Monitoramento abrangente dos parâmetros ambientais relevantes para auditorias

Auditorias, controles, normas: existem poucos setores da economia que são tão rigorosamente regulamentados e monitorados quanto o setor farmacêutico.
Como especialista em técnica de medição líder de mercado, com quase 70 anos de experiência, sabemos os desafios que isso representa para seu trabalho diário e seus processos internos.

Nossa solução completa: o sistema de monitoramento ambiental testo Saveris Pharma.

  • Sistema holístico de sondas, software e serviços
  • Registro e documentação contínuos de todos os parâmetros climáticos relevantes para auditorias
  • Conforme GxP e 21 CFR, parte 11

Com o sistema de monitoramento ambiental testo Saveris Pharma, você tem a garantia de que seus dados de medição são registrados de forma segura e que os requisitos regulamentares são cumpridos de forma confiável. E você pode se concentrar em tarefas que realmente acrescentam valor de forma tranquila e com a boa sensação de ter tomado a decisão correta.

Grandezas de medida: esses parâmetros são monitorados pelo testo Saveris Pharma

A função

Medição e documentação automatizadas e completas de:

  • Temperatura
  • Umidade
  • Pressão diferencial

Outros parâmetros podem ser integrados de forma flexível no sistema.
 

Suas vantagens

  • Monitoramento seguro de parâmetros relevantes
  • Mais flexibilidade através da fácil expansão do sistema
Grandezas de medida testo Saveris Pharma

Mais segurança: de forma totalmente automática e com custo mínimo

A função

  • Registro, transmissão e armazenamento totalmente automatizados dos valores de medição
  • Alarmes e documentação de acordo com a predefinição, sem outros esforços manuais
     

Suas vantagens

  • Mais segurança através da automação e capacidade de resposta em tempo real
  • A maior confiabilidade possível através de um manuseio manual mínimo necessário
  • Economia de tempo e custos através de uma integração menor de recursos
Segurança testo Saveris Pharma

Alarme: em tempo real e através de diferentes canais

A função

  • Alarme em tempo real em caso de violações de valores limite e incidentes críticos do sistema
  • Sinais de aviso óticos nos data logger e estação base
  • Por SMS, e-mail e como notificação no smartphone, tablet ou PC
     

Suas vantagens

  • Alarme e resposta em tempo real: intervir antes que ocorram danos
  • Alarme e acesso independente da localização, a qualquer momento e a partir de qualquer lugar
Alarme testo Saveris Pharma

Escalabilidade: o testo Saveris Pharma se adapta às suas necessidades

A função

  • Opcionalmente escalonável: com um sistema único, você pode monitorar de forma fácil inúmeros pontos de medição de diferentes locais em todo o mundo, e confirmar alarmes
  • Cockpit baseado no navegador para acesso independente da localização aos dados de medição e alarmes
     

Suas vantagens

  • A melhor transparência possível sobre parâmetros ambientais relevantes para GxP
  • Escalabilidade de local até global em um sistema somente para mais flexibilidade
  • Acesso independente da localização para mais eficiência
Navegador testo Saveris Pharma

Compliance e integridade dos dados: você pode contar com esses fatores

As funções

  • Armazenamento redundante de dados: logger, base e banco de dados / software
  • Forte gestão de usuários e autenticação
  • Trilha de auditoria
     

Escolha entre dois pacotes de software:

  • Software PRO: ideal para o monitoramento ambiental automatizado e contínuo de áreas interlocais sujeitas a regulamentos menos rigorosos
  • Software GxP: validável de acordo com as diretrizes GAMP5 e em conformidade com o regulamento 21 CFR parte 11 da FDA americana, bem como com as diretrizes GxP em vigor. Ideal para ambientes altamente regulamentados e auditados, especialmente em torno da indústria farmacêutica
     

Suas vantagens

  • Compliance e conformidade de acordo com FDA 21 CFR Part 11 e diretrizes GxP
  • Capacidade de validação do software (de acordo com GAMP5)  Documentação completa e à prova de adulterações
Compliance testo Saveris Pharma

