Monitorizare centralizată a parametrilor de mediu, relevanți pentru audit

Audituri, verificări, norme: există puține zone comerciale care sunt la fel de strict reglementate și monitorizate ca și sectorul farmaceutic. În calitate de specialist în tehnologie de măsurare de vârf, cu aproape 70 de ani de experiență, știm ce provocări implică munca dvs. zilnică și procesele interne.

Soluția noastră completă: sistemul de monitorizare a mediului testo Saveris Pharma.

  • Sistem holistic cuprinzând senzori, software și servicii
  • Înregistrare și documentare fără probleme a tuturor parametrilor de mediu relevanți pentru audit
  • Conform cu GxP și 21 CFR partea 11

Cu sistemul de monitorizare a mediului testo Saveris Pharma, aveți certitudinea că datele dvs. de măsurare sunt înregistrate în siguranță și că cerințele de reglementare sunt îndeplinite în mod fiabil. Astfel, vă puteți concentra asupra sarcinilor cu adevărat profitabile.

 

Parametri de măsurare: testo Saveris Pharma monitorizează acești parametri

Functia

Măsurare și documentare automată și neîntreruptă a:

  • Temperatura
  • Umiditate
  • Presiune diferențială

Parametrii suplimentari pot fi integrați flexibil în sistem.

Avantajele dumneavoastră

  • Monitorizarea fiabilă a parametrilor relevanți
  • Mai multă flexibilitate datorită extinderii ușoare a sistemului

 

 

Measurement parameters testo Saveris Pharma

Mai multă siguranță: complet automat și cu efort minim

Functia
 

  • Înregistrare automată completă, transmisie și stocare a valorilor măsurate
  • Alarme și documentație conform predefinirii, fără efort manual


Avantajele dumneavoastră
 

  • Mai multă siguranță datorită automatizării și capacității de a reacționa în timp real
  • Cel mai înalt nivel de fiabilitate posibil datorită unui minim de acțiuni necesare manual
  • Economii de costuri și timp datorită implicării reduse a resurselor
testo Saveris Pharma security

Alarme: în timp real și prin diferite canale

Functia
 

  • Alarme în timp real în caz de încălcări ale valorii limită și evenimente critice ale sistemului
  • Semnalele optice de avertizare pe data loggere și Baza testo Saveris
  • Prin SMS, e-mail și ca notificare pe smartphone, tabletă sau PC

 
Avantajele dumneavoastră
 

  • Alarme și reacție în timp real: intervenție înainte de producerea daunelor
  • Alarme și acces independent de locație în orice moment și de oriunde
testo Saveris Pharma alarms

Scalabilitate: testo Saveris Pharma se adaptează nevoilor dumneavoastră

Functia
 

  • Scalabilitate nelimitată: cu un singur sistem, monitorizați fără efort numeroase puncte de măsurare în diferite locații din întreaga lume și confirmați alarmele
  • Cockpit cu acces prin browser pentru acces independent de locație la datele de măsurare și alarme

 
Avantajele dumneavoastră
 

  • Cea mai bună transparență posibilă asupra parametrilor de mediu relevanți GxP
  • Scalabilitate de la local la global într-un singur sistem, pentru mai multă flexibilitate
  • Acces independent de locație pentru mai multă eficiență.
testo Saveris Pharma Browser

Conformitate și integritate a datelor: puteți conta pe asta

Funcțiile
 

  • Stocare de date redundantă: logger, Bază și software
  • Gestionare sigură a utilizatorilor cu autentificare
  • Monitorizarea tuturor intrărilor și a modificărilor (audit trail)

Alegeți între două pachete software:
 

  • Software PRO: ideal pentru monitorizarea automată a condițiilor ambientale din zonele care sunt supuse unor reglementări mai puțin stricte
  • Software GxP: validabil în conformitate cu reglementările GAMP5 și conforme cu 21 CFR partea 11 a FDA americană, precum și cu liniile directoare comune GxP. Ideal pentru medii strict reglementate și auditate, implicând în special industria farmaceutică.

