变送器在医药行业的应用

在医药环境中,从药品研发,药品生产与药品仓储等环节,均离不开对相关GMP环境的监管。为保证整个制药过程中的质量安全,防止生产环境对产品的污染,各个相关区域必要满足规定的环境参数标准。

医药相关的环境的监测,不外乎对洁净环境中的温湿度、新风量、微差压、照度和噪声级、颗粒物等参数,而在药品研发与质量控制实验过程中,对样本保存环境、试验箱体环境控制、稳定性考察环境等过程中有关温度、温湿度、CO2等参数的监测;以及产品存储环节中有关温湿度参数的监测。

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用户问题与痛点

然而,当前广大的医药用户仍面临着有关GMP相关环境监测的不同问题的困惑:

  • 用户在合规监控上付出了很大的代价(数据采集、数据集中化、校准、验证、供应商管理);
  • 每个用户都有多个不同的监测系统,但各个监测系统彼此不能实现对接,造成数据孤岛问题;
  • 复杂的数据分析和数据归档,为数据的标准化付出了很大努力;
  • 特殊环境的应用必须采用单独的设备或方案,如极高或极低的湿度环境、H2O2灭菌环境的监测等;
  • 没有用于测量、数据分析、服务的整体解决方案。
利用testo 变送器在高温高湿、干燥环境以及在过氧化氢灭菌环境中的优势,结合testo Saveris 强大的数据处理与整合能力,实现医药环境中从研发到生产,再到仓储整个环境的数据监测与管理。

Testo 解决方案 All in One

利用 testo 变送器 在高温高湿、干燥环境以及在过氧化氢灭菌环境中的优势,结合 testo Saveris 强大的数据处理与整合能力,实现医药环境中从研发到生产,再到仓储整个环境的数据监测与管理。具体如下:
 

  1. 在医药洁净与生产环境中,采用 testo Saveris 无线数据探头实现通用环境的监测,利用 testo 6651/6681 系列的变送器与 testo 6610/6600 系列的传感器 —— 数字探头实现从通风空调系统到特殊高温高湿和微量湿度环境的监测,以及在无菌处理过程中,利用 H2O2 特殊保护设计的传感器实现在灭菌过程中对环境的温湿度、露点的监测;
  2. 在研发与 QC 实验过程以及仓储环境,采用 testo Saveris 探头实现对低温冷藏保存设备、恒温恒湿环境、微生物培养环境、菌种冷冻保存环境等的监测;
  3. 利用 testo 6651/6681 可配置的以太网通信模块实现和 testo Saveris Base 的直接通信,接入Saveris 数据采集平台;
  4. 利用 testo Saveris 模拟耦合器模块可以接入现场所有的变送器标准电信号 4-20mA/0-20mA/0-1/5/10V,进而可以整合洁净区微差压、浮游菌采集、光照、微风速等的系统数据,实现统一的数据管理。
     
testo Saveris CFR是基于GAMP5 设计开发的,基于风险的医药环境监测系统,满足制药行业相关法规与标准,系统配套的组态化软件,配置了用户登录管理、三级用户权限控制、数据备份和恢复、电子签名和审计追踪功能模块。

testo Saveris CFR 是基于 GAMP5 设计开发的,基于风险的医药环境监测系统,满足制药行业相关法规与标准,系统配套的组态化软件,配置了用户登录管理、三级用户权限控制、数据备份和恢复、电子签名和审计追踪功能模块。满足 GMP 法规和 FDA 21 CFR part 11,确保数据的真实性、完整性和可靠性,并可进行 CSV 的验证。

变送器

testo 6681变送器

testo Saveris 无线数据监测系统