante klimaatparameters.
Meettechnologie, zoals dataloggers, registreert de relevante omgevingsparameters naadloos.
Metrologische dienstenzoals validatie, kwalificatie en in kaart brengen zorgen ervoor dat meettechnologie optimaal wordt gebruikt en dat uw gebouwen en processen voldoen aan de huidige normen. Ook de documentatie voldoet aan de normen zodat u de volgende audit ontspannen tegemoet kunt zien.
De opslag van farmaceutische producten is een kwestie van veiligheid, betrouwbaarheid en voldoen aan de normen.
Veiligheid: de gebruikte meettechniek moet ervoor zorgen dat kwaliteit en integriteit van de opgeslagen producten niet gecompromitteerd worden.
Betrouwbaarheid: klimaatparameters moeten ononderbroken bewaakt worden – 24 uur per dag. En bij overschrijdingen van grenswaarden moet altijd alarm worden geslagen. En bij overschrijding van de grenswaarde moet een alarm worden geactiveerd.
Normconformiteit: zowel de opslagvoorwaarden op zich als de bij het monitoren ingezette oplossingen moeten voldoen aan de gangbare normen en richtlijnen.
De twee in de branche toonaangevende monitoringoplossingen testo Saveris 1 en testo Saveris 2 ondersteunen u geautomatiseerd en efficiënt bij het naleven van de regulerende eisen.
Integraal systeem van sensoren, software en services
Naadloze registratie en documentatie van alle audit-relevante klimaatparameters in de farmaproductie
Conform GxP en 21 CFR Part 11
met het geautomatiseerde monitoringsysteem testo Saveris 1
Download nu en ontdek wat belangrijk is bij het opslaan van farmaceutische producten en andere temperatuurgevoelige goederen.
Waren en producten die gevoelig reageren op temperaturen moeten in gekwalificeerde inrichtingen, met een gekwalificeerde uitrusting en met gebruik van gevalideerde processen geproduceerd, opgeslagen en getransporteerd worden. De drie deelprocessen validatie, kwalificatie en mapping zijn hier bijzonder belangrijk. Op die manier kunnen o.a. kritische temperatuurbereiken herkend en doelgericht bewaakt worden om te waarborgen dat de veiligheid van de opgeslagen farmaceutische producten op geen moment gevaar loopt.
Kritische temperatuurbereiken in een magazijn
Nabijheid van lampen
Nabijheid van vensters en vallicht
Nabijheid van lampen
Afstand tot ventilatie uitblaasrooster
Direct bij het ventilatierooster
Nabijheid van deur
Validatie is bedoeld om ervoor te zorgen dat de verwachte resultaten van een fabrikant ook kunnen worden gegarandeerd. Een validatieproces vindt in drie stappen plaats:
1- De verwachte resultaten en acceptatiecriteria zijn gedefinieerd.
2- Er wordt geverifieerd en gedocumenteerd dat het proces het verwachte resultaat oplevert.
3- Continuïteit, herhaalbaarheid en nauwkeurigheid van het gevalideerde proces zijn gewaarborgd.
Testo Industrial Services is uw toonaangevende dienstverlener voor kwaliteitsborging en expert op het gebied van validatie, kwalificatie en mapping.
Meer service en meer zekerheid voor uw onderneming.
Testo Industrial Services ondersteunt u bij het bewaken en waarborgen van de gelijkmatige klimaatomstandigheden in uw magazijn of transportsysteem. Van losse temperatuurverdelingsmetingen of meettechnische inspecties tot aan de projectcoördinatie en conceptplanning van complexe projecten.
Dataloggers van Testo worden al decennialang wereldwijd overal toegepast waar het op nauwkeurigheid, betrouwbaarheid en flexibiliteit aankomt. De verschillende modelseries dekken een breed scala aan toepassingen. Wat hebben onze dataloggers gemeen? Ze bieden gewoon meer:
Meer nauwkeurigheid: Hoge precisie van -200 tot +1000 °C
Meer veiligheid: Gedetailleerd alarmbeheer en opslag van meetgegevens, zelfs als de batterij leeg is
Meer veiligheid: Gedetailleerd alarmbeheer en opslag van meetgegevens, zelfs als de batterij leeg is
Meer betrouwbaarheid: Naadloze registratie en documentatie van maximaal 2 miljoen meetwaarden met een batterijlevensduur van 8 jaar
Meer keuze: Uitgebreid voelerassortiment in merkkwaliteit van seriemodel tot op maat gemaakt
Ook in laboratoria, cleanrooms of in de productie komt Testo om de hoek kijken wanneer nauwkeurige resultaten en betrouwbare technologie gevraagd zijn.