 
Avantajele dumneavoastră
 

  • Conformitate cu FDA 21 CFR Partea 11 și liniile directoare GxP
  • Software validabil (conform GAMP5)
  • Documentație neîntreruptă
testo Saveris Pharma Compliance

Senzori, software, servicii: sigur și fără griji pe tot procesul

Funcțiile
 

  • Combinație excelentă de hardware, software și servicii
  • Testo este partenerul dvs.: în instalare, punere în funcțiune, calibrare și calificare, până la servicii specifice GxP, cum ar fi validarea

 
Avantajele dumneavoastră
 

  • Totul de la un singur furnizor - cu un singur partener pentru toate subiectele legate de proiect
  • Componente și servicii perfect coordonate pentru mai multe efecte de sinergie

Ofertă extinsă de servicii:

  • Management de proiect
  • Instalarea și punerea în funcțiune
  • Test de acceptare a locației
  • Mapare termică și periodică
  • Calibrarea și recalibrarea
  • Validare hardware și software, precum și servicii de revalidare
  • Actualizări de software, precum și backup-uri hardware
  • Instruire
  • Service și suport telefonic

 

Împreună, definim pachetul dvs. personalizat de servicii testo Saveris Pharma.

testo Saveris Pharma services

Modular și flexibil: gata pentru fiecare aplicație

Funcțiile
 

  • La fel ca elementele de construcție modulare, testo Saveris Pharma se adaptează perfect condițiilor dvs.
  • Standarde de comunicare acceptate: WLAN, LAN și testo UltraRange (radio)
  • Conexiuni pentru diverse sonde digitale și analogice
  • Sonde digitale cu un efort minim de întreținere
  • Semnal radio robust, puternic, cu o autonomie extraordinară


Avantajele dumneavoastră
 

  • Orice doriți să faceți - sistemul se adaptează și crește odată cu sarcina de lucru
  • Calibrarea sondei în timpul funcționării continue fără pierderea datelor
  • Acoperire sigură a tuturor aplicațiilor și domeniilor de măsurare
testo Saveris Pharma communications standard

Compatibil cu versiunile anterioare: inovația întâlnește tehnologia dovedită

Funcțiile
 

  • Compatibilitatea noii Baze a celei de-a treia generații testo Saveris Pharma cu generația anterioară a sistemului testo Saveris Pharma nu este o problemă
  • Pentru a utiliza noua Bază nu este necesară înlocuirea întregului sistem
  • Înlocuirea ulterioară a noilor componente hardware pas cu pas

 
Avantajele dumneavoastră
 

  • Decizie sigură: service și update după 2026
  • Măsurare mai eficientă: integrarea noilor data loggere modulare testo Saveris Pharma
  • Scalabilitate îmbunătățită. Integrare ușoară a până la 1000 de data loggere și 3000 de canale de măsurare
  • Mai multă securitate: alarme SMS prin stick LTE
testo Saveris Pharma compatible

testo Saveris Pharma: componentele

Click on a system component to find out more about it
testo Saveris Pharma components

Modulele de data loggere

testo Saveris Pharma data loggers

Fiecare data logger poate fi combinat flexibil cu cele trei module de comunicații (WLAN, LAN, testo UltraRange)

  • testo 150 TUC4: patru conexiuni pentru sonde digitale prin Testo Universal Connector
  • testo 150 TC4: patru conexiuni pentru termocupluri pentru aplicații în condiții extreme
  • testo 150 DIN2: două conexiuni pentru sonde standard prin miniDIN pentru utilizarea gamei complete de sonde Testo
  • testo 150 T1: senzor intern de temperatură NTC pentru monitorizarea temperaturii

Modulele de comunicare

testo Saveris Pharma WLAN

Modulele de comunicare permit utilizarea diferitelor tehnologii de comunicare cu modulele de înregistrare a datelor testo 150:

  • Infrastructură existentă (WLAN sau LAN / Ethernet)
  • Tehnologia radio cu rază lungă de acțiune testo UltraRange

Chiar și după punerea în funcțiune, modulele de comunicații și data loggerele pot fi conectate flexibil între ele și schimbate.

