验证服务

在制药行业,FDA / SFDA 等机构均对验证做出了相应的定义: 证明任何程序、生产过程、设备物料、活动或系统确实能够达到预期结果的有文件证明的系列活动。

德图测量技术专为企业提供基于 GMP 和 GSP 规范的测量方案,确保医药企业的各个环节都能符合法规要求。testo Saveris CFR 基于 FDA 21 CFR Part 11 相关要求的医药行业软件,取得了 IESE 的相应评估和认证,确保各类电子数据的原始、真实、准确、安全和可追溯。我们可提供:设备的温度分布验证、监测系统解决方案、以及系统的 SAT、IQ、OQ 等的验证服务。

应用领域

应用领域:

  • 生产过程
  • 仓库/存储间
  • 冰箱/冷藏柜/冷冻柜
  • 培养箱保温箱/稳定性试验箱
  • 灭菌设备和冻干设备
典型应用行业

典型行业应用:

  • 制药环境与洁净区
  • 研发环境和设备
  • 食品/营养品
  • 仓储物流/冷链
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我们可为您提供的服务:

1. 项目全程:从项目计划到审计完成

2. 基于风险评估的完整验证文件

3. 实施所有必要的确认测试

4. 确认与验证的归档