Servicii de mapare, calificare și validare

saveris-mapping-2000x1500.jpg

Testo este unul dintre cei mai importanți producători de sisteme profesionale pentru monitorizarea climatului. Începând cu cele mai uzuale înregistratoare de temperatură și umiditate relativă până la sistemele Saveris cu posibilitatea de integrare a unor parametri suplimentari cum ar fi presiunea diferențială, Testo are soluția potrivită aplicației dumneavoastră. Partea de hardware este completată de software-uri dedicate, cum este software-ul Saveris 21 CFR ce poate fi validat conform cerințelor din domeniul farmaceutic.
 

Testo România completează portofoliul de echipamente furnizat prin servicii de mapare și calificare a spațiilor controlate și prin servicii de validare a software-urilor ce sunt utilizate împreună cu sistemele de monitorizare.
 

Datorită echipamentelor profesionale, departamentului de service specializat, laboratorului de etalonări, serviciilor complementare și, nu în ultimul rând consultanței de specialitate, aveți certitudinea că lucrând cu noi beneficiați de calitate, expertiză și profesionalism.

 

Contactați-ne!

Aveți întrebări? Suntem aici pentru dumneavoastră.

Maparea

Incintele dedicate producției, depozitării și transportului bunurilor sensibile la temperatură și umiditate, cum ar fi produsele farmaceutice sau cele alimentare, trebuie caracterizate în scopul de a obține informații referitoare la stabilitate și repetabilitate. Atunci când nu există o monitorizare continuă și sigură a condițiilor ambientale, pot apărea situații nedorite ce afectează calitatea produselor și imaginea companiei.
Studiile de mapare a incintelor includ mai multe etape:

  • determinarea profilelor de temperatură și umiditate relativă prin testări în condiții predefinite, pe perioade de timp prestabilite
  • identificarea ”punctelor critice” (punctul cel mai cald și punctul cel mai rece) în care este cel mai probabil să apară prima dată o deviație în cazul unui eveniment
  • testări de vară și de iarnă
  • determinarea limitelor de solicitare prin testări specifice cum ar fi testul de deschidere a ușilor sau testul de întrerupere a alimentării cu energie electrică
  • evaluarea poziționării senzorilor pentru monitorizarea zilnică și în punctele critice
mapping.jpg

Implementarea cu succes al serviciilor de mapare


Calificarea

În mediile de lucru reglementate GxP, spațiile utilizate pentru depozitare cât și sistemele de ambalare și transport trebuie să asigure condiții de temperatură uniforme și constante. Acestea sunt condițiile esențiale pentru a menține calitatea produselor în timpul depozitării și transportului, fiind cunoscute și dovedite pe parcursul unui proces de calificare.

Calificarea incintelor de depozitare


La baza calificării incintelor de depozitare se află măsurări de distribuție a temperaturii și umidității relative ambientale. Totodată sunt identificate punctele critice în care pot apărea cele mai joase sau ridicate valori ale parametrilor ambientali, ce pot fi monitorizați și verificați în monitorizarea zilnică. Printre incintele calificate de noi se află:

  • congelatoare, frigidere sau zone cu temperatură ambientală obișnuită
  • incubatoare, dulapuri cu temperatura controlată și celule de frig
  • depozite cu dimensiuni mici și mijlocii, cu dimensiuni mari, cu încărcare, etc.

Serviciile incluse într-un proces de calificare sunt următoarele:

  • testare metrologică și documentare
  • studii de mapare și distribuție a temperaturii
  • mapări de vară și iarnă
  • testări specifice pentru determinarea limitelor (de exemplu testul de deshidere a ușii)
  • evaluarea poziționării senzorilor pentru monitorizarea zilnică și în punctele critice

Calificarea recipientelor de ambalare


Calificarea sistemelor de transport pasive din punctul de vedere al temperaturii este bazată pe determinarea distribuției temperaturii și testarea limitelor de solicitare. În procesul de calificare a acestui tip de sisteme de transport pasive este determinată distribuția temperaturii precum și măsurarea prin teste specifice a limitelor de solicitare.
Testarea metrologică și documentarea includ:

  • studii de distribuție a temperaturii pentru recipientul de ambalare
  • determinarea profilelor pe secțiuni
  • implementarea mapărilor de vară și iarnă
  • testarea și determinarea limitelor de încărcare
  • determinarea recipientului de ambalare adecvat

Calificarea sistemelor de transport


Ca furnizor de servicii de calificare, ne ocupăm de asemenea cu sistemele de transport active cum sunt autovehiculele de transport medicamente, remorci sau semiremorci și containerele active.
Testarea metrologică și documentarea includ:

  • maparea termică și de umiditate relativă
  • mapări de vară și de iarnă
  • testări specifice pentru determinarea limitelor de solicitare
  • includerea și testarea profilelor pe secțiuni
  • evaluarea poziționării senzorilor pentru monitorizare uzuală și a ”punctelor critice”
qualifizierung_im4c.jpg

Validarea

În timpul procesului de validare, rezultatul unei anumite proceduri, proces sau metodă este verificat ca fiind reproductibil, în anumite condiții definite.
 

Echipa Testo România oferă servicii de validare pentru software-urile specifice sistemelor de monitorizare produse de Testo, cum sunt sistemele Saveris. În industria farmaceutică, software-urile ce gestionează echipamentele de măsurare și monitorizare trebuie validate pentru a fi în conformitate cu cerințele FDA 21 CFR Partea 11.
 

Serviciile noastre cuprind:

  • managementul integrat al proiectului bazat pe componentele de risc
  • analize de risc conform specificațiilor GAMP5
  • realizarea testelor de validare
  • validarea sistemului de monitorizare
  • maparea incintelor pentru evaluarea locațiilor de instalare
  • calificarea sistemelor de măsurare
  • managementul schimbărilor
  • etalonarea on-site a echipamentelor de măsură
  • mentenanța sistemelor de monitorizare furnizate
validare.jpg