Sensores, software, serviços: seguros e sem preocupações em todos os aspetos

As funções

  • Excelente fusão de hardware, software e serviços
  • A Testo é seu parceiro: desde a instalação, comissionamento, calibração e qualificação até serviços específicos de GxP, tais como, por ex., validação
     

Suas vantagens

  • Tudo em uma única fonte — com um parceiro comercial para todas as questões relacionadas ao projeto
  • Componentes e serviços perfeitamente coordenados para mais efeitos de sinergia
  • Pacote de serviços completo:
     
    • Gestão de projetos
    • Instalação e colocação em funcionamento
    • Site Acceptance Test (Teste de Aceitação de Fábrica)
    • Mapeamento térmico e periódico
    • Calibração e recalibração
    • Validações de hardware e software, assim como serviços de revalidação
    • Atualizações e backups de software
    • Formações e treinamentos
    • Linha direta, assim como serviço de aparelhos de substituição
       

Juntos definimos seu pacote de serviços individual testo Saveris Pharma.

Serviços testo Saveris Pharma

Modulares e flexíveis: prontos para qualquer aplicação

As funções

  • Como um kit de construção modular, o testo Saveris Pharma se adapta perfeitamente às suas condições
  • Padrões de comunicação apoiados: WLAN, LAN e testo UltraRange (rádio)
  • Conexões para diferentes sondas digitais e analógicas
  • Sondas digitais com custo de manutenção mínimo
  • Sinal de radiofrequência robusto e de grande intensidade com extraordinário raio de alcance
     

Suas vantagens

  • Seja qual for seu objetivo: o sistema se adapta e acompanha você
  • Calibração das sondas durante a operação sem perda de dados
  • Cobertura segura de todas as aplicações e faixas de medição
Padrão de comunicação testo Saveris Pharma

Retrocompatível: inovação vs tecnologia mais antiga

As funções

  • A nova estação base de 3.ª geração testo Saveris Pharma é compatível, sem qualquer problema, com o sistema testo Savaris Pharma da geração anterior
  • Não é necessária qualquer substituição do sistema completo para usar a nova base
  • Outra substituição de novos componentes de hardware, passo a passo
     

Suas vantagens

  • Decisão segura: serviço e atualizações mesmo após 2026
  • Medição mais eficiente: integração dos novos data logger modulares testo Saveris Pharma
  • Escalabilidade melhorada: integração sem complicações de até 1.000 data logger ou 3.000 canais de medição
  • Mais segurança: alarme por SMS via stick LTE
Compatível com testo Saveris Pharma

testo Saveris Pharma: os componentes

Clique em um componente do sistema para saber mais sobre ele
Componentes testo Saveris Pharma

Os módulos de data logger

Data logger testo Saveris Pharma

Cada módulo de data logger pode ser combinado de forma flexível com três módulos de comunicação (WLAN, LAN, testo UltraRange).

  • testo 150 TUC4: quatro conexões para sondas digitais via Testo Universal Connector
  • testo 150 TC4: quatro conexões para termopares para aplicação em condições extremas
  • testo 150 DIN2: duas conexões para sondas padrão via miniDIN para uso do portfólio de sondas completo da Testo
  • testo 150 T1: sensor de temperatura CTN interno para monitoramento da temperatura

Os módulos de comunicação

WLAN testo Saveris Pharma

Os módulos de comunicação permitem o uso de diferentes tecnologias de comunicação com os módulos data logger testo 150:

  • Infraestrutura existente (WLAN ou LAN/Ethernet)
  • Tecnologia de radiofrequência de longa distância testo UltraRange

Mesmo após o comissionamento, os módulos de comunicação e data logger podem ser interconectados e substituídos de forma flexível.

A estação base

Estação base testo Saveris Pharma
  • O componente-chave do sistema de monitoramento ambiental testo Saveris Pharma
  • Funcionalidade testo UltraRange via módulo de comunicação adicional
  • Gerenciamento e avaliação dos valores de medição de até 3.000 canais
  • Alarme em conformidade com GxP em caso de desvios dos valores limite ou incidentes críticos do sistema através de LED integrado ou dispositivo de alarme conectado (via relé)
  • Bateria recarregável de emergência integrada para a mais elevada proteção de dados em caso de falhas de energia e outras falhas do sistema

O Gateway e a tecnologia testo UltraRange

Gateway testo Saveris Pharma

O Gateway

Ponto de acesso e suporte de transmissão para a comunicação através da rede de radiofrequência autônoma testo UltraRange com sinais codificados e próprios.

