Kvalifikacija/potrditev

Kvalifikacija/potrditev testo Saverisa

Na tveganjih temelječi kvalifikacija in potrditev sistemov ter postopkov zagotavljata dolgoročno stabilnost in odpornost proizvodnih postopkov, obvezni pa sta zaradi regulativnih namenov v industrijah, na katere se nanašajo dobre prakse (GxP), zlasti v farmacevtski industriji. Testo vam lahko pomaga z vašimi projekti kvalifikacije in potrditve ali jih v celoti opravlja za vas.

Zainteresirani? Z veseljem pričakujemo, da se nam oglasite.

Kako nas kontaktirate?

Imate kakršna koli vprašanja?
Z veseljem vam pomagamo.

Izziv

  • Ustvarjajte in uporabljajte na tveganjih temelječe kvalifikacije/potrditve.
  • Zagotovite kakovost v industrijah, ki so urejene po smernicah dobre prakse, kot so farmacevtska industrija, medicinska tehnologija in znanosti o življenju.
  • Upoštevanje regulativnih standardov:
     
    • AMG, AMWHV, MPG,
    • smernice EU GMP,
    • 21 CFR 210+211+11,
    • smernice EMA,
    • ISO 13485.

Rešitev/storitev

  • Koncepti in svetovanje o kvalifikaciji ter potrditvi, ki temeljita na tveganjih. 
  • Delovna sila in podpora v poteku vseh faz kvalifikacije ter potrditve.
  • Glavni načrt in končno poročilo.
  • Upravljanje tveganj v skladu z ICH Q9.
  • Izvajanje vseh preizkusov in meritev.
  • Dokumentacija v skladu z dobro prakso (GxP).
  • Koordinacija projektov.

Razlogi, da nas izberete

  • Storitev po meri, na podlagi potreb.
  • Sodobna merilna tehnologija. 
  • Dokumentacijski sistemi v skladu z dobro prakso (GxP) za optimalno izpolnitev skladnosti.