制药行业

很多医药材料、中间体和成品都是温湿敏感品。它们的存储条件不能过热或过冷、过干或过湿。遵照 GMP 规范,医药公司需要提供生产过程的相关温湿度记录文件,并且可供追溯。同时,GSP 规范也强调了在库房、冷库、冷藏箱、保温箱以及冷藏车内,必须有相应的温湿度记录档案和监测功能。

德图温湿度记录仪界面友好、长期可靠,无论是监测仓储或监测运输过程,他们是温湿度监测的理想搭档。这个小巧的仪器通过软件配置,并导出数据报告。此外德图还能提供满足 FDA 21 CFR Part 11 规范的软件,以满足药监部门的要求。

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运输中的温度监控

运输过程中的药品温度监控

在运输过程中绝大多数药品必须始终处于规定的温湿度上下限值之内,此规定贯穿整个药品供应链。

  • 在运输过程中冷链控制
  • 在整个冷链配送过程中,即使容易忽略的环节也可受到保护
  • 简单安全的数据监测与归档,符合医药通用的标准,指南和条例的要求

冷冻干燥

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  • 每个层板使用5个测量点来确定整块板温的均匀性分布
  • 使用testo 190 T3/T4 或testo 191 T3/T4配上层板压块进行板温度测量
  • 在线蒸汽灭菌(SIP):利用饱和蒸汽在较短时间内杀死微生物&芽孢体的灭菌方式

灭菌

Data logger for sterilization
  • 必须通过物理和生物学证据表明灭菌方法适合自生产品
  • 必须定期验证程序的有效性,例如,当使用温度数据记录仪(灭菌率),压力数据记录仪(饱和蒸汽质量),和生物学指标在高压灭菌器中进行蒸汽灭菌时
  • 将数据记录仪探头尖端定位在灭菌物品的核心

生命科学“环境监测”自动化管理系统

单一系统实现不间断地监测

  • 协助您集中监测与审计相关环境参数和质量数据
  • 减少人为错误源,改善整个增值供应链的质量
  • 在偏差产生之前及时干预和纠正

清洁和消毒

Data logger for disinfection

 

  • 将数据记录仪测量端放置在产品表面
  • 测量必须可重复
  • 用户必须能够证明是否达到消毒程度(A0值)

实验室

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在关键过程中的监测温度的测试和监控所有环境参数。找到合适的测量技术,确保实验室的环境质量要求。

  • 使用数据记录器连续监控湿度和温度
  • 确保测量和研究结果的可比性

洁净室

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洁净室需要精确的测量方法,以根据它们的应用和质量要求的区域进行限定。

  • 确保均匀洁净室环境
  • 严格遵守规定的条件
  • 资质和校准