Tecnologia de radiofrequência testo UltraRange

  • Projetada para o uso em edifícios
  • Raio de alcance e força de sinal extraordinários
  • Dependendo da preferência do cliente, os componentes conectados podem ser atualizados sem fio

O acoplador analógico

Acoplador analógico testo Saveris Pharma
  • Para a integração sem complicações de outras grandezas de medida (por ex., pressão diferencial)
  • Conexão de 4–20 mA através do módulo data logger testo 150 TUC4
  • Interface padronizada para integração simples

As sondas digitais e analógicas

Sondas testo Saveris Pharma

Sondas de temperatura e umidade digitais e analógicas para medições altamente precisas de parâmetros relevantes para GxP no ambiente regulado.

  • Faixas de medição de -200 ... +1.300°C para praticamente todos os cenários possíveis na área farmacêutica
  • Troca das sondas digitais em segundos, sem falhas de dados na documentação
  • Manejo e instalação simples
  • Monitoramento de sistema eficiente com contatos de porta digitais

Transmissor para umidade e pressão diferencial

Transmissor testo Saveris Pharma
  • Integração de outras grandezas de medida físicas (por ex., umidade ou pressão diferencial) no sistema testo Saveris Pharma
  • Solução ideal para a máxima precisão, assim como para aplicações especiais (umidade elevada, umidade residual, etc.) na tecnologia de ar comprimido, secagem e ar condicionado, assim como em aplicações em salas limpas

Software e cockpit

Software testo Saveris Pharma

O software testo Saveris Pharma está disponível em duas versões:

  • Software PRO: para o monitoramento ambiental automatizado e contínuo de áreas interlocais sujeitas a regulamentos menos rigorosos
  • Software GxP: versão validável com trilha de auditoria, assinaturas eletrônicas e níveis de usuário com diferentes direitos de usuário (conformidade de acordo com 21 CFR, parte 11)

Adicionalmente, está disponível também o cockpit testo Saveris Pharma:

  • Interface de usuário intuitiva e baseada na Web
  • Detectar e confirmar alarmes a qualquer momento, independentemente da localização e de qualquer terminal móvel (smartphone, tablet, PC)
  • Acesso aos dados independente da plataforma
  • Integração de plantas individuais para localização simples e rápida de pontos de medição e alarmes

testo Saveris Pharma: as áreas de aplicação

Processos sem complicações e documentação confortável

O testo Saveris Pharma é usado em laboratórios médicos, biotecnológicos, químicos e farmacêuticos e em salas limpas. Nossos clientes confiam no sistema para monitorar parâmetros climáticos importantes, manter altos padrões de qualidade e garantir a rastreabilidade.

O testo Saveris Pharma convence na pesquisa e desenvolvimento por meio dos seguintes elementos: 

  • Controle e monitoramento confiáveis, automatizados e contínuos da temperatura, umidade e pressão diferencial
  • Apoio no cumprimento de vários padrões de qualidade válidos internacionalmente, tais como as Boas Práticas de Laboratório (Good Laboratory Practice (GLP)) ou a DIN EN ISO 17025
     

Há anos que o testo Saveris Pharma é usado em essas condições ambientais e salas:

  • Laboratórios (de pesquisa)
  • Salas limpas
  • Instalações para animais
  • Estufas
  • Câmaras de testes de estabilidade
  • Biobancos
  • Bancos de sangue e tecidos
     

Além disso, o sistema monitora a temperatura e umidade de aparelhos:

  • Geladeiras, freezers, freezers de temperatura ultrabaixa, aplicações de nitrogênio líquido
  • Outros equipamentos de laboratório, como, por ex., banhos de água
Laboratório testo Saveris Pharma

Produção segura de fármacos sensíveis

Uma das aplicações mais importantes do testo Saveris Pharma é o monitoramento e documentação das condições ambientais durante a produção de fármacos, medicamentos, APIs, produtos biofarmacêuticos, amostras de tecidos ou produtos médicos.

