德图完成单抗商业化生产项目GMP洁净区环境持续监测项目

法规动态

近日,国家标准委员会发布 GB/T 36066-2018《洁净室及相关受控环境:检测技术分析与应用》。该标准给出了洁净室及相关受控环境的检测(包括验证)要求、基本仪器配置和技术要求,适用于洁净室及相关受控环境的检测技术分析与应用。新发布的标准将于2018-07-01起实施。

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规定了制药、医疗、电子、科学实验室等不同应用领域的检测要求,如下:
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用户需求

国内某以开发治疗性抗体为主的研发型新兴生物高科技公司将GMP洁净室环境监测诉求诉诸行业经验丰富的testo。该公司由多名毕业于美国知名学府、有着丰富的科技成果转化及产业化经验的留学人员创办,专注于创新单克隆抗体药物和其他治疗性蛋白药物的研发与产业化。公司目前在研产品十余种,主要覆盖肿瘤、心血管疾病和骨质疏松等领域。

该公司位于江苏某市的单克隆抗体项目为保证药品生产在受控环境中进行,需针对GMP洁净车间中高洁净等级区域的压差、温度、湿度和风速等环境进行监控,以满足GMP法规和相关行业标准,确保药品质量安全和消费者的健康。

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testo环境监测解决方案

德图仪器医药事业部通过深入沟通和技术调查分析,结合制药行业的特点及相关洁净室行业规范与标准,为该客户提供了testo Saveris™环境监控系统解决方案产品。

该系统借助于现场各种参数和洁净等级的传感器(压差、温湿度、风速等),通过无线和有线两种通讯方式将现场测量的数据上传至服务器和上位机供用户远程集中查看分析与控制。

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同时,针对制药行业相关法规与标准,系统配套的组态化软件,配置了用户登录管理、三级用户权限控制、数据备份和恢复、电子签名和审计追踪功能模块。确保数据的真实性、完整性和可靠性,满足GMP法规和FDA 21 CFR part 11并可进行计算化验证。
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项目服务

作为专业系统解决方案提供者,testo为该用户提供的是项目交钥匙服务,包括:

  • 方案设计和可行性分析
  • 系统产品提供
  • 计量与校准
  • 系统安装和调试
  • 基于GAMP验证方法和原则指导的系统确认和验证