Baza testo Saveris

testo Saveris Pharma Base station
  • Nucleul sistemului de monitorizare testo Saveris Pharma
  • Funcționalitate testo UltraRange prin modul de comunicare suplimentar
  • Gestionarea și analiza valorilor de măsurare de până la 3.000 de canale
  • Alarme conforme GxP în caz de încălcări ale valorii limită sau evenimente critice ale sistemului prin LED integrat sau sistem de alarmă conectat (prin releu)
  • Baterie de urgență integrată pentru securitate și mai mare a datelor în caz de întrerupere a energiei sau alte defecțiuni ale sistemului

Gateway și tehnologia testo UltraRange

testo Saveris Pharma Gateway

Gateway

Punct de acces și suport de transmisie pentru comunicații prin intermediul rețelei radio independente testo UltraRange cu semnale criptate, proprietare.

tehnologia radio testo UltraRange
 

  • Dezvoltată pentru utilizarea în interiorul clădirilor
  • Gama excelentă și robustetea semnalului
  • În funcție de dorințele clientului, componentele conectate sunt actualizate wireless

Dispozitiv de conversie analog / digital

testo Saveris Pharma analog coupler
  • Pentru integrarea ușară a altor parametri de măsurare (de exemplu presiunea diferențială)
  • Conexiune de 4 - 20 mA prin modulul de înregistrare a datelor testo 150 TUC4
  • Interfață standardizată pentru integrare ușoară

Sondele digitale și analogice

testo Saveris Pharma probes

Sonde digitale și analogice de temperatură și umiditate pentru măsurări de înaltă precizie ale parametrilor relevanți GxP într-un mediu reglementat.

  • Interval de măsurare de la -200 la +1300 °C pentru aproape orice scenariu posibil din sectorul farmaceutic
  • Schimbați sondele în câteva secunde, fără timpi morți în documentație
  • Manevrare și instalare ușoare
  • Monitorizare eficientă a sistemului cu contacte digitale pentru uși

Transmitter pentru umiditate și presiune diferențială

testo Saveris Pharma measurement transmitter
  • Integrarea altor parametri de măsurare fizică (de exemplu, umiditate sau presiune diferențială) în sistemul testo Saveris Pharma
  • Soluție ideală pentru cea mai mare precizie și pentru aplicații speciale (umiditate ridicată etc.) în aerul comprimat, sau siteme de aer condiționat, precum și în aplicații pentru camere curate

Software și interfața cockpit

testo Saveris Pharma software

Software-ul testo Saveris Pharma este disponibil în două versiuni diferite:
 

  • Software PRO: pentru monitorizarea automată și fără probleme a condițiilor ambientale pentru zonele care sunt supuse unor reglementări mai puțin stricte
  • Software GxP: versiune validabilă cu Audit Trail, semnături electronice și niveluri de utilizator cu drepturi diferite ale utilizatorului (conformitate cu 21 CFR Partea 11)

În plus, este disponibilă interfața cockpit testo Saveris Pharma:
 

  • Interfață intuitivă accesabilă prin browser
  • Identificați și confirmați alarmele în orice moment, independent de locație și de pe orice dispozitiv (smartphone, tabletă, PC)
  • Acces la date independent de platformă
  • Integrarea planurilor de etaj individuale pentru localizarea ușoară și rapidă a locațiilor de măsurare și a alarmelor

testo Saveris: aplicații diferite în sectorul farmaceutic

Procese simple și documentație accesibilă

testo Saveris Pharma este utilizat în laboratoare medicale, bio-tehnice, chimice și farmaceutice și în camere curate. Clienții noștri depind de sistem pentru a monitoriza parametrii de mediu importanți, pentru a menține standarde ridicate de calitate și pentru a asigura trasabilitatea.

testo Saveris Pharma în funcții de cercetare și dezvoltare:

  • Verificări fiabile, automate și continue și monitorizare a temperaturii, umidității și a presiunii diferențiale
  • Suport în respectarea diferitelor standarde de calitate valabile la nivel internațional, cum ar fi Bune Practici de Laborator (GLP) sau DIN EN ISO 17025

testo Saveris Pharma este folosit de ani de zile în aceste condiții de mediu și încăperi:

  • Laboratoare (de cercetare)
  • Camere curate
  • Facilități pentru animale
  • Sere
  • Camere de testare a stabilității
  • Biobănci
  • Bănci de sânge și țesuturi

 

În plus, sistemul monitorizează temperatura și umiditatea aparatelor:

  • Frigidere, congelatoare, aplicații cu azot lichid
  • Alte echipamente de laborator, cum ar fi băi de apă
testo Saveris Pharma Laboratory

Producția sigură a produselor farmaceutice sensibile

Una dintre cele mai importante aplicații ale testo Saveris Pharma este monitorizarea și documentarea condițiilor de mediu în producția de medicamente, API, bio-farmaceutice, probe de țesut sau produse medicamentoase.

