Farmaceutický priemysel

Farmaceutické výrobky musia vykazovať bezchybnú kvalitu. To platí vo výskumných laboratóriách a vo výrobe liečiv rovnako tak ako pri skladovaní chúlostivých substancií v nemocniciach a veľkých lekárňach. Platia prísne zákonné predpisy a smernice, ako napr. ISO 9001, GXP, GMP (Good Manufacturing Practice), GLP (Good Laboratory Practice) alebo tiež 21 CFR Part 11.


Laboratoře

testo-laboratory-7873-2000x1500.jpg

Od sledování teploty při kritických procesech až po kontrolu a monitorování všech klimatických parametrů: u firmy Testo najdete vhodnou měřicí techniku pro zajišťování požadované kvality v laboratorním prostředí.

  • Nepřetržité sledování vlhkosti a teploty pomocí záznamníků dat
  • Zajištění srovnatelnosti výsledků měření a výzkumu

 

Čisté priestory

testo-cleanroom-ms1-2000x1500.jpg

Čisté priestory vyžadujú presné metódy merania, aby mohli byť kvalifikované podľa svojich oblastí použitia a požiadaviek na kvalitu.

  • Zaistenie konštantného prostredia pre čistý priestor
  • Presné dodržiavanie definovaných podmienok
  • Kvalifikácia a kalibrácia

Teplota počas prepravy

Temperature monitoring of pharmeceuticals during transport

Väčšina farmák musí byť priebežne pozdĺž celého dodávateľského reťazca prepravovaná za definovanej hornej a spodnej hraničnej hodnoty teploty a vlhkosti.
 

  • Kontrola chladiaceho reťazca pri expedícií
  • Dbať, aby celá distribučná trasa bola nekomplikovaná
  • Bezpečne a v súlade so všetkými bežnými normami, smernicami a predpismi

 


Vymrazování

Image-freeze-drying-2000x1500px.jpg
  • Kvalifikace teploty desky s pěti měřicími body na desku
  • Měření teploty desky pomocí testo 190 T3/T4 nebo testo 191 T3/T4 plus držák lyofilizační sondy
  • Steam in Place (SIP): Následná sterilizace systému přehřátou párou za stanovených časových a teplotních podmínek

Sterilizace

Data logger for sterilization
  • Fyzikální a biologické důkazy o tom, že sterilizační metoda je pro daný produkt vhodná
  • Platnost postupu musí být pravidelně ověřována, např. pokud jde o sterilizaci parou v autoklávech s pomocí teplotních záznamníků (letalita), tlakových záznamníků (kvalita nasycené páry) a biologických indikátorů.
  • Umístění špičky sondy záznamníku do jádra sterilizovaného produktu

Čištění a desinfekce

Data logger for disinfection
  • Umístění měřicích hrotů záznamníku na povrchy produktů
  • Měření musí být reprodukovatelné.
  • Uživatel musí být schopen prokázat, zda byl dosažen stupeň dezinfekce (hodnota A0

Riešenie pre komplexné riadenie kvality

Nepretržité monitorovanie - s jediným systémom.

  • Pomáha Vám s komplexným sledovaním všetkých nameraných parametrov a dát súvisiacich s auditom,
  • Znižuje počet ľudských chýb a zlepšuje kontrolu v reťazci.
  • Umožňuje včasný zásah v prípade odchýlok - skôr, než budú mať ďalekosiahle dôsledky.