计量检测类设备的准确高精度已经成为保证制造品质和效率的不可或缺的环节,因为科学的计量有助于避免不良产品和返工现象。因此,在很多标准和法规(比如 ISO 9000 法规、ISO TS 16949、GMP、HACCP 等)中,都要求质量保证体系带有集成测试设备管理和相关设备的定期校准功能。
在医药行业中,新版GMP 第五章第五节“校准”和新版 GSP 第二章第六节“校准和与验证”都明确要求:企业应当按照国家有关规定,对计量器具、温湿度监测设备等定期进行校准或者检定。应当确保生产经营和检验使用的关键衡器、量具、仪表、记录和控制设备以及仪器经过校准,所得出的数据准确、可靠,有明显的标识,标明其校准有效期。校准记录应当标明所用计量标准器具的名称、编号、校准有效期和计量合格证明编号,确保记录的可追溯性。