În producție, testo Saveris Pharma are:

  • Documentare centrală și neîntreruptă a datelor de măsurare
  • Gestionare cuprinzătoare a alarmelor pentru reacții rapide în cazuri de încălcare a valorii limită sau alte abateri critice ale sistemului
  • O soluție holistică care cuprinde senzori, software și servicii complete GxP pentru camere curate, producție, umplere aseptică, ambalare, stocare intermediară și finală a API-urilor, substanțelor auxiliare și produselor finite

Sistemul validabil de monitorizare a condițiillor ambientale corespunde principiului ERES (înregistrări electronice, semnături electronice) și este astfel conform cu cerințele din 21 CFR partea 11 pentru sistemele automate.

 

testo Saveris Pharma Production

Mai multă siguranță în depozitare și transport

Clienți cunoscuți din întreaga lume se bazează pe testo Saveris Pharma nu numai în producție - sistemul se găsește și în centrele logistice afiliate, pentru a respecta standardele internaționale.

Clienții noștri sunt încântați că Testo oferă nu numai sistemul pentru aplicații logistice, ci îi sprijină pe deplin în calibrare, mapare, calificare și validare în următoarele domenii de aplicare:

  • Depozite și centre de distribuție
  • Recepție mărfuri
  • Depozite de tipul High-bay
  • Camere frigorifice
  • Frigidere, congelatoare, aplicații cu azot lichid
testo Saveris Pharma Logistics

Certainty for hospitals and pharmacies

testo Saveris Pharma is used in the health sector to protect the safety of patients and reduce the risk of product loss and compliance violations, through uninterrupted and regulation-conform documentation.

  • In the operating theatres and treatment rooms of a hospital
  • For protecting the samples in blood and tissue banks
  • For norm-compliant environmental conditions in cleanrooms
  • In in-house dispensaries where sensitive medication is produced and stored

testo Saveris Pharma is also used in the health sector for the monitoring of temperature and humidity in appliances:

  • Refrigerators, deep-freezers, ultra-deep-freezers, liquid nitrogen applications
  • Incubators
testo Saveris Pharma Healthcare

Siguranță, securitate, precizie: Avantajele dvs. cu testo Saveris Pharma

Holistic solution comprising sensors, software and services

Conformitate

Asigurați integritatea datelor și evitați lacunele din documentație.

Seamless recording and documentation of all relevant environmental parameters

Transparență

Mențineți o privire de ansamblu și reacționați prompt în cazul unei alarme.

Compliant with GxP and 21 CFR Part 11

Eficiență

Procese mai eficiente datorită nevoii mai scăzute de training și al unui sistem care îndeplinește cerințele dvs.

Alarms in real time

Fiabilitate

Fără probleme cu auditul: datorită soluțiilor fiabile ale partenerului profesional.

„Continuitatea datelor este absolut esențială pentru noi. Rata ridicată de redundanță a sistemului testo Saveris a fost unul dintre factorii cheie în alegera Testo și soluția sa ca furnizor.”

 

Operations Lead Inventory Manager a unei companii farmaceutice top 10 la nivel mondial

testo Saveris Pharma Sectorul experților & Descărcări


Ce este important în depozitarea produselor farmaceutice și a altor produse sensibile la temperatură.
Securitate sporită în monitorizarea temperaturilor critice.

În special în cazul mediilor sensibile, există numeroase motive pentru a utiliza sisteme de monitorizare automatizate.

Cum să îndeplinești cerințele FDA referitoare la 21 CFR Partea 11, folosind soluțiile digitale integrate de la Testo.

Ghid compact cu referințe și ajutoare pentru toți operatorii GMP.

testo Saveris Pharma temperature monitoring
testo Saveris Pharma temperature monitoring
testo Saveris Pharma temperature monitoring
testo Saveris Pharma temperature monitoring

Vreți să aflați mai multe?