testo Saveris 系统在医用冰箱监测中的应用

每年全球的药品交易额高达到近1万亿美元。其中很多药品都对温度敏感,而且价格昂贵,包括各种疫苗、胰岛素、激素制剂、基因或生物制药、抗体片段(纳米抗体),以及血液储备或研究样本等。
因而,温度数据需要持续进行监测,以保证这些药品的疗效,保护病人,并防止经济损失。其中尤以2 °C到8 °C (5 °C ±3°C)的温度区间居多,要求从制造商到最终的消费者,从产品原料、加工、运输到存储,实现全冷链的数据监测。

医药行业产品质量人员发现:testo Saveris是一款值得信赖且灵活的数据监测系统,可满足最为严苛的行业要求。对于医用冰箱内保存的敏感药品,可实时进行温度监控,和超限报警,帮助用户在故障事件发生时实现快速干预,避免高价值产品的损失和质量风险。

 

testo Saveris
  • 事关病人安危

超出预设定的限值可能对药品的活性成分或结构组分造成不可逆的变化。以药物成份-蛋白质为例,它对不断变化的环境影响特别敏感;冰冻一次会降低药物疗效,最糟的情况是产生有毒或抗原的降解物质。低于 0℃ 或者较大的温度波动会导致 安瓿瓶 出现细小的裂缝或使可透析成份析出,从而出现杂质和污染。
为了将风险降到最低,要求所用医用冰箱需确保很高的温度稳定性,其温度波动要控制在±1 °C / 1 °F以内。通过对流冷却的方式确保温度的均匀分布以及内部温度的稳定性。

 

  • 如果没有听到报警或无法及时接收报警……

无论是冰箱本身的报警还是现场温度计,温度超出设定限值,或发生电力故障,制冷系统失效,相关的负责人员无法即时的得到现场报警通知。
testo Saveris系统不仅可以对测量数据进行全自动的记录和存档,以及其灵活的、多重的报警系统(基站声光报警、电子邮件报警、短信息报警、继电器输出)是用户的完美解决方案。

 

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  • GxP 意味着 “遵循” 和 “可追溯”

药品受到相关法规及标准的严格制约。对温度和湿度等关键参数的监控需贯穿整个过程链,即符合 “ GxP 标准 ”。在制药工业中,该标准始于研究实验室。其核心是数据完整性,可追溯性以及可靠性。 在德国,药品法案(Arzneimittelgesetz)阐述了该如何记录数据。而在美国,FDA 的法规  “CFR 21 Part 11部分” 规定了电子记录、电子签名等方面的要求。同时,都会强调整个系统的可靠性。即便发生电力故障,仍需以绝对的安全性对测量数据进行记录和归档,必须防篡改,在发生故障时,快速且可靠地生成报警。

testo Saveris CFR 软件符合FDA 21CFR Part11的要求:

  1. 用户管理功能
  2. 防篡改功能
  3. 事件追踪功能
  4. 电子签名功能
  5. 安全设置
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testo Saveris 温度监测系统适用于医用冰箱、冷藏箱等设备进行安全的监测。采用高精度传感器保证数据的准确性,湿温度数据通过无线方式传送至基站,实现基站对所有前端设备的不间断的监测。系统采用客户端-服务器的构架,用户通过 testo Saveris CFR 软件 可对所有的数据进行全面的监控、分析和评估,满足21 CFR 第11部分的要求;在正式运行前,专业的审计员帮助企业完成系统的风险评估和确认验证步骤。
 

 

无线探头在冰箱、培养箱等设备监测中的应用

企业的每年都在发展,与此同时,需要更多的实验设备来满足需要。所以,必须考虑系统的扩展性及安装简便性,以及运行期间的可移动性。因此,系统的灵活性也是在考虑之中。

另一方面,为了确保探头的准确度,需要定期对所有探头进行校准。在此期间,需用备用探头进行更换。 而无线探头便于系统扩展,易于安装和拆卸,灵活性较强,可进行实时的现场的校准和调试。

Saveris 无线探头监测 Haier / STIK 医药冰箱的温度数据 ▶

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Testo 验证服务:基于风险评估的验证服务,帮助用户完成从制定验证计划到验证实施所有流程,为用户提供完整的、合规的验证文档和验证实施:

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借助于testo Saveris 数据监测系统,使实验室的医药冰箱、冰柜、培养箱等的测量数据都完全处于完全掌握之中,系统自动生成数据报告,通过报警和预警系统提醒管理人员及时对设备进行维护和检查。

尤其 testo Saveris CFR 符合 GxP 法规要求,对医药用户的发展及面向国际市场起到了积极的作用。