testo温度记录仪与监测系统: 为疫苗冷链全程保驾护航

疫苗 是指为了预防、控制传染病的发生、流行,用于人体预防接种的疫苗类预防性生物制品。生物制品,是指用微生物或其毒素、酶,人或动物的血清、细胞等制备的供预防、诊断和治疗用的制剂。预防接种用的生物制品包括疫苗、菌苗和类毒素。其中,由病菌制成的为菌苗;由病毒、立克次体、螺旋体制成的为疫苗,有时也统称为疫苗。

疫苗安全是重中之重

如今,疫苗已经成为了一种必须药品。为了预防各种疾病,我们一生大约需要接种50次各类疫苗,这其中有50%是在3周岁前进行接种的。随着分子基因学的发展,在未来的几十年中,越来越多的疫苗将被研发出来。

众所周知,疫苗由病毒而来,却被人类用于抗病。在此微妙的关系下,如何确保该生物制品的安全性,才是疫苗工作者的重中之重。一旦疫苗出现变质,除了失去应有的功效外,更坏的结果是影响人体的健康,甚至威胁生命安危。

  • 2010年10月,中国山西省出现的疫苗变质事件,导致上百名接种者或死或残。
  • 2016年3月, 中国山东省爆出庞某等非法经营疫苗案,涉及未经严格冷链存储运输销往全国18个省市,涉案金额达5.7亿元。

安全的冷链温度

疫苗的存储方式与化学药物是不同的。世界卫生组织WHO和美国CDC都先后公布过疫苗储存温度的指南。我国也有《疫苗流通和预防接种管理条例》和《疫苗储存和运输管理规范》对疫苗在流通过程中的全程监管进行了明确的规定。

对于大部分疫苗来说,都应保存在2-8℃的环境下,以最大限度的确保疫苗的有限性。不合理的保存环境:冷冻或者高温暴露,都会不可逆的降低疫苗功效。

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德图可为您提供:疫苗等药品在仓储和冷链环节的全方位记录和监测方案

testo 184 USB型冷链温度记录仪,专为医药/疫苗冷链设计,精度达到±0.5℃,带有40000组数据内存。可在冷藏2-8℃环境持续工作1年,甚至在冷冻环境:即-80℃的长期工作记录。记录仪符合GxP和FDA 21CFR Part 11的要求,记录仪已通过WHO许可,获得EN12830和HACCP认证。

testo 184USB型温度记录仪采用防篡改的专有格式,保证了极高的测量数据安全性和真实性。通过自带的USB接口,记录仪可以连接到PC上进行数据的读取,或者通过手机NFC功能读取数据, 尤其是在运输结束时,可使用NFC打印机快速打印冷链过程数据,简化在货物交接过程中的一系列繁琐流程。

在设计方面,采用了防摔、防水设计(IP 67),以避免储运过程中意外发生的碰撞及浸水产生的风险。出色稳定的性能,使testo184 “Care”储运全程。
 

储运温度的监测

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为了确保疫苗安全,必需对储运温度进行全程监测。

无论是仓库、运输车、或者冰箱等设备,都必需有温度记录或监测设备。而且,要求温度记录/监测设备必需稳定可靠,确保数据无法被修改或修正,以真实反应冷链全程温度。这些温度数据将是疫苗安全储运的直接证据。同时,国家药品监督局规定每批疫苗的所有环节都必需带有储运温度数据,并要求记录或监测系统也能够进行溯源。

为此,温度记录/监测系统早已成为疫苗生产企业,以及疫苗经营/运输商,各地卫生、疾控和防疫部门必备的工具。

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记录仪采用 WiFi 无线传输,可实现对疫苗等药品的全程数据监控,可随时随地的查看数据,系统具备自动的数据归档和报告功能,以及数据超限报警功能,可通过:电子邮件和手机短信息的方式通知到您或相关责任人。

在疫苗等药品的冷链运输过程中,采用车载 WiFi 路由器 和 testo Saveris WiFi 型记录仪即可实现车载系统的全程温度监测和及时报警功能。

冷链运输过程数据,均可随时随地进行查看和访问,自动下发数据报告

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testo Saveris仓储/冷链温度监测系统可确保其疫苗等药品在生产、储存和运输过程中温度的无线连续监测和超限本地或远程报警,以及事件的可追溯。

系统符合FDA 21 CFR Part11要求,满足GMP附录: 《计算机化系统》 和GSP附录: 《温湿度附录监测系统》关于监测系统:权限管理、数据原始性、真实性、可追溯性和电子记录、电子签名等的要求。

疫苗质量管理涉及的相关法规

  • 《中华人名共和国药品管理法》
  • 《预防用生物制品生产供应管理办法》
  • 《药品生产质量管理规范》
  • 《药品经营质量管理规范》
  • 《疫苗经营监督管理意见》
  • 《疫苗流通和预防接种管理条例》
  • 《疫苗储存和运输管理规范》