药品生产环境/洁净室

在医药生产中,我们需要记录和保存大量的质量数据。如今,在一些温度敏感品如药品、血液或者注射剂的生产、质检,研发、储存和运输过程中,持续的档案化管理被认为是必须的。无论是实验室环境、冷库、恒温恒湿箱、或者(超低温)冰箱,德图Saveris温湿度探测器均可以把所有监测数据通过无线或以太网传输至服务器基站,并用基站对所有测量数据进行集中式档案化管理。一旦被测数据出现偏差,报警管理系统将自动生成报警,并通过声光、SMS、Email形式发送给相应人员。由于集合了无线和以太网探测头,该系统非常适用于各种医药应用领域。尤其是,德图Saveris系统还符合21CFR part 11的相关要求,可满足数据记录的完整性、不可篡改性、电子签名和可追溯的要求。

环境监控解决方案

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相关法规条款:

  • 第十条(六) 生产全过程应有记录,偏差均经过调查并记录
  • 第四十二条 厂房应当有适当的照明、温度、湿度和通风,确保生产和贮存的产品质量以及相关设备性能不会直接或间接地受到影响
  • 第四十八条 应当根据药品品种、生产操作要求及外部环境状况等配置空调净化系统,使生产区有效通风,并有温度、湿度控制和空气净化过滤,保证药品的生产环境符合要求洁净区与非洁净区之间、不同级别洁净区之间的压差应当不低于10帕斯卡。必要时,相同洁净度级别的不同功能区域(操作间)之间也应当保持适当的压差梯度

pH值测量

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pH计是化工及医药生产过程中最常用的测量仪器。 

  • 研究各种化学及生化反应过程
  • 测量液态,半液态及念塑性媒介中的pH值

温度监控

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遵守正确的存储温度是保证产品质量的先决条件,例如药剂制品保存区域。

  • 在数据记录仪帮助下检查和记录环境温度变化
  • 为验证产品质量提供重要的数据记录证明

运输中的温度监控

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在运输过程中绝大多数药品必须始终处于规定的温湿度上下限值之内,此规定贯穿整个药品供应链。

  • 在运输过程中冷链控制
  • 在整个冷链配送过程中,即使容易忽略的环节也可受到保护
  • 简单,安全的数据监测与归档,且系统符合医药通用的标准,指南和条例的要求