Farmaceutische industrie

Farmaceutische producten dienen van een perfecte kwaliteit te zijn. Dit geldt voor onderzoekslaboratoria en productie van geneesmiddelen, ziekenhuizen als ook de opslag van gevoelige goederen. Er zijn verschillende strenge wetgevingen waaraan voldaan moet worden zoals:

  • ISO 9001
  • GxP, GMP (Good Manufacturing Practice)
  • GLP (Good Laboratory Practice)
  • 21 CFR Part 11

Neem contact op!

Heeft u vragen?
Wij beantwoorden ze graag!

De oplossing voor de veeleisende kwaliteitsmanager

Ononderbroken monitoring - met een enkel systeem.

  • Helpt u bij het uitgebreid monitoren van alle voor controle relevante parameters en meetgegevens.
  • Vermindert menselijke foutenbronnen en verbetert de controle langs de waardeketen.
  • Maakt tijdige interventie mogelijk in geval van afwijkingen - voordat deze verstrekkende gevolgen hebben.

Temperatuur transport

Temperature monitoring of pharmeceuticals during transport

De meeste farmaceutica moeten gedurende de hele Supply Chain continu bij gedefinieerde bovenste en onderste grenswaarden voor temperatuur en vochtigheid worden getransporteerd.

  • Controle van de koelketen bij de levering
  • Hele distributietraject ongecompliceerd houden
  • Zeker en conform alle gangbare normen, richtlijnen en voorschriften

Vriesdrogen

Vriesdrogen
  • Kwalificatie van de plaattemperatuur met vijf meetpunten per plaat
  • Meting van de plaattemperatuur met testo 190 T3/T4 of testo 191 T3/T4 plus voelerhouder voor vriesdrogen
  • Steam in Place (SIP): vervolgens ontsmetten van de installatie met hete stoom onder vaste tijd- en temperatuurvoorwaarden

Sterilisatie

Sterilisatie
  • Fysisch en biologisch aantonen dat de sterilisatiemethode geschikt is voor het product
  • De geldigheid van de methode moet regelmatig geverifieerd worden, bijv. bij de stoomsterilisatie in een autoclaaf door temperatuur-dataloggers (letaliteit), druk-dataloggers (stoomkwaliteit) en bio-indicatoren
  • Plaatsing van de voelerpunt van de datalogger in de kern van het sterilisatiemateriaal

Reiniging en desinfectie

Reiniging en desinfectie
  • Plaatsen van de meetpunten van de dataloggers op de oppervlakken van de producten
  • Meting moet reproduceerbaar zijn
  • De gebruiker moet kunnen aantonen of de desinfectiegraad (A0-waarde) wel of niet werd bereikt

Laboratoria

testo-laboratory-7873-2000x1500.jpg

Van de temperatuurbewaking bij kritieke processen tot aan controle en monitoring van alle klimaatparameters: bij Testo vindt u de passende meettechniek om in een laboratoriumomgeving de vereiste kwaliteit te waarborgen.

  • Ononderbroken vochtigheids- en temperatuurbewaking met dataloggers
  • Vergelijkbaarheid van meet- en onderzoeksresultaten garanderen

Cleanroom

testo-cleanroom-ms1-2000x1500.jpg

Voor cleanrooms zijn nauwkeurige meetmethoden nodig om overeenkomstig hun toepassingsgebieden en kwaliteitseisen gekwalificeerd te worden.

  • Waarborgen van een constante cleanroomomgeving
  • Exacte naleving van vastgelegde voorwaarden
  • Kwalificatie en kalibratie