O testo Saveris Pharma convence na produção por meio dos seguintes elementos:

  • Documentação central e contínua dos dados de medição
  • Gestão detalhada de alarmes para uma capacidade de respostas rápida em caso de violações de valores limite ou outros desvios críticos do sistema
  • Uma solução holística de sensores, software e serviços GxP abrangentes para salas limpas, produção, enchimento asséptico, embalagem, armazenagem intermediária e final de APIs, excipientes e produtos acabados

O sistema de monitoramento ambiental validável corresponde ao princípio ERES (Electronic Records, Electronic Signatures) e, portanto, está em conformidade com as exigências do 21 CFR, parte 11 para sistemas automatizados.

Produção testo Saveris Pharma

Mais segurança durante o armazenamento e o transporte

Não é somente na produção que clientes conhecidos em todo o mundo confiam no testo Saveris Pharma — o sistema também se encontra nos centros de logística conectados, a fim de cumprir as normas internacionais.

Nossos clientes estão convencidos com o fato de a Testo não fornecer somente o sistema para aplicações logísticas, mas também lhes oferecer total suporte na calibração, mapeamento, qualificação e validação nas seguintes áreas de aplicação:

  • Armazéns e centros de distribuição
  • Recepção de mercadorias
  • Armazém vertical
  • Câmaras frigoríficas
  • Geladeiras, freezers, freezers de temperatura ultrabaixa, aplicações de nitrogênio líquido
Logística testo Saveris Pharma

Garantia para hospitais e farmácias

No setor de saúde, o testo Saveris Pharma é usado para garantir que a segurança dos pacientes não seja comprometida e para reduzir o risco de perdas de produtos e violações de Compliance através de monitoramento e documentação em conformidade:

  • Em salas de cirurgia e salas de tratamento de um hospital para monitoramento de fármacos
  • Em bancos de sangue e tecidos para proteção das amostras
  • Em salas limpas, para condições ambientais normalizadas
  • Em farmácias internas, onde os medicamentos sensíveis são preparados e armazenados

testo Saveris Pharma também é usado no setor de saúde para o monitoramento da temperatura e umidade dos aparelhos:

  • Geladeiras, freezers, freezers de temperatura ultrabaixa, aplicações de nitrogênio líquido
  • Incubadoras
Saúde testo Saveris Pharma

Garantia, segurança, precisão: suas vantagens com o testo Saveris Pharma

Solução holística de sondas, software e serviços

Solução holística de sondas, software e serviços:
Uma empresa experiente. Um parceiro comercial fiável. Uma tecnologia comprovada.

Registro e documentação contínuos de todos os parâmetros climáticos relevantes

Registro e documentação contínuos de todos os parâmetros climáticos relevantes:
você pode confiar incondicionalmente na funcionalidade do sistema.

Conforme GxP e 21 CFR, parte 11

Conforme GxP e 21 CFR, parte 11:
sem “ses” nem “mas” — o testo Saveris Pharma funciona rigorosamente de acordo com as especificações mais importantes.

Alarme em tempo real

Alarme em tempo real:
independentemente do que acontecer — o sistema o informa imediatamente para que você possa intervir a tempo.

 

 

 

 

“A continuidade dos dados é fundamental para nós. A alta redundância do sistema testo Saveris Pharma foi um dos fatores-chave na escolha da Testo e de sua solução como fornecedor.”

 

Operations Lead Inventory Manager de uma das 10 principais empresas farmacêuticas

Secção para especialista e downloads testo Saveris Pharma


O que é importante no armazenamento de produtos farmacêuticos e outras mercadorias sensíveis à temperatura.

Elevada segurança no monitoramento de temperaturas críticas.

Segurança e flexibilidade para as mais altas exigências.

Tudo o que você precisa saber: resumido de forma compacta.

testo Saveris Pharma temperature monitoring
testo Saveris Pharma temperature monitoring
testo Saveris Pharma temperature monitoring
testo Saveris Pharma temperature monitoring



Você deseja aconselhamento profissional?